减肥手术和精子质量 (BARIASPERM)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
育龄期成年肥胖男性的减肥手术、营养和精子质量：一项多中心队列研究
本研究的目的是评估减肥手术（胃束带术、搭桥术、袖状胃切除术）对肥胖成年男性生育能力的几个参数（精子质量和其他生物学参数、生活方式、生活质量）的影响。
研究概览
详细说明
为了评估减肥手术如何影响他们的生育参数，患者将参加 3 次就诊：
初诊（纳入，术前）：
- 签署同意书
- 患者访谈（收集有关背景、治疗、社会人口特征、社会和家庭环境、食物消费和习惯、烟草和酒精使用、身体活动、性欲和生活质量的数据（调查））
- 临床检查和人体测量评估（BMI、血压、呼出一氧化碳）
- 血液样本（代谢和营养血浆生物标志物；血浆氧化应激生物标志物；抗氧化剂微量营养素；肥胖和炎症激素；性激素；持久性污染物）
- 精子样本（精子计数-形态学；DNA 片段化；CASA）
减肥手术
第二次就诊（随访 6 个月）
- 不良事件报告（如有）
- 调查
- 血液和精子样本
第三次就诊（12 个月随访）
- 不良事件报告（如有）
- 血液和精子样本
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bondy、法国、93140
- Jean Verdier Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 40kg/m² 或 35 kg/m² 并伴有相关合并症的肥胖男性
- 由多学科团队选择进行减肥手术
- 包括18至50岁
- 第一次医疗咨询及其结果
- 在他们书面知情同意的情况下参与研究
- 理解口头或书面法语没有问题
- 加入社会保障
排除标准：
- 不适合手术
- 精子发生的非特发性改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：减肥手术
多学科团队选择患有相关合并症的肥胖男性进行减肥手术
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每次访问都会采集血液和精子样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精子总数 (NTS) 变异
大体时间：手术后6个月
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手术前后对比
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精子总数 (NTS) 变异
大体时间：术后1年
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手术前后对比
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术后1年
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精子特征
大体时间：手术后6个月和1年
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手术前后对比
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手术后6个月和1年
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生物参数对 NTS 变化的影响
大体时间：手术后6个月和1年
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手术前后比较及相关性检索
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手术后6个月和1年
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环境参数评估：体力活动
大体时间：手术后6个月和1年
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手术前后对比
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手术后6个月和1年
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其他精子参数：DNA 片段化
大体时间：手术后6个月和1年
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手术前后对比
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手术后6个月和1年
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其他精子参数：CASA
大体时间：手术后6个月和1年
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手术前后对比
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手术后6个月和1年
|
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人体测量参数对 NTS 变化的影响
大体时间：手术后6个月和1年
|
手术前后比较及相关性检索
|
手术后6个月和1年
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环境参数评估：烟草消费
大体时间：手术后6个月和1年
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手术前后对比
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手术后6个月和1年
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环境参数评估：性欲
大体时间：手术后6个月和1年
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手术前后对比
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手术后6个月和1年
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环境参数评估：生活质量
大体时间：手术后6个月和1年
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手术前后对比
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手术后6个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rachel Levy, MD、Jean Verdier Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- di Frega AS, Dale B, Di Matteo L, Wilding M. Secondary male factor infertility after Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: case report. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):997-8. doi: 10.1093/humrep/deh707. Epub 2004 Dec 23.
- MacDonald AA, Herbison GP, Showell M, Farquhar CM. The impact of body mass index on semen parameters and reproductive hormones in human males: a systematic review with meta-analysis. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):293-311. doi: 10.1093/humupd/dmp047. Epub 2009 Nov 4.
- Sermondade N, Massin N, Boitrelle F, Pfeffer J, Eustache F, Sifer C, Czernichow S, Levy R. Sperm parameters and male fertility after bariatric surgery: three case series. Reprod Biomed Online. 2012 Feb;24(2):206-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.10.014. Epub 2011 Nov 3.
- Carette C, Levy R, Eustache F, Baron G, Coupaye M, Msika S, Barrat C, Cohen R, Catheline JM, Brugnon F, Slim K, Barsamian C, Chevallier JM, Bretault M, Bouillot JL, Antignac JP, Rives-Lange C, Ravaud P, Czernichow S. Changes in total sperm count after gastric bypass and sleeve gastrectomy: the BARIASPERM prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2019 Aug;15(8):1271-1279. doi: 10.1016/j.soard.2019.04.019. Epub 2019 Apr 25.
- Mifsud F, Czernichow S, Carette C, Levy R, Ravaud P, Cynober L, Neveux N, Rives-Lange C; Bariasperm Study Group. Behaviour of plasma citrulline after bariatric surgery in the BARIASPERM cohort. Clin Nutr. 2021 Feb;40(2):505-510. doi: 10.1016/j.clnu.2020.05.045. Epub 2020 Jun 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月15日
初级完成 (实际的)
2016年3月25日
研究完成 (实际的)
2016年3月25日
研究注册日期
首次提交
2013年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月24日
首次发布 (估计的)
2013年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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