Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk kirurgi och spermiekvalitet (BARIASPERM)

16 mars 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bariatrisk kirurgi, nutrition och spermiekvalitet hos vuxna överviktiga män i fertil ålder: En multicentrisk kohortstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en bariatrisk operation (gastrisk banding, bypass, sleeve gastrectomy) på flera parametrar (kvalitet på spermier och andra biologiska parametrar, livsstil, livskvalitet) involverad i fertiliteten hos överviktiga vuxna män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma hur bariatrisk kirurgi kan påverka deras fertilitetsparametrar, kommer patienterna att delta i 3 besök:

Första besöket (inkludering, före operation):

  • Underskrift av samtycke
  • Patientintervju (Insamling av data om bakgrund, behandlingar, sociodemografiska egenskaper, social och familjär miljö, matkonsumtion och -vanor, tobaks- och alkoholanvändning, fysisk aktivitet, libido och livskvalitet (undersökningar))
  • Klinisk undersökning och antropometrisk bedömning (BMI, blodtryck, utgången CO)
  • Blodprover (metaboliska och näringsmässiga plasmatiska biomarkörer; Plasmatisk oxidativ stress biomarkörer; antioxidanter mikronäringsämnen; hormoner av fett och inflammation; könshormoner; långlivade föroreningar)
  • Spermieprov (spermieantal-morfologi; DNA-fragmentering; CASA)

Bariatrisk kirurgi

Andra besöket (6 månaders uppföljning)

  • Rapportera eventuella biverkningar
  • Undersökningar
  • Blod- och spermieprover

Tredje besöket (12 månaders uppföljning)

  • Rapportera eventuella biverkningar
  • Blod- och spermieprover

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • Jean Verdier Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga män med BMI ≥ 40 kg/m² eller 35 kg/m² med tillhörande komorbiditeter
  • Utvald för bariatrisk kirurgi av multidisciplinärt team
  • Från 18 till 50 år ingår
  • Med en första medicinsk konsultation och dess resultat
  • Med deras skriftliga informerade samtycke att delta i studien
  • Inga problem för att förstå muntlig eller skriftlig franska
  • En anslutning till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Inte kandidater för operation
  • Med icke-idiopatisk förändring av spermatogenes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Bariatrisk kirurgi
Överviktiga män med tillhörande komorbiditeter utvalda för bariatrisk kirurgi av multidisciplinärt team
Övrig: Blod- och spermieprover
Blod- och spermieprov kommer att tas vid varje besök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal variationer av totala spermatozoider (NTS).
Tidsram: 6 månader efter operationen
Jämförelse före/efter operation
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal variationer av totala spermatozoider (NTS).
Tidsram: 1 år efter operationen
Jämförelse före/efter operation
1 år efter operationen
sperma egenskaper
Tidsram: 6 månader och 1 år efter operationen
Jämförelse före/efter operation
6 månader och 1 år efter operationen
Effekt av biologiska parametrar på NTS-variation
Tidsram: 6 månader och 1 år efter operationen
Jämförelse före/efter operation och sökning av korrelation
6 månader och 1 år efter operationen
Utvärdering av miljöparametrar: fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader och 1 år efter operationen
Jämförelse före/efter operation
6 månader och 1 år efter operationen
Andra spermatiska parametrar: DNA-fragmentering
Tidsram: 6 månader och 1 år efter operationen
Jämförelse före/efter operation
6 månader och 1 år efter operationen
Andra spermatiska parametrar: CASA
Tidsram: 6 månader och 1 år efter operationen
Jämförelse före/efter operation
6 månader och 1 år efter operationen
Effekt av antropometriska parametrar på NTS-variation
Tidsram: 6 månader och 1 år efter operationen
Jämförelse före/efter operation och sökning av korrelation
6 månader och 1 år efter operationen
Utvärdering av miljöparametrar: tobakskonsumtion
Tidsram: 6 månader och 1 år efter operationen
Jämförelse före/efter operation
6 månader och 1 år efter operationen
Utvärdering av miljöparametrar: libido
Tidsram: 6 månader och 1 år efter operationen
Jämförelse före/efter operation
6 månader och 1 år efter operationen
Utvärdering av miljöparametrar: livskvalitet
Tidsram: 6 månader och 1 år efter operationen
Jämförelse före/efter operation
6 månader och 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studiestol: Rachel Levy, MD, Jean Verdier Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2013

Första postat (Uppskatta)

29 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P110153
  • AOM11193 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Blod- och spermieprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera