Бариатрическая хирургия и качество спермы (BARIASPERM)
16 марта 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Бариатрическая хирургия, питание и качество спермы взрослых мужчин с ожирением в детородном возрасте: многоцентровое когортное исследование
Целью данного исследования является оценка влияния бариатрической хирургии (бандажирование желудка, шунтирование, рукавная гастрэктомия) на несколько параметров (качество спермы и другие биологические параметры, образ жизни, качество жизни), влияющих на фертильность взрослых мужчин с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить, как бариатрическая хирургия может повлиять на параметры их фертильности, пациенты посетят 3 визита:
Первый визит (включение, перед операцией):
- Подпись согласия
- Интервью с пациентом (сбор данных об истории болезни, лечении, социально-демографических характеристиках, социальном и семейном окружении, потреблении пищи и привычках, употреблении табака и алкоголя, физической активности, либидо и качестве жизни (опросы))
- Клинический осмотр и антропометрическая оценка (ИМТ, артериальное давление, выдыхаемый CO)
- Образцы крови (метаболические и пищевые плазматические биомаркеры; плазматические биомаркеры окислительного стресса; микроэлементы-антиоксиданты; гормоны ожирения и воспаления; половые гормоны; стойкие загрязнения)
- Образец спермы (морфология сперматозоидов; фрагментация ДНК; CASA)
Бариатрической хирургии
Второй визит (последующее наблюдение через 6 месяцев)
- Отчет о нежелательных явлениях, если таковые имеются
- Опросы
- Образцы крови и спермы
Третий визит (наблюдение через 12 месяцев)
- Отчет о нежелательных явлениях, если таковые имеются
- Образцы крови и спермы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bondy, Франция, 93140
- Jean Verdier Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Тучные мужчины с ИМТ ≥ 40 кг/м² или 35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями
- Выбран для бариатрической хирургии мультидисциплинарной командой
- от 18 до 50 лет включительно
- С первой врачебной консультацией и ее результатами
- С их письменного информированного согласия на участие в исследовании
- Нет проблем с пониманием устного или письменного французского языка
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Не кандидаты на операцию
- При неидиопатическом изменении сперматогенеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Бариатрической хирургии
Мужчины с ожирением и сопутствующими заболеваниями, выбранные многопрофильной командой для проведения бариатрической хирургии
|
Образцы крови и спермы будут делаться при каждом посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вариаций общего количества сперматозоидов (NTS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Сравнение до/после операции
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вариаций общего количества сперматозоидов (NTS)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Сравнение до/после операции
|
1 год после операции
|
|
характеристики спермы
Временное ограничение: Через 6 мес и 1 год после операции
|
Сравнение до/после операции
|
Через 6 мес и 1 год после операции
|
|
Влияние биологических параметров на изменчивость NTS
Временное ограничение: Через 6 мес и 1 год после операции
|
Сравнение до/после операции и поиск корреляции
|
Через 6 мес и 1 год после операции
|
|
Оценка параметров окружающей среды: физическая активность
Временное ограничение: Через 6 мес и 1 год после операции
|
Сравнение до/после операции
|
Через 6 мес и 1 год после операции
|
|
Другие параметры спермы: фрагментация ДНК
Временное ограничение: Через 6 мес и 1 год после операции
|
Сравнение до/после операции
|
Через 6 мес и 1 год после операции
|
|
Другие параметры спермы: CASA
Временное ограничение: Через 6 мес и 1 год после операции
|
Сравнение до/после операции
|
Через 6 мес и 1 год после операции
|
|
Влияние антропометрических параметров на вариацию NTS
Временное ограничение: Через 6 мес и 1 год после операции
|
Сравнение до/после операции и поиск корреляции
|
Через 6 мес и 1 год после операции
|
|
Оценка параметров окружающей среды: потребление табака
Временное ограничение: Через 6 мес и 1 год после операции
|
Сравнение до/после операции
|
Через 6 мес и 1 год после операции
|
|
Оценка параметров окружающей среды: либидо
Временное ограничение: Через 6 мес и 1 год после операции
|
Сравнение до/после операции
|
Через 6 мес и 1 год после операции
|
|
Оценка параметров окружающей среды: качество жизни
Временное ограничение: Через 6 мес и 1 год после операции
|
Сравнение до/после операции
|
Через 6 мес и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Rachel Levy, MD, Jean Verdier Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- di Frega AS, Dale B, Di Matteo L, Wilding M. Secondary male factor infertility after Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: case report. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):997-8. doi: 10.1093/humrep/deh707. Epub 2004 Dec 23.
- MacDonald AA, Herbison GP, Showell M, Farquhar CM. The impact of body mass index on semen parameters and reproductive hormones in human males: a systematic review with meta-analysis. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):293-311. doi: 10.1093/humupd/dmp047. Epub 2009 Nov 4.
- Sermondade N, Massin N, Boitrelle F, Pfeffer J, Eustache F, Sifer C, Czernichow S, Levy R. Sperm parameters and male fertility after bariatric surgery: three case series. Reprod Biomed Online. 2012 Feb;24(2):206-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.10.014. Epub 2011 Nov 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P110153
- AOM11193 (Другой номер гранта/финансирования: Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .