비만 수술 및 정자의 품질 (BARIASPERM)
2018년 3월 16일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
가임기 성인 비만남성의 비만수술, 영양 및 정자의 질 : 다기관 코호트 연구
이 연구의 목적은 비만 성인 남성의 생식력과 관련된 여러 매개변수(정자의 품질 및 기타 생물학적 매개변수, 생활 방식, 삶의 질)에 대한 비만 수술(위 밴딩, 우회술, 위소매절제술)의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만 수술이 생식력 매개변수에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하기 위해 환자는 3번 방문합니다.
첫 방문(포함, 수술 전):
- 동의 서명
- 환자 인터뷰(배경, 치료, 사회-인구학적 특성, 사회 및 가족 환경, 음식 소비 및 습관, 흡연 및 음주, 신체 활동, 성욕 및 삶의 질(설문 조사)에 대한 데이터 수집)
- 임상 검사 및 인체 측정 평가(BMI, 혈압, 호기 CO)
- 혈액 샘플(대사 및 영양 혈장 바이오마커 ; 혈장 산화 스트레스 바이오마커 ; 항산화 미량 영양소 ; 비만 및 염증 호르몬 ; 성 호르몬 ; 지속성 오염 물질)
- 정자 샘플(정자 수-형태학, DNA 단편화, CASA)
비만 수술
두 번째 방문(6개월 추적)
- 부작용이 있는 경우 보고
- 설문조사
- 혈액 및 정자 샘플
세 번째 방문(12개월 후속 조치)
- 부작용이 있는 경우 보고
- 혈액 및 정자 샘플
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bondy, 프랑스, 93140
- Jean Verdier Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 동반 질환이 있는 BMI ≥ 40kg/m² 또는 35kg/m²인 비만 남성
- 다학제팀의 비만대사수술에 선정
- 18세부터 50세까지 포함
- 첫 번째 의료 상담 및 그 결과
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 구두 또는 서면 프랑스어를 이해하는 데 문제가 없습니다.
- 사회보장과의 제휴
제외 기준:
- 수술 대상자 아님
- 정자 형성의 비 특발성 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비만 수술
다학제 팀이 비만 수술을 위해 선택한 동반 질환이 있는 비만 남성
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방문할 때마다 혈액 및 정자 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 정자 수(NTS) 변이
기간: 수술 후 6개월
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수술 전/후 비교
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 정자 수(NTS) 변이
기간: 수술 후 1년
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수술 전/후 비교
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수술 후 1년
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정자 특성
기간: 수술 후 6개월 1년
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수술 전/후 비교
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수술 후 6개월 1년
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NTS 변이에 대한 생물학적 매개변수의 영향
기간: 수술 후 6개월 1년
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수술 전/후 비교 및 연관성 찾기
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수술 후 6개월 1년
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환경변수 평가 : 신체활동
기간: 수술 후 6개월 1년
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수술 전/후 비교
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수술 후 6개월 1년
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기타 정자 파라미터: DNA 단편화
기간: 수술 후 6개월 1년
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수술 전/후 비교
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수술 후 6개월 1년
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기타 정자 파라미터: CASA
기간: 수술 후 6개월 1년
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수술 전/후 비교
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수술 후 6개월 1년
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NTS 변동에 대한 인체 측정 매개 변수의 영향
기간: 수술 후 6개월 1년
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수술 전/후 비교 및 연관성 찾기
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수술 후 6개월 1년
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환경변수 평가 : 담배소비
기간: 수술 후 6개월 1년
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수술 전/후 비교
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수술 후 6개월 1년
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환경변수 평가 : 리비도
기간: 수술 후 6개월 1년
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수술 전/후 비교
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수술 후 6개월 1년
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환경변수 평가 : 삶의 질
기간: 수술 후 6개월 1년
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수술 전/후 비교
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수술 후 6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rachel Levy, MD, Jean Verdier Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- di Frega AS, Dale B, Di Matteo L, Wilding M. Secondary male factor infertility after Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: case report. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):997-8. doi: 10.1093/humrep/deh707. Epub 2004 Dec 23.
- MacDonald AA, Herbison GP, Showell M, Farquhar CM. The impact of body mass index on semen parameters and reproductive hormones in human males: a systematic review with meta-analysis. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):293-311. doi: 10.1093/humupd/dmp047. Epub 2009 Nov 4.
- Sermondade N, Massin N, Boitrelle F, Pfeffer J, Eustache F, Sifer C, Czernichow S, Levy R. Sperm parameters and male fertility after bariatric surgery: three case series. Reprod Biomed Online. 2012 Feb;24(2):206-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.10.014. Epub 2011 Nov 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .