Bariatrická chirurgie a kvalita spermií (BARIASPERM)
5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bariatrická chirurgie, výživa a kvalita spermií u dospělých obézních mužů v plodném věku: multicentrická kohortová studie
Cílem této studie je zhodnotit vliv bariatrické operace (bandáž žaludku, bypass, sleeve gastrektomie) na několik parametrů (kvalita spermií a další biologické parametry, životní styl, kvalita života), které se podílejí na plodnosti obézních dospělých mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo možné posoudit, jak může bariatrická chirurgie ovlivnit parametry jejich plodnosti, absolvují pacienti 3 návštěvy:
První návštěva (zařazení, před operací):
- Podpis souhlasu
- Rozhovor s pacientem (Sběr údajů o pozadí, léčbě, sociodemografických charakteristikách, sociálním a rodinném prostředí, spotřebě potravin a zvycích, užívání tabáku a alkoholu, fyzické aktivitě, libidu a kvalitě života (průzkumy))
- Klinické vyšetření a antropometrické hodnocení (BMI, krevní tlak, prošlý CO)
- Vzorky krve (metabolické a nutriční plazmatické biomarkery; biomarkery plazmatického oxidačního stresu; mikronutrienty antioxidantů; hormony adipozity a zánětu; pohlavní hormony; perzistentní kontaminanty)
- Vzorek spermií (morfologie počtu spermií; fragmentace DNA; CASA)
Bariatrické chirurgie
Druhá návštěva (6 měsíců sledování)
- Případné hlášení nežádoucích událostí
- Průzkumy
- Vzorky krve a spermatu
Třetí návštěva (12 měsíců sledování)
- Případné hlášení nežádoucích událostí
- Vzorky krve a spermatu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bondy, Francie, 93140
- Jean Verdier Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní muži s BMI ≥ 40 kg/m² nebo 35 kg/m² s přidruženými komorbiditami
- Vybráno pro bariatrickou chirurgii multidisciplinárním týmem
- Od 18 do 50 let včetně
- S první lékařskou konzultací a jejími výsledky
- S jejich písemným informovaným souhlasem s účastí ve studii
- Žádný problém s porozuměním verbální nebo psané francouzštiny
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Nejsou kandidáty na operaci
- S neidiopatickými změnami spermatogeneze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bariatrické chirurgie
Obézní muži s přidruženými komorbiditami vybraní k bariatrické chirurgii multidisciplinárním týmem
|
Při každé návštěvě budou odebrány vzorky krve a spermatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace počtu celkových spermatozoidů (NTS).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Srovnání před/po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace počtu celkových spermatozoidů (NTS).
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Srovnání před/po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
vlastnosti spermií
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Srovnání před/po operaci
|
6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Vliv biologických parametrů na variaci NTS
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Srovnání před/po operaci a hledání korelace
|
6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Hodnocení parametrů prostředí : fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Srovnání před/po operaci
|
6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Další spermatické parametry: fragmentace DNA
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Srovnání před/po operaci
|
6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Další spermatické parametry: CASA
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Srovnání před/po operaci
|
6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Vliv antropometrických parametrů na variaci NTS
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Srovnání před/po operaci a hledání korelace
|
6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Hodnocení environmentálních parametrů : spotřeba tabáku
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Srovnání před/po operaci
|
6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Hodnocení parametrů prostředí: libido
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Srovnání před/po operaci
|
6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Hodnocení environmentálních parametrů: kvalita života
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Srovnání před/po operaci
|
6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rachel Levy, MD, Jean Verdier Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- di Frega AS, Dale B, Di Matteo L, Wilding M. Secondary male factor infertility after Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: case report. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):997-8. doi: 10.1093/humrep/deh707. Epub 2004 Dec 23.
- MacDonald AA, Herbison GP, Showell M, Farquhar CM. The impact of body mass index on semen parameters and reproductive hormones in human males: a systematic review with meta-analysis. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):293-311. doi: 10.1093/humupd/dmp047. Epub 2009 Nov 4.
- Sermondade N, Massin N, Boitrelle F, Pfeffer J, Eustache F, Sifer C, Czernichow S, Levy R. Sperm parameters and male fertility after bariatric surgery: three case series. Reprod Biomed Online. 2012 Feb;24(2):206-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.10.014. Epub 2011 Nov 3.
- Carette C, Levy R, Eustache F, Baron G, Coupaye M, Msika S, Barrat C, Cohen R, Catheline JM, Brugnon F, Slim K, Barsamian C, Chevallier JM, Bretault M, Bouillot JL, Antignac JP, Rives-Lange C, Ravaud P, Czernichow S. Changes in total sperm count after gastric bypass and sleeve gastrectomy: the BARIASPERM prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2019 Aug;15(8):1271-1279. doi: 10.1016/j.soard.2019.04.019. Epub 2019 Apr 25.
- Mifsud F, Czernichow S, Carette C, Levy R, Ravaud P, Cynober L, Neveux N, Rives-Lange C; Bariasperm Study Group. Behaviour of plasma citrulline after bariatric surgery in the BARIASPERM cohort. Clin Nutr. 2021 Feb;40(2):505-510. doi: 10.1016/j.clnu.2020.05.045. Epub 2020 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
- Flebotomie
Další identifikační čísla studie
- P110153
- AOM11193 (Jiné číslo grantu/financování: Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .