Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av topikala anestesimedel (LMX4 och BLT) före fraktionerad hudåtergivning

24 januari 2017 uppdaterad av: Charlene Lam, Milton S. Hershey Medical Center

En dubbelblind, randomiserad, delad ansiktsjämförelseförsök på topiska anestesimedel innan fraktionerad hudåtergivning

Syftet med denna forskningsstudie är att testa vilken lokal anestesi: LMX4 (Lidocaine 4%) eller BLT (Benzocaine 20%, Lidocaine 6% och Tetracaine 4%) som är effektivare för att minska obehag under behandling med Fraxel DUAL 1550/1927 (Solta Medical, Hayward, CA). Inga studier har gjorts på effektiviteten av LMX4 jämfört med BLT med Fraxel DUAL, även om LMX4, BLT och Fraxel DUAL individuellt har studerats omfattande.

Hypotesen är att det inte kommer att finnas någon klinisk skillnad mellan de två topikala anestetika.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lasrar kan effektivt användas för ansiktsföryngring, minskning av fotoinducerade rytmer och dyskromi. Topikala anestetika används för att minimera obehaget i samband med laserinducerad termisk smärta. Det finns för närvarande flera formuleringar av topikal anestesi. Studier som jämför produkterna är dock begränsade, särskilt för de nya formuleringarna som hävdar ökad effekt och snabbare insättande.

LMX4 (Ferndale Laboratories, Ferndale, Michigan) är över disk aktuell anestesi. Det är 4 % lidokain som har formulerats till multilamellära vesiklar som innehåller flera lipidbilager. Detta unika liposombaserade tillförselsystem har rapporterats leverera en högre koncentration av läkemedel. Detta resulterar i en längre varaktighet av aktivitet och snabbare insättande av verkan utan att kräva ocklusion.4 Liposomer hjälper till med läkemedelspenetration eftersom huden är lipiddubbelskikt som kan kapsla in läkemedlet.

BLT är ett sammansatt lokalbedövningsmedel som innehåller 20 % bensokain, 6 % lidokain och 4 % tetrakain. Det ordineras vanligtvis som lokalbedövning. Alla BLT-produkter kommer att blandas på University Physicians Center Pharmacy för att säkerställa säkerhet och enhetlighet. Anekdotiskt hävdar vissa läkare att det är den aktuella narkosen före laserkirurgi.

Syftet med studien är att utvärdera den kliniska effekten av topikala anestesiföreningar innan fraktionerad hudförnyelse.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 28 försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie.
  • Ämnen som kan ge informerat samtycke.
  • Patienter 18 år och äldre kommer att inkluderas i denna studie.
  • Alla patienter som söker Fraxel DUAL1550/1927 (Solta Medical) behandling i ansiktet för rytmer, fotoåldring, hyperpigmentering och akneärrbildning på Hershey Medical Centers dermatologiska kliniker kommer att bli ombedd att delta.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Allergi mot lidokain eller tetrakain
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter med hjärt- eller luftvägssjukdomar, krampanfall eller neuropati
  • Patienter som för närvarande tar anxiolytika och opiater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LMX4
3 g LMX4 kommer att appliceras på ena halvan av ansiktet i 60 minuter
Läkemedel: BLT
Andra namn:
  • BLT (bensokain 20 %, lidokain 6 %, tetrakain 4 %)
Aktiv komparator: BLT
3 g BLT appliceras på halva ansiktet i 60 minuter
Läkemedel: LMX4
Andra namn:
  • LMX 4 (Lidocaine 4%)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömning av smärta
Tidsram: Omedelbart efter laserbehandling
En smärtbedömning kommer att utföras på båda ansiktshalvorna genom att använda en standard 10 cm visuell analog smärtskala (VAS).
Omedelbart efter laserbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

Solta Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Första postat (Uppskatta)

29 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 41491

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera