Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie på aktuelle anestesimidler (LMX4 og BLT) før fraksjonert hudresurfacing

24. januar 2017 oppdatert av: Charlene Lam, Milton S. Hershey Medical Center

En dobbeltblind, randomisert, splitt-ansikts-sammenligningsforsøk på aktuelle anestesimidler før fraksjonert hudresurfacing

Formålet med denne forskningsstudien er å teste hvilken lokal anestesi: LMX4 (Lidocaine 4%) eller BLT (Benzocaine 20%, Lidocaine 6% og Tetracaine 4%) som er mer effektive for å redusere ubehag under behandling med Fraxel DUAL 1550/1927 (Solta Medical, Hayward, CA). Det er ikke gjort studier på effektiviteten av LMX4 versus BLT ved bruk av Fraxel DUAL, selv om LMX4, BLT og Fraxel DUAL individuelt har blitt studert omfattende.

Hypotesen er at det ikke vil være noen klinisk forskjell mellom de to topikale anestetika.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lasere kan effektivt brukes til ansiktsforyngelse, reduksjon av fotoinduserte rytmer og dyskromi. Aktuelle anestetika brukes for å minimere ubehaget forbundet med laserindusert termisk smerte. Det finnes for tiden flere formuleringer av aktuell anestesi. Studier som sammenligner produktene er imidlertid begrenset, spesielt for de nye formuleringene som hevder økt effekt og raskere start.

LMX4 (Ferndale Laboratories, Ferndale, Michigan) er over disk aktuell anestesi. Det er 4 % lidokain som har blitt formulert til multilamellære vesikler som inneholder flere lipid-dobbeltlag. Dette unike liposombaserte leveringssystemet er rapportert å levere en større konsentrasjon av medikament. Dette resulterer i lengre varighet av aktivitet og raskere innsettende virkning uten å kreve okklusjon.4 Liposomer hjelper med medikamentpenetrasjon fordi huden er lipid-dobbeltlag som kan innkapsle stoffet.

BLT er et sammensatt lokalbedøvelse som inneholder 20 % benzokain, 6 % lidokain og 4 % tetrakain. Det er ofte foreskrevet som aktuell anestesi. Alle BLT-produkter vil bli sammensatt på University Physicians Center Pharmacy for å sikre sikkerhet og enhetlighet. Anekdotisk hevder noen leger at det er den aktuelle anestesi du velger før laserkirurgi.

Målet med studien er å evaluere den kliniske effekten av topikale anestesiforbindelser før fraksjonert hudoverflate.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 28 personer vil bli inkludert i denne studien.
  • Emner som er i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter 18 år og eldre vil bli inkludert i denne studien.
  • Alle pasienter som søker Fraxel DUAL1550/1927 (Solta Medical) behandling i ansiktet for rhytider, fotoaldring, hyperpigmentering og akne-arrdannelse ved Hershey Medical Centers hudklinikker vil bli bedt om å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Allergi mot lidokain eller tetrakain
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med hjerte- eller luftveissykdommer, anfallsforstyrrelser eller nevropati
  • Pasienter som for tiden tar anxiolytika og opiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LMX4
3 g LMX4 påføres den ene halvdelen av ansiktet i 60 minutter
Legemiddel: BLT
Andre navn:
  • BLT (benzokain 20 %, lidokain 6 %, tetrakain 4 %)
Aktiv komparator: BLT
3 g BLT påføres halvparten av ansiktet i 60 minutter
Legemiddel: LMX4
Andre navn:
  • LMX 4 (Lidocaine 4%)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter laserbehandling
En smertevurdering vil bli utført på begge ansiktshalvdelene ved å bruke en standard 10 cm visuell analog smerteskala (VAS).
Umiddelbart etter laserbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

Solta Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 41491

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på BLT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere