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Bariatrische Chirurgie und Spermienqualität (BARIASPERM)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bariatrische Chirurgie, Ernährung und Spermienqualität erwachsener adipöser Männer im gebärfähigen Alter: Eine multizentrische Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer bariatrischen Operation (Magenband, Bypass, Schlauchmagen) auf mehrere Parameter (Qualität der Spermien und andere biologische Parameter, Lebensstil, Lebensqualität) zu bewerten, die an der Fruchtbarkeit adipöser erwachsener Männer beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu beurteilen, wie sich eine bariatrische Operation auf ihre Fruchtbarkeitsparameter auswirken kann, nehmen die Patienten an drei Besuchen teil:

Erster Besuch (Einschluss, vor der Operation):

  • Unterschrift der Einwilligung
  • Patienteninterview (Erhebung von Daten zu Hintergrund, Behandlungen, soziodemografischen Merkmalen, sozialem und familiärem Umfeld, Lebensmittelkonsum und -gewohnheiten, Tabak- und Alkoholkonsum, körperlicher Aktivität, Libido und Lebensqualität (Befragungen))
  • Klinische Untersuchung und anthropometrische Beurteilung (BMI, Blutdruck, ausgeatmetes CO)
  • Blutproben (metabolische und ernährungsphysiologische plasmatische Biomarker; plasmatische oxidative Stress-Biomarker; Antioxidantien, Mikronährstoffe; Adipositas- und Entzündungshormone; Sexualhormone; persistente Schadstoffe)
  • Spermienprobe (Spermienzahl-Morphologie; DNA-Fragmentierung; CASA)

Adipositaschirurgie

Zweiter Besuch (6 Monate Follow-up)

  • Bericht über unerwünschte Ereignisse, falls vorhanden
  • Umfragen
  • Blut- und Spermaproben

Dritter Besuch (12-Monats-Follow-up)

  • Bericht über unerwünschte Ereignisse, falls vorhanden
  • Blut- und Spermaproben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Jean Verdier Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Männer mit einem BMI ≥ 40 kg/m² oder 35 kg/m² mit damit verbundenen Komorbiditäten
  • Von einem multidisziplinären Team für die bariatrische Chirurgie ausgewählt
  • Von 18 bis 50 Jahren inklusive
  • Mit einer ersten ärztlichen Beratung und deren Ergebnissen
  • Mit ihrer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Kein Problem, Französisch in Wort und Schrift zu verstehen
  • Eine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Kandidaten für eine Operation
  • Mit nicht idiopathischer Veränderung der Spermatogenese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Adipositaschirurgie
Übergewichtige Männer mit damit verbundenen Komorbiditäten wurden von einem multidisziplinären Team für eine bariatrische Operation ausgewählt
Sonstiges: Blut- und Spermaproben
Bei jedem Besuch werden Blut- und Spermaproben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Variationen der gesamten Spermien (NTS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Vergleich vor/nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Variationen der gesamten Spermien (NTS).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Vergleich vor/nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Spermieneigenschaften
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Vergleich vor/nach der Operation
6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Einfluss biologischer Parameter auf die NTS-Variation
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Vergleich vor/nach der Operation und Suche nach Korrelationen
6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Bewertung von Umweltparametern: körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Vergleich vor/nach der Operation
6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Andere Spermaparameter: DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Vergleich vor/nach der Operation
6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Andere Spermaparameter: CASA
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Vergleich vor/nach der Operation
6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Einfluss anthropometrischer Parameter auf die NTS-Variation
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Vergleich vor/nach der Operation und Suche nach Korrelationen
6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Bewertung von Umweltparametern: Tabakkonsum
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Vergleich vor/nach der Operation
6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Bewertung von Umweltparametern: Libido
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Vergleich vor/nach der Operation
6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Bewertung von Umweltparametern: Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Vergleich vor/nach der Operation
6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Rachel Levy, MD, Jean Verdier Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110153
  • AOM11193 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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