点阵换肤前局部麻醉剂（LMX4 和 BLT）的比较研究
点阵换肤前局部麻醉剂的双盲、随机、分脸比较试验
本研究的目的是测试哪种局部麻醉：LMX4（利多卡因 4%）或 BLT（苯佐卡因 20%、利多卡因 6% 和丁卡因 4%）在使用 Fraxel DUAL 1550/1927 治疗期间更有效地减轻不适（Solta Medical，加利福尼亚州海沃德）。 尚未对使用 Fraxel DUAL 的 LMX4 与 BLT 的有效性进行研究，尽管单独对 LMX4、BLT 和 Fraxel DUAL 进行了广泛研究。
假设是两种局部麻醉剂之间没有临床差异。
研究概览
详细说明
激光可有效用于面部年轻化、减少光致皱纹和色素异常。 局部麻醉剂用于最大限度地减少与激光引起的热痛相关的不适。 目前有几种局部麻醉制剂。 然而，比较这些产品的研究是有限的，特别是对于声称疗效提高和起效更快的新配方。
LMX4（Ferndale Laboratories, Ferndale, Michigan）是非处方局部麻醉药。 它是 4% 的利多卡因，已被配制成含有多个脂质双层的多层囊泡。 据报道，这种独特的基于脂质体的递送系统可以递送更高浓度的药物。 这导致更长的活动持续时间和更快的动作开始而无需闭塞。 4 脂质体有助于药物渗透，因为皮肤是可以包裹药物的脂质双层。
BLT 是一种复合局部麻醉剂，含有 20% 的苯佐卡因、6% 的利多卡因和 4% 的丁卡因。 它通常被规定为局部麻醉。 所有 BLT 产品都将在大学医师中心药房进行配制，以确保安全性和一致性。 有趣的是，一些医生声称这是激光手术前首选的局部麻醉。
该研究的目的是评估局部皮肤表面重修前局部麻醉化合物的临床疗效。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 本研究将至少包括 28 名受试者。
- 受试者能够给予知情同意。
- 本研究将包括 18 岁及以上的患者。
- 任何在 Hershey 医疗中心皮肤科诊所寻求 Fraxel DUAL1550/1927 (Solta Medical) 面部皱纹、光老化、色素沉着过度和痤疮疤痕治疗的患者都将被要求参加。
排除标准：
- 年龄 <18
- 对利多卡因或丁卡因过敏
- 怀孕或哺乳的妇女
- 患有心脏病或呼吸系统疾病、癫痫发作或神经病的患者
- 目前服用抗焦虑药和阿片类药物的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LMX4
将 3 克 LMX4 涂抹在半张脸上 60 分钟
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其他名称：
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有源比较器：BLT
将 3 克 BLT 涂抹在半边脸上 60 分钟
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的患者评估
大体时间：激光治疗后立即
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将使用标准的 10 厘米视觉模拟疼痛量表 (VAS) 对面部的两半进行疼痛评估。
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激光治疗后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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