Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna i jakość nasienia (BARIASPERM)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chirurgia bariatryczna, odżywianie i jakość nasienia dorosłych otyłych mężczyzn w wieku rozrodczym: wieloośrodkowe badanie kohortowe

Celem pracy jest ocena wpływu operacji bariatrycznej (opaska żołądkowa, bypass, rękawowa resekcja żołądka) na szereg parametrów (jakość plemników i innych parametrów biologicznych, styl życia, jakość życia) wpływających na płodność otyłych dorosłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny wpływu chirurgii bariatrycznej na parametry płodności pacjentki odbędą 3 wizyty:

Pierwsza wizyta (włączenie, przed operacją):

  • Podpis zgody
  • Wywiad z pacjentem (Zbieranie danych na temat pochodzenia, leczenia, cech społeczno-demograficznych, środowiska społecznego i rodzinnego, spożycia i nawyków żywieniowych, używania tytoniu i alkoholu, aktywności fizycznej, libido i jakości życia (ankiety))
  • Badanie kliniczne i ocena antropometryczna (BMI, ciśnienie krwi, wydychany CO2)
  • Próbki krwi (biomarkery metaboliczne i odżywcze osocza; biomarkery stresu oksydacyjnego w osoczu; mikroelementy przeciwutleniające; hormony otyłości i stanów zapalnych; hormony płciowe; trwałe zanieczyszczenia)
  • Próbka nasienia (morfologia liczby plemników; fragmentacja DNA; CASA)

Chirurgiczne leczenie otyłości

Druga wizyta (6 miesięczna obserwacja)

  • Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpiły
  • Ankiety
  • Próbki krwi i nasienia

Wizyta trzecia (obserwacja 12 miesięcy)

  • Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpiły
  • Próbki krwi i nasienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bondy, Francja, 93140
        • Jean Verdier Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyli mężczyźni z BMI ≥ 40 kg/m² lub 35 kg/m² ze współistniejącymi chorobami
  • Wybrany do chirurgii bariatrycznej przez multidyscyplinarny zespół
  • Od 18 do 50 lat włącznie
  • Z pierwszą konsultacją lekarską i jej wynikami
  • Za ich pisemną świadomą zgodą na udział w badaniu
  • Nie ma problemu ze zrozumieniem języka francuskiego w mowie lub piśmie
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kandydaci do operacji
  • Z nieidiopatycznymi zmianami spermatogenezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Chirurgiczne leczenie otyłości
Otyli mężczyźni ze współistniejącymi chorobami wybrani do operacji bariatrycznej przez multidyscyplinarny zespół
Inny: Próbki krwi i nasienia
Próbki krwi i nasienia będą pobierane podczas każdej wizyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmienności wszystkich plemników (NTS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Porównanie przed/po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmienności wszystkich plemników (NTS).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Porównanie przed/po operacji
1 rok po operacji
cechy plemników
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Porównanie przed/po operacji
6 miesięcy i 1 rok po operacji
Wpływ parametrów biologicznych na zmienność NTS
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Porównanie przed/po operacji i poszukiwanie korelacji
6 miesięcy i 1 rok po operacji
Ocena parametrów środowiska: aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Porównanie przed/po operacji
6 miesięcy i 1 rok po operacji
Inne parametry nasienia: Fragmentacja DNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Porównanie przed/po operacji
6 miesięcy i 1 rok po operacji
Inne parametry nasienia : CASA
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Porównanie przed/po operacji
6 miesięcy i 1 rok po operacji
Wpływ parametrów antropometrycznych na zmienność NTS
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Porównanie przed/po operacji i poszukiwanie korelacji
6 miesięcy i 1 rok po operacji
Ocena parametrów środowiskowych: palenie tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Porównanie przed/po operacji
6 miesięcy i 1 rok po operacji
Ocena parametrów środowiskowych: libido
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Porównanie przed/po operacji
6 miesięcy i 1 rok po operacji
Ocena parametrów środowiska: jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Porównanie przed/po operacji
6 miesięcy i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rachel Levy, MD, Jean Verdier Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110153
  • AOM11193 (Inny numer grantu/finansowania: Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi i nasienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj