Resveratrol og kardiovaskulær helse hos eldre
Resveratrol og kardiovaskulær helse hos eldre: The Reache Trial
Bakgrunn:
- Resveratrol er en forbindelse som finnes i huden på røde druer. Det blir testet for å se om det kan ha positive effekter på menneskers helse. Laboratoriestudier viser at det kan bidra til å senke blodsukkeret, forbedre hjerte- og blodkarhelsen og forhindre kreft. Forskere ønsker å teste ulike dosenivåer av Resveratrol for å se hva slags effekter det har på eldre overvektige mennesker. Det vil bli testet på friske frivillige minst 50 år gamle.
Mål:
- For å teste effekten av ulike dosenivåer av Resveratrol på hjerte- og blodkarhelsen.
Kvalifisering:
- Frivillige som er overvektige og ikke-røykere som er minst 50 år gamle.
Design:
- Denne studien vil innebære et screeningbesøk og fire studiebesøk. Noen av studiebesøkene vil innebære døgnopphold.
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Det vil bli tatt blod- og urinprøver. De vil få en liste over matvarer de bør unngå å spise mens de er på studiet.
- Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper. To grupper vil ta forskjellige dosenivåer av studiemedikamentet. Den tredje gruppen vil ta placebo.
- Ved det første studiebesøket vil deltakerne overnatte i det kliniske senteret i 2 dager med tester. De vil gi blod- og urinprøver og ha kroppsskanning for å måle fett og muskelmasse. De vil også ha treningsprøver. En muskelbiopsi vil også bli utført. Ved dette besøket vil de få sin dose av studiemedisinen. De vil fortsette å ta denne dosen så lenge de er i studien.
- Det andre besøket vil være 16 uker etter det første. Det vil ta bare 2 timer, og gjenta de fleste testene fra screeningbesøket.
- Det tredje besøket vil være 16 uker senere. Det vil innebære en overnatting. De fleste testene fra det andre besøket vil bli gjentatt.
- Det fjerde og siste besøket vil være 16 uker senere. Det vil innebære en overnatting. De fleste testene fra det første studiebesøket (inkludert skanningene og treningstestene) vil bli gjentatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resveratrol finnes i blader og skall på druer, i peanøtter og i røttene til planten polygonum cupsidatum. Selv om den ble brukt siden tidlige år i indisk ayurvedisk og kinesisk medisin, ble den kjent på 1990-tallet da den ble antatt å være hovedårsaken til den positive effekten av vin på kardiovaskulær helse og det franske paradokset. Siden den gang har studier vist at resveratrol påvirker en rekke sentrale cellulære veier og molekylære mål med et bredt spekter av biologiske effekter. Notert blant disse er effektene på blodårene, kreft, blodpropp, blodsukkerkontroll, kognisjon, muskelaktivitet og betennelse. Resveratrol kan også gi noen av de samme effektene som redusert matinntak, kanskje gjennom dets virkning på et molekyl i kroppen kalt Sirtuin, noe som er viktig fordi dette er en av de eneste tilnærmingene som konsekvent har vist gunstige effekter på aldringsprosessen.
Resveratrols virkning og farmakologi har blitt grundig studert i reagensrør, celler og dyr, men blir først nå undersøkt fullt ut hos mennesker. Dyrestudiene inkluderer en nylig utført NIA-studie på aper som viste en reduksjon i stivheten til blodårene over flere uker. Fase 1 og 2 kliniske studier på friske frivillige eller pasienter med type II diabetes mellitus har begynt å identifisere mulige roller for resveratrol som kosttilskudd, og forbindelsen ser ut til å ikke ha noen skadelige effekter ved doser opptil 5 gram per dag. Det er også økende interesse for farmakologiske intervensjoner rettet mot kardiovaskulære risikofaktorer som aterosklerose og type II diabetes for å forhindre nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom (AD).
Vi vil utføre en 12-måneders utprøving av resVida (et oralt preparat av resveratrol) hos 120 randomiserte overvektige/fedme personer over 50 år (40 i hver gruppe). Dette er en fase 1 og 2 dobbeltblind randomisert studie. En av to doser av studieforbindelsen (75 mg to ganger daglig eller 150 mg to ganger daglig) eller placebo vil bli selvadministrert to ganger daglig i 52 uker til deltakere 50 år eller eldre. Det primære endepunktet vil være vaskulær stivhet (målt ved Pulse Wave Velocity) og det sekundære endepunktet vil være treningskapasitet målt ved oksygenutnyttelse (VO2max). Testing vil bli gjort på nivåene av resveratrol i blodet med forskjellige doser av forbindelsen. Studien vil også inkludere målinger av endringer i blodsukkernivå, betennelse og treningskapasitet. Målrettede, kvantitative metabolomiske analyser i blod vil bli utført for å teste om konsentrasjoner av små metabolitter som tidligere har vist seg å være assosiert med arteriell stivhet, inkludert frie oksysteroler, aminosyrer, acykarnitiner og glycerofosfolipider, moduleres av resveratrol. Disse studiene vil gi nødvendig informasjon for videre testing av resVida som en forbindelse som kan fremme sunn aldring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Mann eller kvinne, 50 år eller eldre
BMI større enn eller lik 25 eller mindre enn eller lik 35 og vekt mindre enn 300 pounds.
Deltakerne må gi sitt eget samtykke.
Kvinner må være i overgangsalderen eller ha hatt en bilateral ooforektomi.
- Hvis over 55 år: ingen menstruasjon på 12 måneder eller lenger. Kvinner over 55 år som ikke har hatt menstruasjon på ett år vil bli ansett som overgangsalder og trenger ikke en FSH-test.
- Hvis 50-55 år gammel: ingen menstruasjon på 12 måneder OG et FSH-nivå større enn eller lik 20. Kvinner mellom 50 og 55 år som ikke har hatt mensen på ett år, vil trenge FSH-test. Hvis FSH-testen deres er mer enn 20, vil de bli ansett som overgangsalder. Hvis deres FSH-test er mindre enn 20, vil de ikke være kvalifisert til å delta.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Leverfunksjonstester (LFT) større enn 2 ganger normalen.
Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, som bevist av fri T3, t4, fri T4 eller TSH +/- 5 % av laboratoriereferanseområdene
Historie med diabetes (svangerskapsdiabetes ok).
Hemoglobin A1C større enn 6,5 og/eller faserende serumglukose større enn eller lik 126 mg/dL.
Nyresvikt (GFR mindre enn 60 ml/min).
Unormal koagulasjonsprofil (PT/PTT og INR).
Medisiner: (På grunn av potensiell interaksjon med resveratrol)
Kolesterolmedisiner Atorvastatin (Lipitor) Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor), Gemfibrazol (Lopid), Niacin (Niacor), etc.
Aspirin større enn 81 mg
- Tar medisiner som kan øke risikoen for blødning som Coumadin (warfarin), Plavix (klopidogrel), Xarelto (rivaroxaban), Pradaxa (dabgatran), Eliquis (apiksaban) eller Heparin (blodfortynnende medisiner) på grunn av deres potensielle interaksjon med resveratrol og økt risiko for blødning med muskelbiopsien.
- Tar kosttilskudd som Ginkgo biloba, Ginseng eller Ingefær på grunn av økt risiko for blødning med muskelbiopsien.
- Kronisk (daglig) bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) som Motrin (Ibuprofen), Advil (Ibuprofen) eller Naprosyn (Naproxen) - på grunn av potensiell interaksjon med resveratrol. (Noenisk bruk er ok hvis deltakeren ikke tar dem 4 dager før og 3 dager etter muskelbiopsiprosedyren).
Antidiabetiske medisiner: Insulin, Metformin (Glucophage, Avandamet, Glibomet, etc), Rosiglitazon (Avandia), Exenatid (Byetta), Sitagliptin (Januvia), etc.
Testosteron og østrogentilskudd
Gjeldende bruk av glukokortikoid, eller for opptil 3 måneder siden (nasal, topisk, oftalmisk og inhalert bruk er ikke utelukkende)
Vitamintilskudd som inneholder resveratrol
Kontraindikasjoner til MR-studie; f.eks. metallimplantater, pacemakere osv. og hofteproteser (metall eller plast) på grunn av hemmende visualisering av området som skannes.
Røyking av nikotin for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene.
Kjent kongestiv hjertesvikt nå eller tidligere.
Alkoholforbruk mer enn 30 gram (tilsvarer omtrent 10 gram vin; 24 gram øl; 3 gram brennevin) for menn eller 15 gram for kvinner (tilsvarer omtrent 5 gram vin; 12 gram øl; 1,5 gram øl sterk brennevin) daglig.
Positivt screeningsresultat for alkoholbruk ved screeningbesøket. Poeng 8+ på REVISJON.
Positiv HIV, Hepatitt B eller C testing.
Positiv urinmedisintest (ekskluderende på grunn av ukjent interaksjonspåvirkning med studiemedisin og spørsmål om samsvar med studieprosedyrer).
- Benzodiazepiner
- Amfetamin
- Barbiturater
- Cannabis
- Kokain
Mottak av undersøkelsesprodukter (f.eks. legemidler, kosttilskudd, kosttilskudd) som en del av en forskningsstudie innen 30 dager etter innledende doseadministrasjon
Kan ikke overholde studiekravene og prosedyrene.
Kan ikke utføre tredemølletesting på grunn av årsaker som ortopediske problemer, moderat til alvorlig aortastenose som funnet på ekkokardiogram ved ScreeningVisit, historie med hjerteinfarkt de siste tre månedene eller angina (under behandling).
Kan ikke utføre knestyrketesting på grunn av årsaker som bilaterale kneproteser.
Kan ikke utføre håndgrepstesting på grunn av noen begrensninger som smerte eller deformitet.
Allergi eller intoleranse mot lokalbedøvelse - Lidokain.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
2x/dag oralt
|
2x/dag oralt
|
|
Eksperimentell: Resveratrol 1
75 mg, 2x/dag oralt
|
Ernæringsmessig
|
|
Eksperimentell: Resveratrol 2
150 mg, 2x/dag oralt
|
Ernæringsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å avgjøre om oral resveratrol administrert i 12 måneder vil stumpe den aldringsassosierte økningen i vaskulær stivhet målt ved Pulse Wave Velocity (PWV).
Tidsramme: Uke 16, 32, 52
|
Redusert grad av aldersassosiert arteriell stivning
|
Uke 16, 32, 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å avgjøre om oral resveratrol administrert i 12 måneder vil forbedre treningskapasiteten målt med MVO2-tredemølle.
Tidsramme: Uke 16, 32, 52
|
Endringer i aerob kapasitet, funksjonskapasitet, kroppssammensetning, muskelenergi, inflammatoriske markører, glukosemetabolisme.
|
Uke 16, 32, 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajoy C Karikkineth, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130078
- 13-AG-0078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .