Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресвератрол и здоровье сердечно-сосудистой системы у пожилых людей

21 декабря 2022 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)

Ресвератрол и здоровье сердечно-сосудистой системы у пожилых людей: исследование Reache

Фон:

- Ресвератрол – это соединение, содержащееся в кожуре красного винограда. Его тестируют, чтобы выяснить, может ли он оказать положительное влияние на здоровье человека. Лабораторные исследования показывают, что это может помочь снизить уровень сахара в крови, улучшить здоровье сердца и кровеносных сосудов и предотвратить рак. Исследователи хотят протестировать различные уровни дозы ресвератрола, чтобы увидеть, какое влияние он оказывает на пожилых людей с избыточным весом. Его будут испытывать на здоровых добровольцах в возрасте не менее 50 лет.

Цели:

- Проверить влияние различных уровней дозы ресвератрола на здоровье сердца и кровеносных сосудов.

Право на участие:

- Здоровые некурящие добровольцы с избыточным весом в возрасте не менее 50 лет.

Дизайн:

  • Это исследование будет включать скрининговый визит и четыре ознакомительных визита. Некоторые учебные визиты предполагают ночевку в стационаре.
  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови и мочи. Им будет предоставлен список продуктов, которые им следует избегать во время исследования.
  • Участники будут разделены на три группы. Две группы будут принимать разные дозы исследуемого препарата. Третья группа будет принимать плацебо.
  • Во время первого исследовательского визита участники останутся в клиническом центре на ночь в течение 2 дней тестов. Они предоставят образцы крови и мочи и проведут сканирование тела для измерения жировой и мышечной массы. У них также будут тесты с физической нагрузкой. Также будет выполнена биопсия мышц. Во время этого визита они получат свою дозу исследуемого препарата. Они будут продолжать принимать эту дозу до тех пор, пока они участвуют в исследовании.
  • Второй визит будет через 16 недель после первого. Это займет всего 2 часа и повторит большинство тестов из скринингового визита.
  • Третий визит будет через 16 недель. Это будет связано с ночевкой. Большинство тестов из второго визита будут повторены.
  • Четвертый и последний визит состоится через 16 недель. Это будет связано с ночевкой. Большинство тестов из первоначального учебного визита (включая сканирование и нагрузочные тесты) будут повторены.

Обзор исследования

Подробное описание

Ресвератрол содержится в листьях и кожице винограда, в арахисе и корнях растения polygonum cupsidatum. Хотя он использовался с ранних лет в индийской аюрведической и китайской медицине, он приобрел известность в 1990-х годах, поскольку считалось, что это основная причина положительного влияния вина на сердечно-сосудистую систему и французский парадокс. С тех пор исследования показали, что ресвератрол влияет на ряд ключевых клеточных путей и молекулярных мишеней с широким спектром биологических эффектов. Среди них следует отметить его влияние на кровеносные сосуды, рак, свертываемость крови, контроль уровня сахара в крови, познание, мышечную активность и воспаление. Ресвератрол также может производить некоторые из тех же эффектов, что и снижение потребления пищи, возможно, за счет своего воздействия на молекулу в организме, называемую сиртуином, что важно, потому что это один из немногих подходов, который постоянно демонстрирует положительное влияние на процесс старения.

Действие и фармакология ресвератрола широко изучались в пробирках, на клетках и на животных, но только сейчас полностью исследуются на людях. Исследования на животных включают недавнее исследование, проведенное NIA на обезьянах, которое продемонстрировало снижение жесткости кровеносных сосудов в течение нескольких недель. Клинические исследования фазы 1 и 2 на здоровых людях-добровольцах или на пациентах с сахарным диабетом типа II начали определять возможную роль ресвератрола в качестве пищевой добавки, и это соединение, по-видимому, не оказывает вредного воздействия в дозах до 5 граммов в день. Также растет интерес к фармакологическим вмешательствам, нацеленным на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как атеросклероз и диабет II типа, для предотвращения нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера (БА).

Мы проведем 12-месячное испытание resVida (пероральный препарат ресвератрола) на 120 рандомизированных людях с избыточным весом/ожирением старше 50 лет (по 40 в каждой группе). Это двойное слепое рандомизированное исследование фазы 1 и 2. Одна из двух доз исследуемого соединения (75 мг два раза в день или 150 мг два раза в день) или плацебо будет приниматься самостоятельно два раза в день в течение 52 недель участниками в возрасте 50 лет и старше. Первичной конечной точкой будет ригидность сосудов (измеренная по скорости пульсовой волны), а вторичной конечной точкой будет переносимость физической нагрузки, измеренная по потреблению кислорода (VO2max). Тестирование будет проводиться на уровне ресвератрола в крови с различными дозами соединения. Исследование также будет включать измерения изменений уровня глюкозы в крови, воспаления и физической нагрузки. Будут проводиться целенаправленные количественные метаболомические анализы в крови, чтобы проверить, модулируются ли ресвератролом концентрации малых метаболитов, которые, как ранее было показано, связаны с жесткостью артерий, включая свободные оксистеролы, аминокислоты, ацикарнитины и глицерофосфолипиды. Эти исследования предоставят необходимую информацию для дальнейшего тестирования resVida как соединения, которое может способствовать здоровому старению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Мужчина или женщина, возраст 50 лет и старше

ИМТ больше или равен 25 или меньше или равен 35, а вес меньше 300 фунтов.

Участники должны дать свое собственное согласие.

Женщины должны быть в менопаузе или иметь двустороннюю овариэктомию.

  • Если старше 55 лет: отсутствие менструаций в течение 12 месяцев и дольше. Женщины старше 55 лет, у которых не было менструаций в течение года, считаются находящимися в менопаузе и не нуждаются в тесте на ФСГ.
  • Если 50-55 лет: отсутствие менструаций в течение 12 месяцев И уровень ФСГ больше или равен 20. Женщинам в возрасте от 50 до 55 лет, у которых не было менструации в течение года, необходимо пройти тест на ФСГ. Если их тест ФСГ больше 20, они будут считаться менопаузальными. Если их тест на ФСГ меньше 20, они не будут допущены к участию.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Функциональные пробы печени (LFT) выше нормы более чем в 2 раза.

Нарушение функции щитовидной железы, о чем свидетельствуют уровни свободного Т3, Т4, свободного Т4 или ТТГ +/- 5% лабораторных референтных значений.

Диабет в анамнезе (гестационный диабет в норме).

Гемоглобин A1C выше 6,5 и/или уровень глюкозы в сыворотке выше или равен 126 мг/дл.

Нарушение функции почек (СКФ менее 60 мл/мин).

Аномальный профиль коагуляции (PT/PTT и INR).

Лекарства: (из-за потенциального взаимодействия с ресвератролом)

Антихолестериновые препараты Аторвастатин (Липитор), Розувастатин (Крестор), Симвастатин (Зокор), Гемфибразол (Лопид), Ниацин (Ниакор) и др.

Аспирин более 81 мг

  • Прием лекарств, которые могут увеличить риск кровотечения, таких как кумадин (варфарин), плавикс (клопидогрел), ксарелто (ривароксабан), прадакса (дабгатран), эликвис (апиксабан) или гепарин (препараты для разжижения крови) из-за их потенциального взаимодействия с ресвератролом и повышенный риск кровотечения при биопсии мышц.
  • Прием добавок, таких как гинкго билоба, женьшень или имбирь, из-за повышенного риска кровотечения при биопсии мышц.
  • Хроническое (ежедневное) использование нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), таких как Мотрин (Ибупрофен), Адвил (Ибупрофен) или Напросин (Напроксен) - из-за потенциального взаимодействия с ресвератролом. (Разрешено использование изредка, если участник не примет их за 4 дня до и через 3 дня после процедуры биопсии мышц).

Противодиабетические препараты: инсулин, метформин (глюкофаж, авандамет, глибомет и др.), розиглитазон (авандия), эксенатид (биетта), ситаглиптин (янувия) и др.

Добавка тестостерона и эстрогена

Текущее использование глюкокортикоидов или до 3 месяцев назад (назальное, местное, офтальмологическое и ингаляционное использование не является исключением)

Витаминные добавки, содержащие ресвератрол

Противопоказания к МРТ-исследованию; например металлические имплантаты, кардиостимуляторы и т. д., а также протезы тазобедренного сустава (металлические или пластиковые) из-за затруднения визуализации сканируемой области.

Курение никотина в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.

Известная застойная сердечная недостаточность в настоящее время или в прошлом.

Потребление алкоголя более 30 граммов (эквивалентно примерно 10 унциям вина, 24 унциям пива, 3 унциям крепких напитков) для мужчин или 15 граммов для женщин (эквивалентно примерно 5 унциям вина, 12 унциям пива, 1,5 унциям алкоголя). крепкий алкоголь) ежедневно.

Положительный результат скрининга на употребление алкоголя во время скринингового визита. Оценка 8+ по ПРОВЕРКЕ.

Положительный результат тестирования на ВИЧ, гепатит B или C.

Положительный анализ мочи на наркотики (исключение из-за неизвестного эффекта взаимодействия с исследуемым лекарством и вопроса соблюдения процедур исследования).

  • Бензодиазепины
  • амфетамины
  • Барбитураты
  • Каннабис
  • Кокаин

Получение любых исследуемых продуктов (например, лекарства, добавки, диетические вмешательства) в рамках научного исследования в течение 30 дней после введения начальной дозы

Не в состоянии соблюдать требования и процедуры исследования.

Невозможно выполнить тест на беговой дорожке по таким причинам, как ортопедические проблемы, умеренный или тяжелый аортальный стеноз, обнаруженный на эхокардиограмме во время скринингового визита, инфаркт миокарда в анамнезе за последние три месяца или стенокардия (в процессе лечения).

Невозможно выполнить проверку силы колена по таким причинам, как двусторонняя замена коленного сустава.

Невозможно выполнить тестирование захвата руки из-за каких-либо ограничений, таких как боль или деформация.

Аллергия или непереносимость местного анестетика-лидокаина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
2 раза в день перорально
2 раза в день перорально
Экспериментальный: Ресвератрол 1
75 мг 2 раза в день перорально
Питательный
Экспериментальный: Ресвератрол 2
150 мг 2 раза в день перорально
Питательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, будет ли ресвератрол, вводимый перорально в течение 12 месяцев, притуплять связанное со старением увеличение жесткости сосудов, измеряемое с помощью скорости пульсовой волны (СРПВ).
Временное ограничение: Неделя 16, 32, 52
Снижение скорости возрастной жесткости артерий
Неделя 16, 32, 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, улучшит ли пероральный прием ресвератрола в течение 12 месяцев толерантность к физической нагрузке, измеренную с помощью MVO2-беговой дорожки.
Временное ограничение: Неделя 16, 32, 52
Изменения аэробных возможностей, функциональных возможностей, состава тела, мышечной энергетики, маркеров воспаления, метаболизма глюкозы.
Неделя 16, 32, 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ajoy C Karikkineth, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

.В рамках NIA IRP продолжается обсуждение, и план еще не завершен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться