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Vergleichsstudie zu topischen Anästhetika (LMX4 und BLT) vor der fraktionierten Hauterneuerung

24. Januar 2017 aktualisiert von: Charlene Lam, Milton S. Hershey Medical Center

Eine doppelblinde, randomisierte Split-Face-Vergleichsstudie zu topischen Anästhetika vor der fraktionierten Hauterneuerung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu testen, welche topische Anästhesie: LMX4 (Lidocain 4 %) oder BLT (Benzocain 20 %, Lidocain 6 % und Tetracain 4 %) bei der Verringerung der Beschwerden während der Behandlung mit dem Fraxel DUAL 1550/1927 wirksamer ist (Solta Medical, Hayward, CA). Es wurden keine Studien zur Wirksamkeit von LMX4 im Vergleich zu BLT unter Verwendung von Fraxel DUAL durchgeführt, obwohl LMX4, BLT und Fraxel DUAL einzeln ausführlich untersucht wurden.

Die Hypothese ist, dass es keinen klinischen Unterschied zwischen den beiden topischen Anästhetika geben wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laser können effektiv zur Gesichtsverjüngung, Reduzierung von photoinduzierten Rhytiden und Dyschromie eingesetzt werden. Topische Anästhetika werden verwendet, um die mit laserinduzierten thermischen Schmerzen verbundenen Beschwerden zu minimieren. Derzeit gibt es mehrere Formulierungen der topischen Anästhesie. Studien, die die Produkte vergleichen, sind jedoch begrenzt, insbesondere für die neuen Formulierungen, die eine erhöhte Wirksamkeit und einen schnelleren Wirkungseintritt beanspruchen.

LMX4 (Ferndale Laboratories, Ferndale, Michigan) ist eine rezeptfreie topische Anästhesie. Es ist 4% Lidocain, das in multilamellare Vesikel formuliert wurde, die mehrere Lipiddoppelschichten enthalten. Es wurde berichtet, dass dieses einzigartige Abgabesystem auf Liposomenbasis eine höhere Wirkstoffkonzentration abgibt. Dies führt zu einer längeren Aktivitätsdauer und einem schnelleren Wirkungseintritt, ohne dass ein Verschluss erforderlich ist.4 Liposomen helfen bei der Wirkstoffpenetration, da die Haut eine Lipiddoppelschicht ist, die den Wirkstoff einkapseln kann.

BLT ist ein zusammengesetztes topisches Anästhetikum, das 20 % Benzocain, 6 % Lidocain und 4 % Tetracain enthält. Es wird allgemein als topische Anästhesie verschrieben. Alle BLT-Produkte werden in der Apotheke des Universitätsärztezentrums zusammengesetzt, um Sicherheit und Einheitlichkeit zu gewährleisten. Anekdotisch behaupten einige Ärzte, dass es die topische Anästhesie der Wahl vor einer Laseroperation ist.

Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit topischer Anästhetika vor der fraktionierten Hauterneuerung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 28 Probanden werden in diese Studie eingeschlossen.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • In diese Studie werden Patienten ab 18 Jahren eingeschlossen.
  • Jeder Patient, der eine Behandlung mit Fraxel DUAL1550/1927 (Solta Medical) im Gesicht für Rhytiden, Lichtalterung, Hyperpigmentierung und Aknenarben in den Dermatologiekliniken des Hershey Medical Center wünscht, wird zur Teilnahme aufgefordert.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Allergie gegen Lidocain oder Tetracain
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit Herz- oder Atemwegserkrankungen, Anfallsleiden oder Neuropathie
  • Patienten, die derzeit Anxiolytika und Opiate einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LMX4
3 g LMX4 werden 60 Minuten lang auf eine Gesichtshälfte aufgetragen
Arzneimittel: BLT
Andere Namen:
  • BLT (Benzocain 20 %, Lidocain 6 %, Tetracain 4 %)
Aktiver Komparator: BLT
3 g BLT werden 60 Minuten lang auf die Hälfte des Gesichts aufgetragen
Arzneimittel: LMX4
Andere Namen:
  • LMX 4 (Lidocain 4%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Laserbehandlung
An beiden Gesichtshälften wird eine Schmerzbewertung unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen analogen 10-cm-Schmerzskala (VAS) durchgeführt.
Unmittelbar nach der Laserbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Solta Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41491

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