Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend onderzoek naar topische anesthetica (LMX4 en BLT) voorafgaand aan fractionele huidvernieuwing

24 januari 2017 bijgewerkt door: Charlene Lam, Milton S. Hershey Medical Center

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, split-face vergelijkingsproef met topische anesthetica voorafgaand aan fractionele huidvernieuwing

Het doel van dit onderzoek is om te testen welke lokale anesthesie: LMX4 (Lidocaïne 4%) of BLT (Benzocaïne 20%, Lidocaïne 6% en Tetracaïne 4%) effectiever is in het verminderen van ongemak tijdens de behandeling met de Fraxel DUAL 1550/1927 (Solta Medical, Hayward, CA). Er zijn geen studies gedaan naar de effectiviteit van LMX4 versus BLT met behulp van de Fraxel DUAL, hoewel LMX4, BLT en de Fraxel DUAL afzonderlijk uitgebreid zijn bestudeerd.

De hypothese is dat er geen klinisch verschil zal zijn tussen de twee lokale anesthetica.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lasers kunnen effectief worden gebruikt voor gezichtsverjonging, vermindering van door licht veroorzaakte rhytiden en dyschromie. Topische anesthetica worden gebruikt om het ongemak dat gepaard gaat met lasergeïnduceerde thermische pijn te minimaliseren. Er zijn momenteel verschillende formuleringen van plaatselijke anesthesie. Studies die de producten vergelijken, zijn echter beperkt, vooral voor de nieuwe formuleringen die een verhoogde werkzaamheid en een snellere aanvang claimen.

LMX4 (Ferndale Laboratories, Ferndale, Michigan) is vrij verkrijgbare lokale anesthesie. Het is 4% lidocaïne dat is geformuleerd in multilamellaire blaasjes die verschillende lipidedubbellagen bevatten. Van dit unieke, op liposomen gebaseerde toedieningssysteem is gemeld dat het een grotere concentratie geneesmiddel afgeeft. Dit resulteert in een langere activiteitsduur en een sneller begin van actie zonder dat occlusie nodig is.4 Liposomen helpen bij het binnendringen van medicijnen omdat de huid een dubbellaag van lipiden is die het medicijn kan inkapselen.

BLT is een samengesteld lokaal anestheticum dat 20% benzocaïne, 6% lidocaïne en 4% tetracaïne bevat. Het wordt vaak voorgeschreven als lokale anesthesie. Alle BLT-producten worden samengesteld in de Apotheek van het Universitair Artsencentrum om de veiligheid en uniformiteit te waarborgen. Anekdotisch beweren sommige artsen dat dit de plaatselijke anesthesie is bij uitstek voorafgaand aan laserchirurgie.

Het doel van de studie is om de klinische werkzaamheid van topische anesthetica te evalueren voorafgaand aan fractionele huidvernieuwing.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In dit onderzoek zullen ten minste 28 proefpersonen worden opgenomen.
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten van 18 jaar en ouder zullen in deze studie worden opgenomen.
  • Elke patiënt die Fraxel DUAL1550/1927 (Solta Medical)-behandeling op het gezicht zoekt voor rhytids, fotoveroudering, hyperpigmentatie en acnelittekens in de dermatologieklinieken van Hershey Medical Center zal worden gevraagd om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Allergie voor lidocaïne of tetracaïne
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met hart- of ademhalingsaandoeningen, convulsies of neuropathie
  • Patiënten die momenteel anxiolytica en opiaten gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LMX4
3 g LMX4 wordt gedurende 60 minuten op de helft van het gezicht aangebracht
Geneesmiddel: BLT
Andere namen:
  • BLT (Benzocaïne 20%, lidocaïne 6%, tetracaïne 4%)
Actieve vergelijker: BLT
3 g BLT wordt gedurende 60 minuten op de helft van het gezicht aangebracht
Geneesmiddel: LMX4
Andere namen:
  • LMX 4 (lidocaïne 4%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van pijn
Tijdsspanne: Direct na de laserbehandeling
Er wordt een pijnbeoordeling uitgevoerd op beide helften van het gezicht met behulp van een standaard 10 cm visuele analoge pijnschaal (VAS).
Direct na de laserbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

Solta Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41491

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren