Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze miejscowych środków znieczulających (LMX4 i BLT) przed frakcyjnym resurfacingiem skóry

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Charlene Lam, Milton S. Hershey Medical Center

Podwójnie ślepa, randomizowana próba porównawcza z podziałem twarzy na miejscowe środki znieczulające przed frakcyjnym odnawianiem skóry

Celem tego badania jest sprawdzenie, które znieczulenie miejscowe: LMX4 (lidokaina 4%) czy BLT (benzokaina 20%, lidokaina 6% i tetrakaina 4%) jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu dyskomfortu podczas leczenia aparatem Fraxel DUAL 1550/1927 (Solta Medical, Hayward, Kalifornia). Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących skuteczności LMX4 w porównaniu z BLT przy użyciu Fraxel DUAL, chociaż indywidualnie LMX4, BLT i Fraxel DUAL były szeroko badane.

Hipoteza jest taka, że ​​nie będzie różnicy klinicznej między dwoma miejscowymi środkami znieczulającymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lasery można skutecznie wykorzystać do odmładzania twarzy, redukcji fotoindukowanych rytmów i dyschromii. Miejscowe środki znieczulające stosuje się w celu zminimalizowania dyskomfortu związanego z bólem termicznym wywołanym laserem. Obecnie istnieje kilka preparatów znieczulenia miejscowego. Jednak badania porównujące produkty są ograniczone, zwłaszcza w przypadku nowych preparatów, które zapewniają zwiększoną skuteczność i szybszy początek.

LMX4 (Ferndale Laboratories, Ferndale, Michigan) to dostępne bez recepty znieczulenie miejscowe. Jest to 4% lidokaina, która została sformułowana w wielowarstwowe pęcherzyki zawierające kilka dwuwarstw lipidowych. Doniesiono, że ten unikalny system dostarczania oparty na liposomach zapewnia większe stężenie leku. Skutkuje to dłuższym czasem działania i szybszym początkiem działania bez konieczności okluzji.4 Liposomy pomagają w penetracji leku, ponieważ skóra jest dwuwarstwą lipidową, która może otoczyć lek.

BLT to złożony miejscowy środek znieczulający zawierający 20% benzokainy, 6% lidokainy i 4% tetrakainy. Jest powszechnie przepisywany jako znieczulenie miejscowe. Wszystkie produkty BLT będą przygotowywane w aptece Uniwersyteckiego Centrum Lekarskiego, aby zapewnić bezpieczeństwo i jednolitość. Anegdotycznie niektórzy lekarze twierdzą, że jest to znieczulenie miejscowe z wyboru przed operacją laserową.

Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej miejscowych związków znieczulających przed frakcyjnym resurfacingiem skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 28 osób zostanie włączonych do tego badania.
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi zostaną włączeni do tego badania.
  • Każdy pacjent zgłaszający się na zabieg Fraxel DUAL1550/1927 (Solta Medical) na twarz z powodu trądziku różowatego, fotostarzenia, przebarwień i blizn potrądzikowych w klinikach dermatologicznych Hershey Medical Center zostanie poproszony o udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Alergia na lidokainę lub tetrakainę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z chorobami serca lub układu oddechowego, zaburzeniami napadowymi lub neuropatią
  • Pacjenci przyjmujący obecnie leki przeciwlękowe i opiaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LMX4
3 g LMX4 będzie nakładane na połowę twarzy przez 60 minut
Lek: BLT
Inne nazwy:
  • BLT (Benzokaina 20%, lidokaina 6%, tetrakaina 4%)
Aktywny komparator: BLT
3 g BLT nakłada się na połowę twarzy na 60 minut
Lek: LMX4
Inne nazwy:
  • LMX 4 (lidokaina 4%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu laserowym
Ocena bólu zostanie przeprowadzona na obu połówkach twarzy przy użyciu standardowej wizualnej analogowej skali bólu (VAS) o długości 10 cm.
Bezpośrednio po zabiegu laserowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Solta Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41491

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na BLT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj