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Studio comparativo sugli agenti anestetici topici (LMX4 e BLT) prima del resurfacing cutaneo frazionato

24 gennaio 2017 aggiornato da: Charlene Lam, Milton S. Hershey Medical Center

Uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, split-face sugli agenti anestetici topici prima del resurfacing cutaneo frazionato

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare quale anestesia topica: LMX4 (Lidocaina 4%) o BLT (Benzocaina 20%, Lidocaina 6% e Tetracaina 4%) è più efficace nel ridurre il disagio durante il trattamento con Fraxel DUAL 1550/1927 (Solta Medical, Hayward, California). Non sono stati condotti studi sull'efficacia di LMX4 rispetto a BLT utilizzando Fraxel DUAL, sebbene individualmente LMX4, BLT e Fraxel DUAL siano stati ampiamente studiati.

L'ipotesi è che non ci sarà alcuna differenza clinica tra i due anestetici topici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I laser possono essere efficacemente utilizzati per il ringiovanimento del viso, la riduzione delle rughe fotoindotte e le discromie. Gli anestetici topici vengono utilizzati per ridurre al minimo il disagio associato al dolore termico indotto dal laser. Esistono attualmente diverse formulazioni di anestesia topica. Tuttavia, gli studi che confrontano i prodotti sono limitati soprattutto per le nuove formulazioni che rivendicano una maggiore efficacia e un'insorgenza più rapida.

LMX4 (Ferndale Laboratories, Ferndale, Michigan) è un'anestesia topica da banco. È lidocaina al 4% che è stata formulata in vescicole multilamellari contenenti diversi doppi strati lipidici. È stato segnalato che questo esclusivo sistema di rilascio a base di liposomi fornisce una maggiore concentrazione di farmaco. Ciò si traduce in una maggiore durata dell'attività e un inizio più rapido dell'azione senza richiedere l'occlusione.4 I liposomi favoriscono la penetrazione del farmaco perché la pelle è un doppio strato lipidico che può incapsulare il farmaco.

BLT è un anestetico topico composto contenente il 20% di benzocaina, il 6% di lidocaina e il 4% di tetracaina. È comunemente prescritto come anestesia topica. Tutti i prodotti BLT saranno composti presso la Farmacia del Centro Medici Universitari per garantire sicurezza e uniformità. Aneddoticamente, alcuni medici affermano che è l'anestesia topica di scelta prima della chirurgia laser.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia clinica dei composti anestetici topici prima del resurfacing cutaneo frazionato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 28 soggetti saranno inclusi in questo studio.
  • Soggetti in grado di prestare il consenso informato.
  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni saranno inclusi in questo studio.
  • Qualsiasi paziente che richieda il trattamento Fraxel DUAL1550/1927 (Solta Medical) sul viso per rughe, fotoinvecchiamento, iperpigmentazione e cicatrici da acne presso le cliniche dermatologiche dell'Hershey Medical Center sarà invitato a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Allergia alla lidocaina o alla tetracaina
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con malattie cardiache o respiratorie, disturbi convulsivi o neuropatia
  • Pazienti che attualmente assumono ansiolitici e oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LMX4
3 g di LMX4 verranno applicati su metà del viso per 60 minuti
Droga: BLT
Altri nomi:
  • BLT (benzocaina 20%, lidocaina 6%, tetracaina 4%)
Comparatore attivo: BLT
3 g di BLT verranno applicati su metà del viso per 60 minuti
Droga: LMX4
Altri nomi:
  • LMX 4 (lidocaina 4%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento laser
Verrà eseguita una valutazione del dolore su entrambe le metà del viso utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS) standard di 10 cm.
Subito dopo il trattamento laser

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Solta Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41491

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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