Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af topiske anæstetiske midler (LMX4 og BLT) før fraktioneret hudresurfacing

24. januar 2017 opdateret af: Charlene Lam, Milton S. Hershey Medical Center

Et dobbeltblindt, randomiseret, split-face-sammenligningsforsøg på topiske anæstesimidler før fraktioneret hudresurfacing

Formålet med dette forskningsstudie er at teste, hvilken topisk anæstesi: LMX4 (Lidocaine 4%) eller BLT (Benzocaine 20%, Lidocaine 6% og Tetracaine 4%) er mere effektiv til at reducere ubehag under behandling med Fraxel DUAL 1550/1927 (Solta Medical, Hayward, CA). Der er ikke udført undersøgelser af effektiviteten af ​​LMX4 versus BLT ved brug af Fraxel DUAL, selvom LMX4, BLT og Fraxel DUAL individuelt er blevet undersøgt grundigt.

Hypotesen er, at der ikke vil være nogen klinisk forskel mellem de to topiske anæstetika.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lasere kan effektivt bruges til ansigtsforyngelse, reduktion af fotoinducerede rytmer og dyskromi. Topiske anæstetika bruges til at minimere ubehaget forbundet med laserinduceret termisk smerte. Der er i øjeblikket flere formuleringer af topisk anæstesi. Imidlertid er undersøgelser, der sammenligner produkterne, begrænsede, især for de nye formuleringer, der hævder øget effektivitet og hurtigere indtræden.

LMX4 (Ferndale Laboratories, Ferndale, Michigan) er håndkøbsaktuel anæstesi. Det er 4% lidocain, der er blevet formuleret til multilamellære vesikler indeholdende flere lipid-dobbeltlag. Dette unikke liposombaserede leveringssystem er blevet rapporteret at levere en større koncentration af lægemiddel. Dette resulterer i en længere varighed af aktivitet og hurtigere indtræden af ​​virkning uden at kræve okklusion.4 Liposomer hjælper med lægemiddelpenetration, fordi huden er lipid-dobbeltlag, der kan indkapsle lægemidlet.

BLT er et sammensat topisk anæstetikum, der indeholder 20 % benzocain, 6 % lidocain og 4 % tetracain. Det er almindeligvis ordineret som topisk anæstesi. Alle BLT-produkter vil blive sammensat på University Physicians Center Pharmacy for at sikre sikkerhed og ensartethed. Anekdotisk hævder nogle læger, at det er den foretrukne topiske anæstesi forud for laserkirurgi.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effektivitet af topiske anæstetiske forbindelser før fraktioneret hudgendannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 28 forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Emner, der er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter på 18 år og derover vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Enhver patient, der søger Fraxel DUAL1550/1927 (Solta Medical) behandling i ansigtet for rhytider, fotoaldring, hyperpigmentering og acne ardannelse på Hershey Medical Centers dermatologiske klinikker vil blive bedt om at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Allergi over for lidocain eller tetracain
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter med hjerte- eller luftvejssygdomme, anfaldsforstyrrelser eller neuropati
  • Patienter, der i øjeblikket tager anxiolytika og opiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LMX4
3 g LMX4 påføres den ene halvdel af ansigtet i 60 minutter
Andre navne:
  • BLT (benzocain 20%, lidocain 6%, tetracain 4%)
Aktiv komparator: BLT
3 g BLT påføres halvdelen af ​​ansigtet i 60 minutter
Andre navne:
  • LMX 4 (Lidocain 4%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter laserbehandling
En smertevurdering vil blive udført på begge ansigtshalvdele ved at bruge en standard 10 cm visuel analog smerteskala (VAS).
Umiddelbart efter laserbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med BLT

3
Abonner