Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie topických anestetik (LMX4 a BLT) před frakčním resurfacingem kůže

24. ledna 2017 aktualizováno: Charlene Lam, Milton S. Hershey Medical Center

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, rozdělená srovnávací studie s topickými anestetiky před frakčním resurfacingem kůže

Účelem této výzkumné studie je otestovat, která lokální anestezie: LMX4 (lidokain 4 %) nebo BLT (benzokain 20 %, lidokain 6 % a tetrakain 4 %) je účinnější při snižování nepohodlí během léčby s Fraxel DUAL 1550/1927 (Solta Medical, Hayward, CA). Nebyly provedeny žádné studie o účinnosti LMX4 oproti BLT s použitím Fraxel DUAL, ačkoli jednotlivě LMX4, BLT a Fraxel DUAL byly rozsáhle studovány.

Hypotézou je, že mezi těmito dvěma topickými anestetiky nebude žádný klinický rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lasery lze efektivně využít k omlazení obličeje, redukci fotoindukovaných rytidů a dyschromie. Lokální anestetika se používají k minimalizaci nepohodlí spojených s tepelnou bolestí vyvolanou laserem. V současné době existuje několik formulací topické anestezie. Studie srovnávající produkty jsou však omezené zejména u nových formulací, které prohlašují zvýšenou účinnost a rychlejší nástup.

LMX4 (Ferndale Laboratories, Ferndale, Michigan) je volně prodejná topická anestezie. Jedná se o 4% lidokain, který byl formulován do multilamelárních vezikul obsahujících několik lipidových dvojvrstev. Uvádí se, že tento jedinečný systém dodávání na bázi lipozomů dodává větší koncentraci léčiva. To má za následek delší trvání aktivity a rychlejší nástup účinku bez nutnosti okluze.4 Lipozomy pomáhají při penetraci léčiva, protože kůže je lipidová dvojvrstva, která může zapouzdřit léčivo.

BLT je kombinované topické anestetikum obsahující 20 % benzokainu, 6 % lidokainu a 4 % tetrakainu. Obvykle se předepisuje jako lokální anestezie. Všechny produkty BLT budou smíchány v lékárně University Physicians Center Pharmacy, aby byla zajištěna bezpečnost a jednotnost. Anekdoticky někteří lékaři tvrdí, že je to topická anestézie volby před laserovou operací.

Cílem studie je vyhodnotit klinickou účinnost topických anestetických sloučenin před frakčním resurfacingem kůže.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie bude zahrnuto nejméně 28 subjektů.
  • Subjekty schopné dát informovaný souhlas.
  • Do této studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let a starší.
  • K účasti bude požádán každý pacient, který na dermatologických klinikách Hershey Medical Center hledá ošetření obličeje Fraxelem DUAL1550/1927 (Solta Medical) pro rytidy, fotostárnutí, hyperpigmentaci a jizvy po akné.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Alergie na lidokain nebo tetrakain
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti se srdečním nebo respiračním onemocněním, záchvatovými poruchami nebo neuropatií
  • Pacienti v současné době užívající anxiolytika a opiáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LMX4
3 g LMX4 budou aplikovány na jednu polovinu obličeje po dobu 60 minut
Lék: BLT
Ostatní jména:
  • BLT (benzokain 20 %, lidokain 6 %, tetrakain 4 %)
Aktivní komparátor: BLT
3 g BLT budou aplikovány na polovinu obličeje po dobu 60 minut
Lék: LMX4
Ostatní jména:
  • LMX 4 (lidokain 4 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pacientem
Časové okno: Ihned po laserovém ošetření
Hodnocení bolesti bude provedeno na obou polovinách obličeje pomocí standardní 10 cm vizuální analogové stupnice bolesti (VAS).
Ihned po laserovém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Solta Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41491

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na BLT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit