Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie en spermakwaliteit (BARIASPERM)

5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bariatrische chirurgie, voeding en spermakwaliteit van volwassen zwaarlijvige mannen in de vruchtbare leeftijd: een multicentrische cohortstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van een bariatrische operatie (maagband, bypass, sleeve gastrectomie) op verschillende parameters (kwaliteit van sperma en andere biologische parameters, levensstijl, kwaliteit van leven) die betrokken zijn bij de vruchtbaarheid van zwaarlijvige volwassen mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te beoordelen hoe bariatrische chirurgie hun vruchtbaarheidsparameters kan beïnvloeden, zullen patiënten 3 bezoeken bijwonen:

Eerste bezoek (inclusie, voor operatie):

  • Handtekening van toestemming
  • Interview met patiënt (Verzameling van gegevens over achtergrond, behandelingen, sociaal-demografische kenmerken, sociale en familiale omgeving, voedselconsumptie en -gewoonten, tabaks- en alcoholgebruik, lichaamsbeweging, libido en kwaliteit van leven (enquêtes))
  • Klinisch onderzoek en antropometrische beoordeling (BMI, bloeddruk, verlopen CO)
  • Bloedmonsters (metabolische en nutritionele plasmabiomarkers; plasma-biomarkers voor oxidatieve stress; antioxidanten micronutriënten; hormonen van vetzucht en ontsteking; geslachtshormonen; persistente verontreinigingen)
  • Spermamonster (sperma-telling-morfologie; DNA-fragmentatie; CASA)

Bariatrische chirurgie

Tweede bezoek (6 maanden follow-up)

  • Meld eventuele bijwerkingen
  • Enquêtes
  • Bloed- en spermamonsters

Derde bezoek (follow-up na 12 maanden)

  • Meld eventuele bijwerkingen
  • Bloed- en spermamonsters

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bondy, Frankrijk, 93140
        • Jean Verdier Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige mannen met BMI ≥ 40 kg/m² of 35 kg/m² met bijbehorende comorbiditeiten
  • Geselecteerd voor bariatrische chirurgie door multidisciplinair team
  • Van 18 tot 50 jaar inbegrepen
  • Met een eerste medische consultatie en de resultaten ervan
  • Met hun schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geen probleem om mondeling of schriftelijk Frans te begrijpen
  • Een aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Geen kandidaten voor een operatie
  • Met niet-idiopathische verandering van spermatogenese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bariatrische chirurgie
Zwaarlijvige mannen met bijbehorende comorbiditeiten geselecteerd voor bariatrische chirurgie door multidisciplinair team
Ander: Bloed- en spermamonsters
Bij elk bezoek worden bloed- en spermamonsters afgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal variaties in totale spermatozoïden (NTS).
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Vergelijking voor/na de operatie
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal variaties in totale spermatozoïden (NTS).
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Vergelijking voor/na de operatie
1 jaar na de operatie
sperma kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Vergelijking voor/na de operatie
6 maanden en 1 jaar na de operatie
Effect van biologische parameters op NTS-variatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Vergelijking voor/na operatie en zoeken naar correlatie
6 maanden en 1 jaar na de operatie
Evaluatie van omgevingsparameters: fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Vergelijking voor/na de operatie
6 maanden en 1 jaar na de operatie
Andere spermatische parameters: DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Vergelijking voor/na de operatie
6 maanden en 1 jaar na de operatie
Andere spermatische parameters: CASA
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Vergelijking voor/na de operatie
6 maanden en 1 jaar na de operatie
Effect van antropometrische parameters op NTS-variatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Vergelijking voor/na operatie en zoeken naar correlatie
6 maanden en 1 jaar na de operatie
Evaluatie van milieuparameters: tabaksgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Vergelijking voor/na de operatie
6 maanden en 1 jaar na de operatie
Evaluatie van omgevingsparameters: libido
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Vergelijking voor/na de operatie
6 maanden en 1 jaar na de operatie
Evaluatie van milieuparameters: levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Vergelijking voor/na de operatie
6 maanden en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rachel Levy, MD, Jean Verdier Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P110153
  • AOM11193 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren