Bariatrisk kirurgi og sædkvalitet (BARIASPERM)
16. mars 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fedmekirurgi, ernæring og sædkvalitet hos voksne overvektige menn i fertil alder: En multisentrisk kohortstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av en fedmeoperasjon (gastrisk banding, bypass, sleeve gastrectomy) på flere parametere (kvalitet på sædceller og andre biologiske parametere, livsstil, livskvalitet) involvert i fertiliteten til overvektige voksne menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere hvordan fedmekirurgi kan påvirke deres fertilitetsparametere, vil pasienter delta på 3 besøk:
Første besøk (inkludering, før operasjon):
- Signatur på samtykke
- Pasientintervju (Innsamling av data om bakgrunn, behandlinger, sosiodemografiske kjennetegn, sosialt og familiært miljø, matforbruk og -vaner, tobakk og alkoholbruk, fysisk aktivitet, libido og livskvalitet (undersøkelser))
- Klinisk undersøkelse og antropometrisk vurdering (BMI, blodtrykk, utløpt CO)
- Blodprøver (metabolske og ernæringsmessige plasmatiske biomarkører; Plasmatisk oksidativt stress biomarkører; antioksidanter mikronæringsstoffer; hormoner av fett og betennelse; kjønnshormoner; vedvarende forurensninger)
- Spermprøve (spermatellermorfologi; DNA-fragmentering; CASA)
Fedmekirurgi
Andre besøk (6 måneders oppfølging)
- Rapporter eventuelle uønskede hendelser
- Undersøkelser
- Blod- og sædprøver
Tredje besøk (12 måneders oppfølging)
- Rapporter eventuelle uønskede hendelser
- Blod- og sædprøver
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Jean Verdier Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige menn med BMI ≥ 40 kg/m² eller 35 kg/m² med tilhørende komorbiditeter
- Utvalgt for fedmekirurgi av tverrfaglig team
- Fra 18 til 50 år inkludert
- Med en første medisinsk konsultasjon og dens resultater
- Med deres skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
- Ikke noe problem for å forstå muntlig eller skriftlig fransk
- En tilknytning til trygd
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kandidater for operasjon
- Med ikke-idiopatisk endring av spermatogenese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fedmekirurgi
Overvektige menn med tilhørende komorbiditeter valgt for fedmekirurgi av tverrfaglig team
|
Blod- og sædprøver vil bli tatt ved hvert besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall total spermatozoids (NTS) variasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning før/etter operasjon
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall total spermatozoids (NTS) variasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Sammenligning før/etter operasjon
|
1 år etter operasjonen
|
|
sædegenskaper
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Sammenligning før/etter operasjon
|
6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Effekt av biologiske parametere på NTS-variasjon
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Sammenligning før/etter operasjon og søk på korrelasjon
|
6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Evaluering av miljøparametere: fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Sammenligning før/etter operasjon
|
6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Andre spermatiske parametere: DNA-fragmentering
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Sammenligning før/etter operasjon
|
6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Andre spermatiske parametere: CASA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Sammenligning før/etter operasjon
|
6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Effekt av antropometriske parametere på NTS-variasjon
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Sammenligning før/etter operasjon og søk på korrelasjon
|
6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Evaluering av miljøparametere: tobakksforbruk
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Sammenligning før/etter operasjon
|
6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Evaluering av miljøparametere: libido
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Sammenligning før/etter operasjon
|
6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Evaluering av miljøparametere: livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Sammenligning før/etter operasjon
|
6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Rachel Levy, MD, Jean Verdier Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- di Frega AS, Dale B, Di Matteo L, Wilding M. Secondary male factor infertility after Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: case report. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):997-8. doi: 10.1093/humrep/deh707. Epub 2004 Dec 23.
- MacDonald AA, Herbison GP, Showell M, Farquhar CM. The impact of body mass index on semen parameters and reproductive hormones in human males: a systematic review with meta-analysis. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):293-311. doi: 10.1093/humupd/dmp047. Epub 2009 Nov 4.
- Sermondade N, Massin N, Boitrelle F, Pfeffer J, Eustache F, Sifer C, Czernichow S, Levy R. Sperm parameters and male fertility after bariatric surgery: three case series. Reprod Biomed Online. 2012 Feb;24(2):206-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.10.014. Epub 2011 Nov 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P110153
- AOM11193 (Annet stipend/finansieringsnummer: Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .