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高齢者におけるレスベラトロールと心血管の健康

2022年12月21日 更新者:National Institute on Aging (NIA)

高齢者におけるレスベラトロールと心血管の健康:リーチ試験

バックグラウンド:

- レスベラトロールは、赤ぶどうの皮に含まれる化合物です。 それが人間の健康にプラスの影響を与えることができるかどうかを確認するためにテストされています. 研究室の研究では、血糖値を下げ、心臓と血管の健康を改善し、癌を予防するのに役立つ可能性があることが示されています。 研究者は、レスベラトロールのさまざまな用量レベルをテストして、太りすぎの高齢者にどのような影響があるかを確認したいと考えています. 50歳以上の健康なボランティアでテストされます。

目的:

- レスベラ トロールのさまざまな用量レベルが心臓と血管の健康に及ぼす影響をテストすること。

資格:

- 少なくとも 50 歳の健康な太りすぎの非喫煙ボランティア。

デザイン:

  • この研究には、スクリーニング訪問と4回の研究訪問が含まれます。 研究訪問の一部には、一晩の入院が含まれます。
  • 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。 血液と尿のサンプルが採取されます。 研究中に食べてはいけない食品のリストが渡されます。
  • 参加者は3つのグループに分けられます。 2つのグループは、異なる用量レベルの治験薬を服用します。 3 番目のグループはプラセボを服用します。
  • 最初の研究訪問で、参加者は 2 日間のテストのために一晩臨床センターに滞在します。 彼らは血液と尿のサンプルを提供し、脂肪と筋肉量を測定するために体のスキャンを行います. また、運動テストも行います。 筋生検も行います。 この訪問で、彼らは治験薬の用量を受け取ります。 彼らは、研究に参加している限り、この用量を服用し続けます.
  • 2 回目の訪問は、最初の訪問から 16 週間後です。 所要時間はわずか 2 時間で、スクリーニング訪問からほとんどの検査を繰り返します。
  • 3回目の訪問は16週間後です。 宿泊を伴うものとなります。 2回目の訪問からのテストのほとんどが繰り返されます。
  • 4回目で最後の訪問は16週間後です。 宿泊を伴うものとなります。 最初の研究訪問からのほとんどのテスト (スキャンと運動テストを含む) が繰り返されます。

調査の概要

詳細な説明

レスベラトロールは、ブドウの葉と皮、ピーナッツ、タデの根に含まれています。 インドのアーユルヴェーダと中国医学で初期から使用されていましたが、心血管の健康とフレンチパラドックスに対するワインのプラスの効果の主な理由であると信じられていたため、1990年代に注目を集めました. それ以来、レスベラトロールが多くの主要な細胞経路と分子標的に影響を与え、幅広い生物学的効果をもたらすことが研究によって示されています. これらの中で注目されているのは、血管、癌、血液凝固、血糖コントロール、認知、筋肉活動、および炎症に対するその影響です. レスベラトロールはまた、おそらくサーチュインと呼ばれる体内の分子に対する作用を通じて、食物摂取量の減少と同じ効果を生み出す可能性があります.

レスベラトロールの作用と薬理は、試験管、細胞、動物で広く研究されてきましたが、現在は人間で完全に調査されています. 動物研究には、NIAが最近実施したサルでの研究が含まれており、数週間にわたって血管の硬直が減少したことが示されました。 健康なヒトボランティアまたはII型糖尿病患者を対象とした第1相および第2相臨床試験では、栄養補助食品としてのレスベラトロールの役割の可能性が特定され始めており、この化合物は1日5グラムまでの用量で有害な影響を及ぼさないようです. アルツハイマー病 (AD) などの神経変性疾患を予防するために、アテローム性動脈硬化症や II 型糖尿病などの心血管危険因子を標的とする薬理学的介入への関心も高まっています。

レスビダ(レスベラトロールの経口製剤)の 12 か月間の試験を、無作為化された 50 歳以上の 120 人の太りすぎ/肥満の人(各グループで 40 人)で行います。 これは、第 1 相および第 2 相の二重盲検ランダム化試験です。 試験化合物の 2 つの用量 (75mg を 1 日 2 回または 150mg を 1 日 2 回) またはプラセボの 1 つを 1 日 2 回、52 週間、50 歳以上の参加者に自己投与します。 一次エンドポイントは血管剛性(脈波伝播速度で測定)、二次エンドポイントは酸素利用率(VO2max)で測定される運動能力です。 テストは、さまざまな用量の化合物を使用して血中のレスベラ トロールのレベルで行われます。 この研究には、血糖値、炎症、運動能力の変化の測定も含まれます。 遊離オキシステロール、アミノ酸、アシルカルニチン、グリセロリン脂質など、動脈硬化に関連することが以前に示された低分子代謝物の濃度がレスベラトロールによって調節されるかどうかをテストするために、血中のターゲットを絞った定量的メタボロミクス アッセイが実施されます。 これらの研究は、健康な老化を促進する可能性のある化合物としての resVida をさらにテストするために必要な情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

50歳以上の男女

BMIが25以上または35以下で、体重が300ポンド未満。

参加者は、自身の同意を提供する必要があります。

女性は更年期であるか、両側卵巣摘出術を受けている必要があります。

  • 55 歳以上の場合:12 か月以上月経がない。 55 歳以上で 1 年間生理が来ていない女性は閉経とみなされ、FSH 検査は必要ありません。
  • 50 ~ 55 歳の場合: 12 か月間月経がなく、FSH レベルが 20 以上。 1年間生理が来ていない50~55歳の女性は、FSH検​​査が必要です。 FSHテストが20以上の場合、閉経とみなされます。 FSHテストが20未満の場合、参加資格がありません。

除外基準:

肝機能検査(LFT)が通常の2倍以上。

-Free T3、t4、Free T4、またはTSHによって証明される異常な甲状腺機能 ラボ基準範囲の+/- 5%

糖尿病の病歴(妊娠糖尿病OK)。

-6.5を超えるヘモグロビンA1Cおよび/または126 mg / dL以上のファサティング血清グルコース。

腎機能障害 (GFR 60 mL/分未満)。

異常な凝固プロファイル (PT/PTT および INR)。

薬: (レスベラトロールとの相互作用の可能性があるため)

コレステロール薬 アトルバスタチン(リピトール) ロスバスタチン(クレストール)、シンバスタチン(ゾコール)、ゲムフィブラゾール(ロピッド)、ナイアシン(ニアコール)など

81mg以上のアスピリン

  • Coumadin (ワルファリン)、Plavix (クロピドグレル)、Xarelto (リバロキサバン)、Pradaxa (ダブガトラン)、Eliquis (アピキサバン)、Heparin (血液希釈剤) などの出血のリスクを高める可能性のある薬を服用している場合、レスベラトロールとの潜在的な相互作用により、筋生検による出血のリスクの増加。
  • イチョウ、高麗人参、ショウガなどのサプリメントは、筋生検で出血するリスクが高いため摂取する。
  • モトリン(イブプロフェン)、アドビル(イブプロフェン)、ナプロシン(ナプロキセン)などの非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の慢性的(毎日)使用 - レスベラトロールとの相互作用の可能性があるため。 (参加者が筋肉生検手順の 4 日前と 3 日後にそれらを服用しない場合、時折の使用は問題ありません)。

抗糖尿病薬:インスリン、メトホルミン(グルコファージ、アバンダメット、グリボメットなど)、ロシグリタゾン(アバンディア)、エクセナチド(バイエッタ)、シタグリプチン(ジャヌビア)など

テストステロンとエストロゲンのサプリメント

-現在のグルココルチコイドの使用、または3か月前まで(鼻、局所、眼、および吸入の使用は除外されません)

レスベラトロールを含むビタミンサプリメント

MRI研究の禁忌;例えば スキャンされている領域の可視化を阻害するため、金属インプラント、ペースメーカーなど、および股関節置換術 (金属またはプラスチック)。

現在または過去 3 か月以内にニコチンを吸っている。

-現在または過去に既知のうっ血性心不全。

男性は30グラム(ワイン約10オンス、ビール24オンス、ハードリカー3オンスに相当)以上、女性は15グラム(ワイン約5オンス、ビール約12オンス、ビール約1.5オンスに相当)以上のアルコール摂取。ハードリカー)毎日。

-スクリーニング訪問時のアルコール使用のスクリーニング結果が陽性。 AUDIT で 8+ を獲得します。

陽性のHIV、B型またはC型肝炎検査。

陽性の尿薬物検査(試験薬との未知の相互作用の影響および試験手順の遵守の問題による除外)。

  • ベンゾジアゼピン
  • アンフェタミン
  • バルビツレート
  • 大麻
  • コカイン

治験薬の受領 (例: 薬物、サプリメント、食事介入) 初回投与から 30 日以内の調査研究の一環として

-研究の要件と手順を順守できない。

-整形外科の問題、ScreeningVisitの心エコー図で中等度から重度の大動脈狭窄、過去3か月の心筋梗塞の病歴、または狭心症(治療中)などの理由により、トレッドミルテストを実行できない.

両側膝関節置換術などの理由により、膝の強度テストを行うことができません。

痛みや変形などの制限により、ハンドグリップテストを実行できない.

局所麻酔薬リドカインに対するアレルギーまたは不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボコンパレーター
1日2回経口
1日2回経口
実験的:レスベラトロール 1
75 mg、経口で 1 日 2 回
栄養補助食品
実験的:レスベラトロール 2
150 mg、経口で 1 日 2 回
栄養補助食品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスベラ トロールを 12 か月間経口投与することで、加齢に伴う脈波伝播速度 (PWV) で測定される血管硬化の増加が鈍化するかどうかを判断すること。
時間枠:16、32、52週目
加齢に伴う動脈硬化の減少率
16、32、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口レスベラ トロールを 12 か月間投与すると、MVO2 トレッドミルで測定した運動能力が向上するかどうかを判断すること。
時間枠:16、32、52週目
有酸素能力、機能的能力、体組成、筋肉エネルギー、炎症マーカー、糖代謝の変化。
16、32、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ajoy C Karikkineth, M.D.、National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月14日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月21日

試験登録日

最初に提出

2013年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

.NIA IRP 内で進行中の議論があり、計画はまだ最終決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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