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Étude comparative sur les agents anesthésiques topiques (LMX4 et BLT) avant le resurfaçage cutané fractionné

24 janvier 2017 mis à jour par: Charlene Lam, Milton S. Hershey Medical Center

Un essai de comparaison à double insu, randomisé et à visage divisé sur des agents anesthésiques topiques avant le resurfaçage fractionné de la peau

Le but de cette étude de recherche est de tester quelle anesthésie topique : LMX4 (Lidocaïne 4 %) ou BLT (Benzocaïne 20 %, Lidocaïne 6 % et Tetracaïne 4 %) est la plus efficace pour réduire l'inconfort pendant le traitement avec le Fraxel DUAL 1550/1927 (Solta Medical, Hayward, Californie). Aucune étude n'a été réalisée sur l'efficacité du LMX4 par rapport au BLT en utilisant le Fraxel DUAL, bien que individuellement le LMX4, le BLT et le Fraxel DUAL aient fait l'objet d'études approfondies.

L'hypothèse est qu'il n'y aura pas de différence clinique entre les deux anesthésiques topiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lasers peuvent être utilisés efficacement pour le rajeunissement du visage, la réduction des rides photoinduites et la dyschromie. Les anesthésiques topiques sont utilisés pour minimiser l'inconfort associé à la douleur thermique induite par le laser. Il existe actuellement plusieurs formulations d'anesthésie topique. Cependant, les études comparant les produits sont limitées, en particulier pour les nouvelles formulations qui revendiquent une efficacité accrue et un effet plus rapide.

LMX4 (Ferndale Laboratories, Ferndale, Michigan) est une anesthésie topique en vente libre. C'est de la lidocaïne à 4 % qui a été formulée en vésicules multilamellaires contenant plusieurs bicouches lipidiques. Il a été rapporté que ce système unique de délivrance à base de liposomes délivre une plus grande concentration de médicament. Cela se traduit par une durée d'activité plus longue et un début d'action plus rapide sans nécessiter d'occlusion.4 Les liposomes aident à la pénétration du médicament car la peau est une bicouche lipidique qui peut encapsuler le médicament.

Le BLT est un anesthésique topique composé contenant 20 % de benzocaïne, 6 % de lidocaïne et 4 % de tétracaïne. Il est couramment prescrit comme anesthésie topique. Tous les produits BLT seront composés à la pharmacie du Centre universitaire des médecins pour assurer la sécurité et l'uniformité. Pour l'anecdote, certains médecins affirment qu'il s'agit de l'anesthésie topique de choix avant la chirurgie au laser.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique des composés anesthésiques topiques avant le resurfaçage fractionné de la peau.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 28 sujets seront inclus dans cette étude.
  • Sujets capables de donner un consentement éclairé.
  • Les patients âgés de 18 ans et plus seront inclus dans cette étude.
  • Tout patient cherchant un traitement Fraxel DUAL1550/1927 (Solta Medical) sur le visage pour les rides, le photovieillissement, l'hyperpigmentation et les cicatrices d'acné dans les cliniques de dermatologie du Hershey Medical Center sera invité à participer.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Allergie à la lidocaïne ou à la tétracaïne
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients atteints de maladies cardiaques ou respiratoires, de troubles convulsifs ou de neuropathie
  • Patients prenant actuellement des anxiolytiques et des opiacés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LMX4
3 g de LMX4 seront appliqués sur une moitié du visage pendant 60 minutes
Médicament: BLT
Autres noms:
  • BLT (Benzocaïne 20 %, lidocaïne 6 %, tétracaïne 4 %)
Comparateur actif: BLT
3 g de BLT seront appliqués sur la moitié du visage pendant 60 minutes
Médicament: LMX4
Autres noms:
  • LMX 4 (Lidocaïne 4%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur par le patient
Délai: Immédiatement après le traitement au laser
Une évaluation de la douleur sera effectuée sur les deux moitiés du visage à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) standard de 10 cm.
Immédiatement après le traitement au laser

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Solta Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (Estimation)

29 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41491

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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