Vertailututkimus paikallisista puudutusaineista (LMX4 ja BLT) ennen ihon pinnoittamista
Kaksoissokko, satunnaistettu, jaettu kasvovertailukoe paikallispuuduttimilla ennen ihon pinnoittamista
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, mikä paikallinen anestesia: LMX4 (lidokaiini 4 %) tai BLT (bentsokaiini 20 %, lidokaiini 6 % ja tetrakaiini 4 %) on tehokkaampi Fraxel DUAL 1550/1927 -hoidon epämukavuuden vähentämisessä. (Solta Medical, Hayward, CA). LMX4:n tehokkuudesta BLT:hen verrattuna Fraxel DUALin avulla ei ole tehty tutkimuksia, vaikka erikseen LMX4, BLT ja Fraxel DUAL on tutkittu laajasti.
Hypoteesi on, että näiden kahden paikallispuudutuksen välillä ei ole kliinistä eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasereita voidaan käyttää tehokkaasti kasvojen nuorentamiseen, valon aiheuttamien rytdien vähentämiseen ja dyskromiaan. Paikallisia anestesia-aineita käytetään minimoimaan laserin aiheuttamaan lämpökipuun liittyvää epämukavuutta. Tällä hetkellä on olemassa useita paikallispuudutuksen formulaatioita. Tuotteita vertailevat tutkimukset ovat kuitenkin rajallisia erityisesti uusien formulaatioiden osalta, jotka väittävät parantuneen tehon ja nopeamman vaikutuksen.
LMX4 (Ferndale Laboratories, Ferndale, Michigan) on reseptivapaa paikallispuudutus. Se on 4-prosenttista lidokaiinia, joka on formuloitu monikerroksisiksi vesikkeleiksi, jotka sisältävät useita lipidikaksoiskerroksia. Tämän ainutlaatuisen liposomeihin perustuvan annostelujärjestelmän on raportoitu kuljettavan suuremman pitoisuuden lääkettä. Tämä johtaa pidempään toiminnan kestoon ja nopeampaan vaikutuksen alkamiseen ilman, että vaaditaan okkluusiota.4 Liposomit auttavat lääkkeen tunkeutumisessa, koska iho on lipidikaksoiskerros, joka voi kapseloida lääkkeen.
BLT on paikallisesti käytettävä anestesia, joka sisältää 20 % bentsokaiinia, 6 % lidokaiinia ja 4 % tetrakaiinia. Sitä määrätään yleensä paikallispuudutuksena. Kaikki BLT-tuotteet yhdistetään Yliopistolääkärikeskuksen apteekissa turvallisuuden ja yhtenäisyyden varmistamiseksi. Anekdoottisesti jotkut lääkärit väittävät, että se on valittu paikallispuudutus ennen laserleikkausta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallispuudutusaineiden kliinistä tehoa ennen ihon pinnoittamista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen osallistuu vähintään 28 henkilöä.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Kaikki potilaat, jotka hakevat Hershey Medical Centerin ihotautiklinikoilla Fraxel DUAL1550/1927 (Solta Medical) -hoitoa kasvoille rytdien, valovanhenemisen, hyperpigmentaation ja aknen arpeutumisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Allergia lidokaiinille tai tetrakaiinille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on sydän- tai hengityselinsairauksia, kohtaushäiriöitä tai neuropatiaa
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä anksiolyyttejä ja opiaatteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LMX4
3 g LMX4:ää levitetään kasvojen puolikkaalle 60 minuutin ajan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BLT
3 g BLT:tä levitetään puoleen kasvoille 60 minuutin ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kivun arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi laserhoidon jälkeen
|
Kivun arviointi suoritetaan kasvojen molemmille puolille käyttämällä tavallista 10 cm:n visuaalista analogista kipuasteikkoa (VAS).
|
Välittömästi laserhoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bentsokaiini
- Tetrakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41491
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .