Estudo Comparativo de Agentes Anestésicos Tópicos (LMX4 e BLT) Antes do Recapeamento Fracionado da Pele
Um estudo duplo-cego, randomizado, de comparação de rosto dividido em agentes anestésicos tópicos antes do recapeamento fracionado da pele
O objetivo desta pesquisa é testar qual anestesia tópica: LMX4 (Lidocaína 4%) ou BLT (Benzocaína 20%, Lidocaína 6% e Tetracaína 4%) é mais eficaz na redução do desconforto durante o tratamento com o Fraxel DUAL 1550/1927 (Solta Medical, Hayward, CA). Nenhum estudo foi feito sobre a eficácia de LMX4 versus BLT usando o Fraxel DUAL, embora individualmente LMX4, BLT e o Fraxel DUAL tenham sido estudados extensivamente.
A hipótese é que não haverá diferença clínica entre os dois anestésicos tópicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os lasers podem ser efetivamente utilizados para rejuvenescimento facial, redução de rugas fotoinduzidas e discromia. Os anestésicos tópicos são usados para minimizar o desconforto associado à dor térmica induzida pelo laser. Atualmente, existem várias formulações de anestesia tópica. No entanto, estudos comparando os produtos são limitados especialmente para as novas formulações que alegam maior eficácia e início mais rápido.
LMX4 (Ferndale Laboratories, Ferndale, Michigan) é uma anestesia tópica de venda livre. É a lidocaína a 4% que foi formulada em vesículas multilamelares contendo várias bicamadas lipídicas. Foi relatado que este sistema único de entrega baseado em lipossomas entrega uma maior concentração de droga. Isso resulta em uma duração mais longa da atividade e início de ação mais rápido sem a necessidade de oclusão.4 Os lipossomas auxiliam na penetração do fármaco porque a pele é uma bicamada lipídica que pode encapsular o fármaco.
BLT é um anestésico tópico composto contendo 20% de benzocaína, 6% de lidocaína e 4% de tetracaína. É comumente prescrito como anestesia tópica. Todos os produtos BLT serão compostos na Farmácia do University Physicians Center para garantir segurança e uniformidade. Curiosamente, alguns médicos afirmam que é a anestesia tópica de escolha antes da cirurgia a laser.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica dos compostos anestésicos tópicos antes do resurfacing fracionado da pele.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 28 indivíduos serão incluídos neste estudo.
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado.
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais serão incluídos neste estudo.
- Qualquer paciente que procurar o tratamento Fraxel DUAL1550/1927 (Solta Medical) no rosto para rugas, fotoenvelhecimento, hiperpigmentação e cicatrizes de acne nas clínicas dermatológicas do Hershey Medical Center será convidado a participar.
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Alergia à lidocaína ou tetracaína
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com doença cardíaca ou respiratória, distúrbios convulsivos ou neuropatia
- Pacientes atualmente tomando ansiolíticos e opiáceos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LMX4
3 g de LMX4 serão aplicados na metade do rosto por 60 minutos
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: BLT
3 g de BLT serão aplicados na metade do rosto por 60 minutos
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor do paciente
Prazo: Imediatamente após o tratamento a laser
|
Uma avaliação da dor será realizada em ambas as metades da face, utilizando uma escala visual analógica de dor (VAS) padrão de 10 cm.
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Imediatamente após o tratamento a laser
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Benzocaína
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- 41491
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