肥満手術と精子の質 (BARIASPERM)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出産適齢期の成人肥満男性の肥満手術、栄養、精子の質：多中心コホート研究
この研究の目的は、肥満成人男性の生殖能力に関わるいくつかのパラメータ（精子の質およびその他の生物学的パラメータ、ライフスタイル、生活の質）に対する肥満手術（胃バンディング、バイパス、スリーブ状胃切除術）の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満手術が生殖能力パラメータにどのような影響を与えるかを評価するために、患者は次の 3 回の来院を受けます。
初診（手術前含む）：
- 同意書の署名
- 患者インタビュー（背景、治療法、社会人口学的特性、社会的および家族的環境、食物消費と習慣、タバコとアルコールの使用、身体活動、性欲と生活の質に関するデータの収集（調査））
- 臨床検査および身体計測評価（BMI、血圧、呼気二酸化炭素）
- 血液サンプル (代謝および栄養血漿バイオマーカー ; 血漿酸化ストレスバイオマーカー ; 抗酸化物質微量栄養素 ; 肥満および炎症のホルモン ; 性ホルモン ; 残留性汚染物質)
- 精子サンプル (精子数-形態学、DNA断片化、CASA)
肥満手術
2回目の来院（6ヶ月経過観察）
- 有害事象があれば報告する
- アンケート
- 血液と精子のサンプル
3回目の訪問（12か月の追跡調査）
- 有害事象があれば報告する
- 血液と精子のサンプル
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bondy、フランス、93140
- Jean Verdier Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMIが40kg/m2以上または35kg/m2以上で、関連する併存疾患を有する肥満男性
- 学際的なチームによって肥満外科手術に選ばれました
- 18歳から50歳まで含む
- 初診とその結果について
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントがある場合
- フランス語の口頭または書き言葉の理解には問題ありません
- 社会保障への加入
除外基準:
- 手術の適応にはならない
- 精子形成の非特発性変化を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：肥満手術
関連する併存疾患を有する肥満男性が学際的なチームによって肥満手術の対象に選ばれた
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血液と精子のサンプルは来院ごとに行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総精子数 (NTS) の変動
時間枠：手術後6ヶ月
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手術前後の比較
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総精子数 (NTS) の変動
時間枠：手術後1年
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手術前後の比較
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手術後1年
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精子の特徴
時間枠：手術後6ヶ月と1年
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手術前後の比較
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手術後6ヶ月と1年
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NTS変動に対する生物学的パラメータの影響
時間枠：手術後6ヶ月と1年
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術前・術後の比較と相関関係の探索
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手術後6ヶ月と1年
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環境パラメータの評価: 身体活動
時間枠：手術後6ヶ月と1年
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手術前後の比較
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手術後6ヶ月と1年
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その他の精子パラメータ: DNA 断片化
時間枠：手術後6ヶ月と1年
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手術前後の比較
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手術後6ヶ月と1年
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その他の精子パラメータ: CASA
時間枠：手術後6ヶ月と1年
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手術前後の比較
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手術後6ヶ月と1年
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NTS 変動に対する人体計測パラメータの影響
時間枠：手術後6ヶ月と1年
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術前・術後の比較と相関関係の探索
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手術後6ヶ月と1年
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環境パラメータの評価: タバコ消費量
時間枠：手術後6ヶ月と1年
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手術前後の比較
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手術後6ヶ月と1年
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環境パラメータの評価: リビドー
時間枠：手術後6ヶ月と1年
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手術前後の比較
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手術後6ヶ月と1年
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環境パラメータの評価: 生活の質
時間枠：手術後6ヶ月と1年
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手術前後の比較
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手術後6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rachel Levy, MD、Jean Verdier Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- di Frega AS, Dale B, Di Matteo L, Wilding M. Secondary male factor infertility after Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: case report. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):997-8. doi: 10.1093/humrep/deh707. Epub 2004 Dec 23.
- MacDonald AA, Herbison GP, Showell M, Farquhar CM. The impact of body mass index on semen parameters and reproductive hormones in human males: a systematic review with meta-analysis. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):293-311. doi: 10.1093/humupd/dmp047. Epub 2009 Nov 4.
- Sermondade N, Massin N, Boitrelle F, Pfeffer J, Eustache F, Sifer C, Czernichow S, Levy R. Sperm parameters and male fertility after bariatric surgery: three case series. Reprod Biomed Online. 2012 Feb;24(2):206-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.10.014. Epub 2011 Nov 3.
- Carette C, Levy R, Eustache F, Baron G, Coupaye M, Msika S, Barrat C, Cohen R, Catheline JM, Brugnon F, Slim K, Barsamian C, Chevallier JM, Bretault M, Bouillot JL, Antignac JP, Rives-Lange C, Ravaud P, Czernichow S. Changes in total sperm count after gastric bypass and sleeve gastrectomy: the BARIASPERM prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2019 Aug;15(8):1271-1279. doi: 10.1016/j.soard.2019.04.019. Epub 2019 Apr 25.
- Mifsud F, Czernichow S, Carette C, Levy R, Ravaud P, Cynober L, Neveux N, Rives-Lange C; Bariasperm Study Group. Behaviour of plasma citrulline after bariatric surgery in the BARIASPERM cohort. Clin Nutr. 2021 Feb;40(2):505-510. doi: 10.1016/j.clnu.2020.05.045. Epub 2020 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月15日
一次修了 (実際)
2016年3月25日
研究の完了 (実際)
2016年3月25日
試験登録日
最初に提出
2013年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (推定)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。