Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bariátriai sebészet és a spermium minősége (BARIASPERM)

2025. szeptember 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bariatriai sebészet, táplálkozás és spermiumminőség felnőtt elhízott férfiaknál a szülőképes korban: Multicentrikus kohorsz vizsgálat

A tanulmány célja egy bariátriai műtét (gyomorszalagozás, bypass, sleeve gastrectomia) hatásának felmérése az elhízott felnőtt férfiak termékenységét befolyásoló számos paraméterre (sperma minősége és egyéb biológiai paraméterek, életmód, életminőség).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak felmérésére, hogy a bariátriai sebészet hogyan befolyásolhatja termékenységi paramétereiket, a betegek három vizitre látogatnak el:

Első látogatás (beleértve, műtét előtt):

  • A beleegyezés aláírása
  • Beteginterjú (Adatok gyűjtése a háttérről, a kezelésekről, a szocio-demográfiai jellemzőkről, a szociális és családi környezetről, az élelmiszer-fogyasztásról és szokásokról, a dohány- és alkoholfogyasztásról, a fizikai aktivitásról, a libidóról és az életminőségről (felmérések))
  • Klinikai vizsgálat és antropometriai felmérés (BMI, vérnyomás, lejárt CO)
  • Vérminták (Metabolikus és táplálkozási plazmatikus biomarkerek; Plazmatikus oxidatív stressz biomarkerek; antioxidánsok, mikrotápanyagok; zsírosodás és gyulladás hormonjai; nemi hormonok; tartós szennyeződések)
  • Spermaminta (spermaszám-morfológia; DNS fragmentáció; CASA)

Bariatric műtét

Második látogatás (6 hónapos követés)

  • Jelentés a nemkívánatos eseményekről, ha vannak ilyenek
  • Felmérések
  • Vér és sperma minták

Harmadik látogatás (12 hónapos követés)

  • Jelentés a nemkívánatos eseményekről, ha vannak ilyenek
  • Vér és sperma minták

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízott férfiak, akiknek BMI-je ≥ 40 kg/m² vagy 35 kg/m², társbetegségekkel
  • Multidiszciplináris csapat választotta ki bariátriai sebészetre
  • 18-50 éves korig
  • Az első orvosi konzultációval és annak eredményeivel
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezésükkel
  • Nem jelent problémát a francia szóbeli vagy írásbeli megértése
  • Társadalombiztosításhoz való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Nem jelöltek műtétre
  • A spermatogenezis nem idiopátiás megváltozásával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Bariatric műtét
A multidiszciplináris csapat által bariatriai sebészetre kiválasztott elhízott férfiakat társbetegségekkel
Egyéb: Vér és sperma minták
Minden vizit alkalmával vér- és spermamintát vesznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes spermatozoid (NTS) variáció száma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Összehasonlítás műtét előtt/után
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes spermatozoid (NTS) variáció száma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Összehasonlítás műtét előtt/után
1 évvel a műtét után
spermium jellemzői
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Összehasonlítás műtét előtt/után
6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Biológiai paraméterek hatása az NTS variációra
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Összehasonlítás műtét előtt/után és összefüggés keresése
6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Környezeti paraméterek értékelése : fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Összehasonlítás műtét előtt/után
6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Egyéb spermatikus paraméterek: DNS fragmentáció
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Összehasonlítás műtét előtt/után
6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Egyéb spermatikus paraméterek: CASA
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Összehasonlítás műtét előtt/után
6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Az antropometriai paraméterek hatása az NTS variációra
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Összehasonlítás műtét előtt/után és összefüggés keresése
6 hónappal és 1 évvel a műtét után
A környezeti paraméterek értékelése: dohányfogyasztás
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Összehasonlítás műtét előtt/után
6 hónappal és 1 évvel a műtét után
A környezeti paraméterek értékelése: libidó
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Összehasonlítás műtét előtt/után
6 hónappal és 1 évvel a műtét után
A környezeti paraméterek értékelése: életminőség
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Összehasonlítás műtét előtt/után
6 hónappal és 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rachel Levy, MD, Jean Verdier Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 24.

Első közzététel (Becsült)

2013. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P110153
  • AOM11193 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel