Estudio comparativo de agentes anestésicos tópicos (LMX4 y BLT) antes del rejuvenecimiento cutáneo fraccionado
Un ensayo de comparación doble ciego, aleatorizado y de cara dividida sobre agentes anestésicos tópicos antes del rejuvenecimiento cutáneo fraccionado
El propósito de este estudio de investigación es probar qué anestesia tópica: LMX4 (lidocaína al 4 %) o BLT (benzocaína al 20 %, lidocaína al 6 % y tetracaína al 4 %) es más eficaz para reducir las molestias durante el tratamiento con Fraxel DUAL 1550/1927. (Solta Medical, Hayward, CA). No se han realizado estudios sobre la eficacia de LMX4 frente a BLT con el Fraxel DUAL, aunque se han estudiado ampliamente LMX4, BLT y Fraxel DUAL de forma individual.
La hipótesis es que no habrá diferencia clínica entre los dos anestésicos tópicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los láseres se pueden utilizar eficazmente para el rejuvenecimiento facial, la reducción de las arrugas fotoinducidas y la discromía. Los anestésicos tópicos se utilizan para minimizar las molestias asociadas con el dolor térmico inducido por láser. Actualmente existen varias formulaciones de anestesia tópica. Sin embargo, los estudios que comparan los productos son limitados, especialmente para las nuevas formulaciones que afirman una mayor eficacia y un inicio más rápido.
LMX4 (Ferndale Laboratories, Ferndale, Michigan) es anestesia tópica de venta libre. Es lidocaína al 4% que ha sido formulada en vesículas multilamelares que contienen varias bicapas lipídicas. Se ha informado que este exclusivo sistema de administración basado en liposomas administra una mayor concentración de fármaco. Esto da como resultado una mayor duración de la actividad y un inicio de acción más rápido sin necesidad de oclusión.4 Los liposomas ayudan con la penetración del fármaco porque la piel es una bicapa lipídica que puede encapsular el fármaco.
BLT es un anestésico tópico compuesto que contiene 20 % de benzocaína, 6 % de lidocaína y 4 % de tetracaína. Se prescribe comúnmente como anestesia tópica. Todos los productos BLT se combinarán en la Farmacia del Centro Médico Universitario para garantizar la seguridad y la uniformidad. Como anécdota, algunos médicos afirman que es la anestesia tópica de elección antes de la cirugía con láser.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia clínica de los compuestos anestésicos tópicos antes del rejuvenecimiento cutáneo fraccionado.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se incluirán al menos 28 sujetos.
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado.
- En este estudio se incluirán pacientes de 18 años de edad y mayores.
- Cualquier paciente que busque tratamiento Fraxel DUAL1550/1927 (Solta Medical) en la cara para las arrugas, el fotoenvejecimiento, la hiperpigmentación y las cicatrices del acné en las clínicas de dermatología del Hershey Medical Center deberá participar.
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Alergia a la lidocaína o tetracaína
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con enfermedades cardíacas o respiratorias, trastornos convulsivos o neuropatía.
- Pacientes que actualmente toman ansiolíticos y opiáceos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LMX4
Se aplicarán 3 g de LMX4 en la mitad de la cara durante 60 minutos
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Otros nombres:
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Comparador activo: BLT
Se aplicarán 3 g de BLT en la mitad de la cara durante 60 minutos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor por parte del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento con láser
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Se realizará una evaluación del dolor en ambas mitades de la cara utilizando una escala de dolor analógica visual (EVA) estándar de 10 cm.
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Inmediatamente después del tratamiento con láser
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Benzocaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- 41491
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