Bariatrisk kirurgi og sædkvalitet (BARIASPERM)
16. marts 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bariatrisk kirurgi, ernæring og sædkvalitet hos voksne overvægtige mænd i den fødedygtige alder: En multicentrisk kohorteundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af en fedmeoperation (gastrisk banding, bypass, ærmegatrektomi) på flere parametre (kvalitet af sædceller og andre biologiske parametre, livsstil, livskvalitet) involveret i fertiliteten hos overvægtige voksne mænd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere, hvordan bariatrisk kirurgi kan påvirke deres fertilitetsparametre, vil patienterne deltage i 3 besøg:
Første besøg (inkludering, før operation):
- Underskrift af samtykke
- Patientinterview (Indsamling af data om baggrund, behandlinger, sociodemografiske karakteristika, socialt og familiært miljø, madforbrug og -vaner, tobaks- og alkoholforbrug, fysisk aktivitet, libido og livskvalitet (undersøgelser))
- Klinisk undersøgelse og antropometrisk vurdering (BMI, blodtryk, udløbet CO)
- Blodprøver (metaboliske og ernæringsmæssige plasmatiske biomarkører; Plasmatisk oxidativ stress biomarkører; antioxidanter mikronæringsstoffer; hormoner af fedt og inflammation; kønshormoner; vedvarende kontaminanter)
- Spermprøve (spermantal-morfologi; DNA-fragmentering; CASA)
Bariatrisk kirurgi
Andet besøg (6 måneders opfølgning)
- Indberetning af eventuelle uønskede hændelser
- Undersøgelser
- Blod- og sædprøver
Tredje besøg (12 måneders opfølgning)
- Indberetning af eventuelle uønskede hændelser
- Blod- og sædprøver
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrig, 93140
- Jean Verdier Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige mænd med BMI ≥ 40 kg/m² eller 35 kg/m² med tilhørende komorbiditeter
- Udvalgt til fedmekirurgi af tværfagligt team
- Fra 18 til 50 år inkluderet
- Med en første lægekonsultation og dens resultater
- Med deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Intet problem for at forstå mundtlig eller skriftlig fransk
- En tilknytning til social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kandidater til operation
- Med ikke-idiopatisk ændring af spermatogenese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Bariatrisk kirurgi
Overvægtige mænd med tilhørende komorbiditeter udvalgt til fedmekirurgi af tværfagligt team
|
Der vil blive taget blod- og sædprøver ved hvert besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af total spermatozoid (NTS) variation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sammenligning før/efter operation
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af total spermatozoid (NTS) variation
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Sammenligning før/efter operation
|
1 år efter operationen
|
|
sædkarakteristika
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Sammenligning før/efter operation
|
6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Effekt af biologiske parametre på NTS-variation
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Sammenligning før/efter operation og søgning af sammenhæng
|
6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Evaluering af miljøparametre: fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Sammenligning før/efter operation
|
6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Andre spermatiske parametre: DNA-fragmentering
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Sammenligning før/efter operation
|
6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Andre spermatiske parametre: CASA
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Sammenligning før/efter operation
|
6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Effekt af antropometriske parametre på NTS-variation
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Sammenligning før/efter operation og søgning af sammenhæng
|
6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Evaluering af miljøparametre: tobaksforbrug
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Sammenligning før/efter operation
|
6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Evaluering af miljøparametre: libido
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Sammenligning før/efter operation
|
6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Evaluering af miljøparametre: livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Sammenligning før/efter operation
|
6 måneder og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Rachel Levy, MD, Jean Verdier Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- di Frega AS, Dale B, Di Matteo L, Wilding M. Secondary male factor infertility after Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: case report. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):997-8. doi: 10.1093/humrep/deh707. Epub 2004 Dec 23.
- MacDonald AA, Herbison GP, Showell M, Farquhar CM. The impact of body mass index on semen parameters and reproductive hormones in human males: a systematic review with meta-analysis. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):293-311. doi: 10.1093/humupd/dmp047. Epub 2009 Nov 4.
- Sermondade N, Massin N, Boitrelle F, Pfeffer J, Eustache F, Sifer C, Czernichow S, Levy R. Sperm parameters and male fertility after bariatric surgery: three case series. Reprod Biomed Online. 2012 Feb;24(2):206-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.10.014. Epub 2011 Nov 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2013
Først opslået (Skøn)
29. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P110153
- AOM11193 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .