- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01842373
Sammenligningsundersøgelse af topiske anæstetiske midler (LMX4 og BLT) før fraktioneret hudresurfacing
Et dobbeltblindt, randomiseret, split-face-sammenligningsforsøg på topiske anæstesimidler før fraktioneret hudresurfacing
Formålet med dette forskningsstudie er at teste, hvilken topisk anæstesi: LMX4 (Lidocaine 4%) eller BLT (Benzocaine 20%, Lidocaine 6% og Tetracaine 4%) er mere effektiv til at reducere ubehag under behandling med Fraxel DUAL 1550/1927 (Solta Medical, Hayward, CA). Der er ikke udført undersøgelser af effektiviteten af LMX4 versus BLT ved brug af Fraxel DUAL, selvom LMX4, BLT og Fraxel DUAL individuelt er blevet undersøgt grundigt.
Hypotesen er, at der ikke vil være nogen klinisk forskel mellem de to topiske anæstetika.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lasere kan effektivt bruges til ansigtsforyngelse, reduktion af fotoinducerede rytmer og dyskromi. Topiske anæstetika bruges til at minimere ubehaget forbundet med laserinduceret termisk smerte. Der er i øjeblikket flere formuleringer af topisk anæstesi. Imidlertid er undersøgelser, der sammenligner produkterne, begrænsede, især for de nye formuleringer, der hævder øget effektivitet og hurtigere indtræden.
LMX4 (Ferndale Laboratories, Ferndale, Michigan) er håndkøbsaktuel anæstesi. Det er 4% lidocain, der er blevet formuleret til multilamellære vesikler indeholdende flere lipid-dobbeltlag. Dette unikke liposombaserede leveringssystem er blevet rapporteret at levere en større koncentration af lægemiddel. Dette resulterer i en længere varighed af aktivitet og hurtigere indtræden af virkning uden at kræve okklusion.4 Liposomer hjælper med lægemiddelpenetration, fordi huden er lipid-dobbeltlag, der kan indkapsle lægemidlet.
BLT er et sammensat topisk anæstetikum, der indeholder 20 % benzocain, 6 % lidocain og 4 % tetracain. Det er almindeligvis ordineret som topisk anæstesi. Alle BLT-produkter vil blive sammensat på University Physicians Center Pharmacy for at sikre sikkerhed og ensartethed. Anekdotisk hævder nogle læger, at det er den foretrukne topiske anæstesi forud for laserkirurgi.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effektivitet af topiske anæstetiske forbindelser før fraktioneret hudgendannelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 28 forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Emner, der er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter på 18 år og derover vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Enhver patient, der søger Fraxel DUAL1550/1927 (Solta Medical) behandling i ansigtet for rhytider, fotoaldring, hyperpigmentering og acne ardannelse på Hershey Medical Centers dermatologiske klinikker vil blive bedt om at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Allergi over for lidocain eller tetracain
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Patienter med hjerte- eller luftvejssygdomme, anfaldsforstyrrelser eller neuropati
- Patienter, der i øjeblikket tager anxiolytika og opiater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LMX4
3 g LMX4 påføres den ene halvdel af ansigtet i 60 minutter
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: BLT
3 g BLT påføres halvdelen af ansigtet i 60 minutter
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientvurdering af smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter laserbehandling
|
En smertevurdering vil blive udført på begge ansigtshalvdele ved at bruge en standard 10 cm visuel analog smerteskala (VAS).
|
Umiddelbart efter laserbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Benzocain
- Tetracain
Andre undersøgelses-id-numre
- 41491
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med BLT
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Universidade da CoruñaAfsluttetDemens | Humør | OpførselSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuTandtab | Delvis edentulisme
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetOsteoporose, postmenopausalDet Forenede Kongerige
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral mucositis (ulcerativ)Egypten
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeSøvnløshed | Søvnforstyrrelser | Akut koronarsyndromForenede Stater