Bariatric kirurgia ja siittiöiden laatu (BARIASPERM)
perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bariatrinen kirurgia, ravitsemus ja siittiöiden laatu aikuisten liikalihavien miesten synnytysiässä: Monikeskinen kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bariatrisen leikkauksen (vatsan kiinnitys, ohitusleikkaus, sleeve gastrectomy) vaikutusta useisiin parametreihin (siittiöiden laatu ja muut biologiset parametrit, elämäntapa, elämänlaatu), jotka liittyvät lihavien aikuisten miesten hedelmällisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen, kuinka bariatrinen leikkaus voi vaikuttaa heidän hedelmällisyyteensä, potilaat osallistuvat kolmeen käyntiin:
Ensimmäinen käynti (mukaan lukien, ennen leikkausta):
- Suostumuksen allekirjoitus
- Potilashaastattelu (Tietojen kerääminen taustasta, hoidoista, sosio-demografisista ominaisuuksista, sosiaalisesta ja perheympäristöstä, ruoan kulutuksesta ja tottumuksista, tupakan ja alkoholin käytöstä, fyysisestä aktiivisuudesta, libidosta ja elämänlaadusta (tutkimukset))
- Kliininen tutkimus ja antropometrinen arviointi (BMI, verenpaine, vanhentunut CO)
- Verinäytteet (Metaboliset ja ravitsemukselliset plasmabiomarkkerit; Plasmaattiset oksidatiivisen stressin biomarkkerit; antioksidantit, mikroravinteet; rasva- ja tulehdushormonit; sukupuolihormonit; pysyvät kontaminantit)
- Siittiönäyte (sperm count-morfologia; DNA-fragmentaatio; CASA)
Bariatrinen leikkaus
Toinen käynti (6 kuukauden seuranta)
- Ilmoita mahdollisista haittatapahtumista
- Kyselyt
- Veri- ja siittiönäytteet
Kolmas käynti (12 kuukauden seuranta)
- Ilmoita mahdollisista haittatapahtumista
- Veri- ja siittiönäytteet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bondy, Ranska, 93140
- Jean Verdier Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavat miehet, joiden BMI on ≥ 40 kg/m² tai 35 kg/m² ja niihin liittyviä muita sairauksia
- Monitieteinen tiimi on valinnut bariatriseen kirurgiaan
- Mukana 18-50-vuotiaat
- Ensimmäisellä lääkärikäynnillä ja sen tuloksilla
- Heillä on kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ei ongelmia ranskan suullisen tai kirjallisen ymmärtämisessä
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ehdokkaita leikkaukseen
- Ei-idiopaattinen spermatogeneesin muutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Bariatrinen leikkaus
Lihavat miehet, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka monitieteinen tiimi valitsi bariatriseen kirurgiaan
|
Veri- ja siittiönäytteet otetaan jokaisella käynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spermatozoidien kokonaismäärän (NTS) vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertailu ennen/jälkeen leikkauksen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spermatozoidien kokonaismäärän (NTS) vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vertailu ennen/jälkeen leikkauksen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
siittiöiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vertailu ennen/jälkeen leikkauksen
|
6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Biologisten parametrien vaikutus NTS-vaihteluihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vertailu ennen/jälkeen leikkausta ja korrelaation haku
|
6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ympäristöparametrien arviointi: fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vertailu ennen/jälkeen leikkauksen
|
6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muut siittiöiden parametrit: DNA:n fragmentoituminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vertailu ennen/jälkeen leikkauksen
|
6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muut siittiöiden parametrit : CASA
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vertailu ennen/jälkeen leikkauksen
|
6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Antropometristen parametrien vaikutus NTS-vaihteluihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vertailu ennen/jälkeen leikkausta ja korrelaation haku
|
6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ympäristöparametrien arviointi: tupakan kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vertailu ennen/jälkeen leikkauksen
|
6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ympäristöparametrien arviointi: libido
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vertailu ennen/jälkeen leikkauksen
|
6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ympäristöparametrien arviointi: elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vertailu ennen/jälkeen leikkauksen
|
6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rachel Levy, MD, Jean Verdier Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- di Frega AS, Dale B, Di Matteo L, Wilding M. Secondary male factor infertility after Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: case report. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):997-8. doi: 10.1093/humrep/deh707. Epub 2004 Dec 23.
- MacDonald AA, Herbison GP, Showell M, Farquhar CM. The impact of body mass index on semen parameters and reproductive hormones in human males: a systematic review with meta-analysis. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):293-311. doi: 10.1093/humupd/dmp047. Epub 2009 Nov 4.
- Sermondade N, Massin N, Boitrelle F, Pfeffer J, Eustache F, Sifer C, Czernichow S, Levy R. Sperm parameters and male fertility after bariatric surgery: three case series. Reprod Biomed Online. 2012 Feb;24(2):206-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.10.014. Epub 2011 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110153
- AOM11193 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .