Chirurgia bariatrica e qualità dello sperma (BARIASPERM)
5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Chirurgia bariatrica, nutrizione e qualità dello sperma di uomini obesi adulti in età fertile: uno studio di coorte multicentrico
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento di chirurgia bariatrica (bendaggio gastrico, bypass, sleeve gastrectomia) su diversi parametri (qualità dello sperma e altri parametri biologici, stile di vita, qualità della vita) coinvolti nella fertilità di uomini adulti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di valutare come la chirurgia bariatrica possa influenzare i loro parametri di fertilità, i pazienti parteciperanno a 3 visite:
Prima visita (inclusione, prima dell'intervento):
- Firma del consenso
- Intervista al paziente (Raccolta di dati su background, trattamenti, caratteristiche socio-demografiche, ambiente sociale e familiare, consumi e abitudini alimentari, consumo di tabacco e alcol, attività fisica, libido e qualità della vita (indagini))
- Esame clinico e valutazione antropometrica (BMI, pressione arteriosa, CO espirato)
- Prelievi di sangue (biomarcatori plasmatici metabolici e nutrizionali; biomarcatori dello stress ossidativo plasmatico; micronutrienti antiossidanti; ormoni dell'adiposità e dell'infiammazione; ormoni sessuali; contaminanti persistenti)
- Campione di sperma (conteggio-morfologia degli spermatozoi; frammentazione del DNA; CASA)
Chirurgia bariatrica
Seconda visita (follow-up a 6 mesi)
- Segnalazione di eventuali eventi avversi
- Sondaggi
- Campioni di sangue e sperma
Terza visita (12 mesi di follow-up)
- Segnalazione di eventuali eventi avversi
- Campioni di sangue e sperma
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bondy, Francia, 93140
- Jean Verdier Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini obesi con BMI ≥ 40 kg/m² o 35 kg/m² con comorbidità associate
- Selezionato per chirurgia bariatrica da team multidisciplinare
- Dai 18 ai 50 anni compresi
- Con un primo consulto medico e i suoi risultati
- Con il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Nessun problema per la comprensione del francese verbale o scritto
- Un'affiliazione alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Non candidati alla chirurgia
- Con alterazione non idiopatica della spermatogenesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Chirurgia bariatrica
Uomini obesi con comorbilità associate selezionati per chirurgia bariatrica da un team multidisciplinare
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I campioni di sangue e sperma saranno fatti in ogni visita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di spermatozoi totali (NTS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto prima/dopo intervento chirurgico
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di spermatozoi totali (NTS).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Confronto prima/dopo intervento chirurgico
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1 anno dopo l'intervento
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caratteristiche dello sperma
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Confronto prima/dopo intervento chirurgico
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6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Effetto dei parametri biologici sulla variazione di NTS
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Confronto pre/post intervento chirurgico e ricerca di correlazione
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6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione dei parametri ambientali: attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Confronto prima/dopo intervento chirurgico
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6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Altri parametri spermatici: frammentazione del DNA
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Confronto prima/dopo intervento chirurgico
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6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Altri parametri spermatici : CASA
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Confronto prima/dopo intervento chirurgico
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6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Effetto dei parametri antropometrici sulla variazione NTS
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Confronto pre/post intervento chirurgico e ricerca di correlazione
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6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione dei parametri ambientali: consumo di tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Confronto prima/dopo intervento chirurgico
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6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione dei parametri ambientali: libido
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Confronto prima/dopo intervento chirurgico
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6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione dei parametri ambientali: qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Confronto prima/dopo intervento chirurgico
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6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rachel Levy, MD, Jean Verdier Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- di Frega AS, Dale B, Di Matteo L, Wilding M. Secondary male factor infertility after Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: case report. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):997-8. doi: 10.1093/humrep/deh707. Epub 2004 Dec 23.
- MacDonald AA, Herbison GP, Showell M, Farquhar CM. The impact of body mass index on semen parameters and reproductive hormones in human males: a systematic review with meta-analysis. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):293-311. doi: 10.1093/humupd/dmp047. Epub 2009 Nov 4.
- Sermondade N, Massin N, Boitrelle F, Pfeffer J, Eustache F, Sifer C, Czernichow S, Levy R. Sperm parameters and male fertility after bariatric surgery: three case series. Reprod Biomed Online. 2012 Feb;24(2):206-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.10.014. Epub 2011 Nov 3.
- Carette C, Levy R, Eustache F, Baron G, Coupaye M, Msika S, Barrat C, Cohen R, Catheline JM, Brugnon F, Slim K, Barsamian C, Chevallier JM, Bretault M, Bouillot JL, Antignac JP, Rives-Lange C, Ravaud P, Czernichow S. Changes in total sperm count after gastric bypass and sleeve gastrectomy: the BARIASPERM prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2019 Aug;15(8):1271-1279. doi: 10.1016/j.soard.2019.04.019. Epub 2019 Apr 25.
- Mifsud F, Czernichow S, Carette C, Levy R, Ravaud P, Cynober L, Neveux N, Rives-Lange C; Bariasperm Study Group. Behaviour of plasma citrulline after bariatric surgery in the BARIASPERM cohort. Clin Nutr. 2021 Feb;40(2):505-510. doi: 10.1016/j.clnu.2020.05.045. Epub 2020 Jun 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2013
Primo Inserito (Stimato)
29 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Tecniche investigative
- Terapie
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
- Flebotomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- P110153
- AOM11193 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC))
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