Resveratrol és a szív- és érrendszer egészsége időseknél
Resveratrol és szív- és érrendszeri egészség időseknél: A Reache próba
Háttér:
- A rezveratrol a vörös szőlő héjában található vegyület. Vizsgálják, hogy pozitív hatással lehet-e az emberi egészségre. Laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy csökkentheti a vércukorszintet, javíthatja a szív és az erek egészségét, és megelőzheti a rákot. A kutatók a Resveratrol különböző dózisszintjeit szeretnék tesztelni, hogy megtudják, milyen hatással van az idősebb túlsúlyos emberekre. Egészséges, legalább 50 éves önkénteseken tesztelik.
Célok:
- A különböző dózisszintű Resveratrol szív- és érrendszeri hatásainak tesztelése.
Jogosultság:
- Egészséges túlsúlyos, nemdohányzó önkéntesek, legalább 50 évesek.
Tervezés:
- Ez a vizsgálat egy szűrési látogatásból és négy tanulmányi látogatásból áll. A tanulmányutak egy része éjszakánkénti fekvőbeteg-ellátással jár.
- A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vér- és vizeletmintákat vesznek. Kapnak egy listát azokról az élelmiszerekről, amelyeket kerülniük kell a vizsgálat alatt.
- A résztvevőket három csoportra osztják. Két csoport különböző dózisszinteket szed a vizsgált gyógyszerből. A harmadik csoport placebót kap.
- Az első tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevők éjszakára a klinikai központban maradnak 2 napon át a teszteken. Vér- és vizeletmintákat adnak, és testvizsgálatot végeznek a zsír- és izomtömeg mérésére. Lesznek gyakorlási tesztek is. Izombiopsziát is végeznek. Ezen a látogatáson megkapják a vizsgált gyógyszer adagját. Addig szedik ezt az adagot, amíg a vizsgálaton részt vesznek.
- A második látogatás 16 héttel az első után lesz. Mindössze 2 órát vesz igénybe, és ismételje meg a legtöbb tesztet a szűrővizsgálatból.
- A harmadik látogatás 16 héttel később lesz. Ez egy éjszakai tartózkodással jár. A legtöbb vizsgálatot a második látogatásból megismétlik.
- A negyedik és egyben utolsó látogatás 16 héttel később lesz. Ez egy éjszakai tartózkodással jár. A kezdeti tanulmányi látogatás során elvégzett tesztek többségét (beleértve a szkenneléseket és a gyakorlati teszteket) megismétlik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rezveratrol megtalálható a szőlő leveleiben és héjában, a földimogyoróban és a polygonum cupsidatum növény gyökereiben. Bár az indiai ájurvédikus és kínai gyógyászatban a korai évek óta használták, az 1990-es években került előtérbe, mivel úgy vélték, hogy ez a fő oka a bor szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt pozitív hatásának és a francia paradoxonnak. Azóta a vizsgálatok kimutatták, hogy a resveratrol számos kulcsfontosságú sejtútvonalat és molekuláris célpontot érint, biológiai hatások széles skálájával. Ezek közül kiemelendő az erekre, a rákra, a véralvadásra, a vércukorszint szabályozására, a megismerésre, az izomtevékenységre és a gyulladásra gyakorolt hatása. A resveratrol is ugyanazokat a hatásokat válthatja ki, mint a csökkent táplálékfelvétel, talán a szervezetben lévő Sirtuin nevű molekulára gyakorolt hatása révén, ami azért fontos, mert ez az egyetlen megközelítés, amely következetesen bizonyította jótékony hatását az öregedési folyamatra.
A Resveratrol hatását és farmakológiáját alaposan tanulmányozták kémcsövekben, sejtekben és állatokban, de csak most fedezik fel teljesen az emberekben. Az állatkísérletek közé tartozik egy nemrégiben, majmokon végzett NIA-vizsgálat, amely kimutatta a vérerek merevségének csökkenését több héten keresztül. Az 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálatok egészséges önkénteseken vagy II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken megkezdték a resveratrol étrend-kiegészítőként való lehetséges szerepének azonosítását, és úgy tűnik, hogy a vegyületnek napi 5 grammos dózisig nincs káros hatása. Egyre nagyobb az érdeklődés a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket, például az érelmeszesedést és a II-es típusú cukorbetegséget célzó farmakológiai beavatkozások iránt, amelyek célja az idegrendszeri degeneratív betegségek, például az Alzheimer-kór (AD) megelőzése.
A resVida (resveratrol orális készítmény) 12 hónapos kísérletét 120 randomizált túlsúlyos/elhízott 50 év feletti emberen (minden csoportban 40-en) végezzük. Ez egy 1. és 2. fázisú, kettős vak, randomizált vizsgálat. A vizsgálati vegyület két adagja (75 mg naponta kétszer vagy 150 mg naponta kétszer) vagy a placebo egyikét naponta kétszer adják be 52 héten keresztül az 50 éves vagy idősebb résztvevőknek. Az elsődleges végpont a vaszkuláris merevség (a pulzushullám sebességével mérve), a másodlagos végpont pedig az oxigénfelhasználással (VO2max) mért terhelési kapacitás. A resveratrol szintjét a vérben a vegyület különböző dózisaival tesztelik. A vizsgálat kiterjed a vércukorszint változásaira, a gyulladásra és a terhelési kapacitásra is. Célzott, kvantitatív metabolomikai vizsgálatokat végeznek a vérben annak tesztelésére, hogy a kis metabolitok koncentrációját, amelyekről korábban kimutatták, hogy összefüggésbe hozhatók az artériás merevséggel, beleértve a szabad oxiszterolokat, aminosavakat, acykarnitineket és glicerofoszfolipideket, módosítja-e a resveratrol. Ezek a tanulmányok a szükséges információkkal szolgálnak a resVida mint olyan vegyület további teszteléséhez, amely elősegítheti az egészséges öregedést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ajoy C Karikkineth, M.D.
- Telefonszám: (410) 350-3970
- E-mail: ajoy.karikkineth@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Férfi vagy nő, 50 éves vagy idősebb
BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 25 vagy kisebb vagy egyenlő, mint 35 és súlya kevesebb, mint 300 font.
A résztvevőknek saját hozzájárulásukat kell megadniuk.
A nőknek menopauzában kell lenniük, vagy kétoldali peteeltávolításon kellett átesniük.
- Ha 55 év feletti: 12 hónapig vagy tovább nem menstruál. Az 55 év feletti nők, akiknek egy éve nem menstruálnak, menopauzásnak minősülnek, és nincs szükségük FSH-tesztre.
- 50-55 éves kor között: 12 hónapig nincs menstruáció és 20-nál nagyobb vagy egyenlő FSH-szint. Az 50 és 55 év közötti nőknek, akiknek egy éve nem menstruálnak, FSH-tesztre van szükségük. Ha az FSH-tesztjük több mint 20, akkor menopauzásnak minősülnek. Ha az FSH-tesztjük kevesebb, mint 20, akkor nem vehetnek részt.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A májfunkciós tesztek (LFT) több mint a normálérték kétszerese.
Kóros pajzsmirigyműködés, amit a Free T3, t4, Free T4 vagy TSH bizonyít a laboratóriumi referencia tartományok +/- 5%-a
Cukorbetegség anamnézisében (terhességi cukorbetegség rendben van).
Hemoglobin A1C nagyobb, mint 6,5 és/vagy éhezési szérum glükóz legalább 126 mg/dl.
Veseműködési zavar (GFR kevesebb, mint 60 ml/perc).
Rendellenes koagulációs profil (PT/PTT és INR).
Gyógyszerek: (a rezveratrollal való lehetséges kölcsönhatás miatt)
Koleszterin elleni gyógyszerek Atorvasztatin (Lipitor) Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor), Gemfibrazol (Lopid), Niacin (Niacor) stb.
81 mg-nál nagyobb aszpirin
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, mint például a Coumadin (warfarin), Plavix (klopidogrel), Xarelto (rivaroxaban), Pradaxa (dabgatran), Eliquis (apixaban) vagy Heparin (vérhígító gyógyszerek), mivel lehetséges kölcsönhatásaik a resveratrollal és a vérzés fokozott kockázata az izombiopsziával.
- Olyan étrend-kiegészítők szedése, mint a Ginkgo biloba, a Ginseng vagy a Ginger, mivel az izombiopsziával megnő a vérzés kockázata.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint például a Motrin (Ibuprofen), Advil (Ibuprofen) vagy Naprosyn (Naproxen) krónikus (napi) használata – a resveratrollal való lehetséges kölcsönhatás miatt. (Az alkalmankénti használat megfelelő, ha a résztvevő nem veszi be 4 nappal az izombiopsziás eljárás előtt és 3 nappal azt követően).
Cukorbetegség elleni gyógyszerek: inzulin, metformin (Glucophage, Avandamet, Glibomet stb.), Rosiglitazone (Avandia), Exenatid (Byetta), Sitagliptin (Januvia) stb.
Tesztoszteron és ösztrogén kiegészítő
Jelenlegi glükokortikoid-használat, vagy legfeljebb 3 hónapja (az orrban történő, helyi, szemészeti és inhalációs használat nem kizárt)
Resveratrol tartalmú vitamin-kiegészítők
Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz; például. fém implantátumok, pacemakerek stb., valamint csípőprotézisek (fém vagy műanyag), mivel gátolják a vizsgált terület megjelenítését.
Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban nikotint szívott.
Ismert pangásos szívelégtelenség jelenleg vagy a múltban.
Több mint 30 gramm alkoholfogyasztás (kb. 10 uncia bornak; 24 uncia sörnek; 3 uncia tömény italnak felel meg) férfiaknál vagy 15 grammnál nőknél (kb. 5 uncia bornak felel meg; 12 uncia sörnek; 1,5 uncia sörnek felel meg) tömény ital) naponta.
Pozitív alkoholfogyasztási szűrési eredmény a szűrővizsgálaton. 8+ pontszám az AUDIT-on.
Pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt.
Pozitív vizelet gyógyszerteszt (kizáró a vizsgálati gyógyszerekkel való kölcsönhatás ismeretlen hatása és a vizsgálati eljárásoknak való megfelelés kérdése miatt).
- benzodiazepinek
- Amfetaminok
- Barbiturátok
- Cannabis
- Kokain
Bármilyen vizsgálati termék átvétele (pl. gyógyszerek, étrend-kiegészítők, étrendi beavatkozások) egy kutatás részeként a kezdeti adag beadását követő 30 napon belül
Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek és eljárásoknak.
A futópadon végzett vizsgálat nem végezhető olyan okok miatt, mint az ortopédiai problémák, a ScreeningVisit során észlelt echokardiogramon észlelt közepes vagy súlyos aorta szűkület, szívizominfarktus az elmúlt három hónapban vagy angina (kezelés alatt).
Nem lehet térderőtesztet végezni olyan okok miatt, mint például a kétoldali térdprotézis.
Bármilyen korlátozás, például fájdalom vagy deformitás miatt nem végezhető kézfogásteszt.
Allergia vagy intolerancia a helyi érzéstelenítő- lidokainra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
2x/nap szájon át
|
2x/nap szájon át
|
|
Kísérleti: Resveratrol 1
75 mg, 2x/nap szájon át
|
Táplálkozási
|
|
Kísérleti: Resveratrol 2
150 mg, 2x/nap szájon át
|
Táplálkozási
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy a 12 hónapon keresztül orálisan alkalmazott resveratrol tompítja-e az érrendszeri merevség öregedéssel járó növekedését, amelyet a pulzushullám sebességével (PWV) mértek.
Időkeret: 16., 32., 52. hét
|
Az életkorral összefüggő artériás merevedés mértékének csökkenése
|
16., 32., 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy a 12 hónapon át orálisan adott resveratrol javítja-e az MVO2 futópaddal mért edzési kapacitást.
Időkeret: 16., 32., 52. hét
|
Az aerob kapacitás, a funkcionális kapacitás, a testösszetétel, az izomenergetika, a gyulladásos markerek, a glükóz anyagcsere változásai.
|
16., 32., 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ajoy C Karikkineth, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130078
- 13-AG-0078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .