Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование местных анестетиков (LMX4 и BLT) перед фракционной шлифовкой кожи

24 января 2017 г. обновлено: Charlene Lam, Milton S. Hershey Medical Center

Двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование с разделением лиц по местным анестетикам перед фракционной шлифовкой кожи

Целью данного исследования является проверка того, какая местная анестезия: LMX4 (лидокаин 4%) или BLT (бензокаин 20%, лидокаин 6% и тетракаин 4%) более эффективна для уменьшения дискомфорта во время лечения с помощью Fraxel DUAL 1550/1927. (Солта Медикал, Хейворд, Калифорния). Исследований эффективности LMX4 по сравнению с BLT с использованием Fraxel DUAL не проводилось, хотя по отдельности LMX4, BLT и Fraxel DUAL широко изучались.

Гипотеза состоит в том, что не будет никакой клинической разницы между двумя местными анестетиками.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лазеры можно эффективно использовать для омоложения лица, уменьшения фотоиндуцированных морщин и дисхромии. Местные анестетики используются для минимизации дискомфорта, связанного с термической болью, вызванной лазером. В настоящее время существует несколько рецептур местной анестезии. Тем не менее, исследования, сравнивающие продукты, ограничены, особенно для новых составов, в которых заявлена ​​повышенная эффективность и более быстрое начало действия.

LMX4 (Ferndale Laboratories, Ферндейл, Мичиган) — это местная анестезия, отпускаемая без рецепта. Это 4% лидокаин, который был приготовлен в виде мультиламеллярных везикул, содержащих несколько липидных бислоев. Сообщалось, что эта уникальная система доставки на основе липосом обеспечивает более высокую концентрацию лекарственного средства. Это приводит к увеличению продолжительности активности и более быстрому началу действия без необходимости окклюзии.4 Липосомы способствуют проникновению лекарства, потому что кожа представляет собой двойной липидный слой, который может инкапсулировать лекарство.

BLT представляет собой смешанный местный анестетик, содержащий 20% бензокаина, 6% лидокаина и 4% тетракаина. Его обычно назначают в качестве местной анестезии. Все продукты BLT будут изготавливаться в аптеке университетского медицинского центра для обеспечения безопасности и единообразия. Как ни странно, некоторые врачи утверждают, что это местная анестезия выбора перед лазерной операцией.

Цель исследования — оценить клиническую эффективность местных анестетиков перед фракционной шлифовкой кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будет включено не менее 28 субъектов.
  • Субъекты, способные дать информированное согласие.
  • В это исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Любой пациент, обращающийся за лечением Fraxel DUAL1550/1927 (Solta Medical) на лице по поводу морщин, фотостарения, гиперпигментации и рубцов после угревой сыпи в дерматологических клиниках Медицинского центра Херши, будет приглашен принять участие.

Критерий исключения:

  • Возраст <18
  • Аллергия на лидокаин или тетракаин
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с сердечными или респираторными заболеваниями, судорожными расстройствами или невропатией
  • Пациенты, в настоящее время принимающие анксиолитики и опиаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LMX4
3 г LMX4 наносят на одну половину лица на 60 минут.
Лекарство: БЛТ
Другие имена:
  • БЛТ (бензокаин 20%, лидокаин 6%, тетракаин 4%)
Активный компаратор: БЛТ
3 г BLT наносят на половину лица на 60 минут.
Лекарство: LMX4
Другие имена:
  • LMX 4 (лидокаин 4%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли пациентом
Временное ограничение: Сразу после лазерной обработки
Оценка боли будет проводиться на обеих половинах лица с использованием стандартной 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
Сразу после лазерной обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

Solta Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 41491

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться