Resveratrol och kardiovaskulär hälsa hos äldre
Resveratrol och kardiovaskulär hälsa hos äldre: The Reache Trial
Bakgrund:
– Resveratrol är en förening som finns i skalet på röda druvor. Det testas för att se om det kan ha positiva effekter på människors hälsa. Laboratoriestudier visar att det kan hjälpa till att sänka blodsockret, förbättra hjärtat och blodkärlens hälsa och förebygga cancer. Forskare vill testa olika dosnivåer av Resveratrol för att se vilken typ av effekter det har på äldre överviktiga personer. Det kommer att testas på friska frivilliga som är minst 50 år gamla.
Mål:
- Att testa effekterna av olika dosnivåer av Resveratrol på hjärtat och blodkärlens hälsa.
Behörighet:
- Friska överviktiga icke-rökare frivilliga som är minst 50 år gamla.
Design:
- Denna studie kommer att innebära ett screeningbesök och fyra studiebesök. En del av studiebesöken kommer att innebära övernattning på slutenvård.
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Blod- och urinprover kommer att samlas in. De kommer att få en lista över livsmedel som de bör undvika att äta under studien.
- Deltagarna kommer att delas in i tre grupper. Två grupper kommer att ta olika dosnivåer av studieläkemedlet. Den tredje gruppen kommer att ta placebo.
- Vid det första studiebesöket kommer deltagarna att stanna i det kliniska centret över natten under 2 dagars test. De kommer att ge blod- och urinprover och göra kroppsskanningar för att mäta fett och muskelmassa. De kommer också att ha träningsprov. En muskelbiopsi kommer också att utföras. Vid detta besök kommer de att få sin dos av studieläkemedlet. De kommer att fortsätta att ta denna dos så länge de är med i studien.
- Det andra besöket kommer att vara 16 veckor efter det första. Det tar bara 2 timmar och upprepa de flesta testerna från screeningbesöket.
- Det tredje besöket blir 16 veckor senare. Det kommer att innebära en övernattning. De flesta av testerna från det andra besöket kommer att upprepas.
- Det fjärde och sista besöket blir 16 veckor senare. Det kommer att innebära en övernattning. De flesta av testerna från det första studiebesöket (inklusive skanningarna och träningstesterna) kommer att upprepas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resveratrol finns i bladen och skalet på druvor, i jordnötter och i rötterna av växten polygonum cupsidatum. Även om det använts sedan tidiga år inom indisk ayurvedisk och kinesisk medicin, blev det framträdande på 1990-talet eftersom det ansågs vara huvudorsaken till vinets positiva effekt på hjärt- och kärlhälsa och den franska paradoxen. Sedan dess har studier visat att resveratrol påverkar ett antal viktiga cellulära vägar och molekylära mål med ett brett spektrum av biologiska effekter. Bland dessa kan nämnas dess effekter på blodkärlen, cancer, blodpropp, blodsockerkontroll, kognition, muskelaktivitet och inflammation. Resveratrol kan också ge några av samma effekter som minskat matintag, kanske genom dess verkan på en molekyl i kroppen som heter Sirtuin, vilket är viktigt eftersom detta är en av de enda metoderna som konsekvent har visat positiva effekter på åldringsprocessen.
Resveratrols verkan och farmakologi har studerats omfattande i provrör, celler och djur men utforskas först nu fullt ut hos människor. Djurstudierna inkluderar en nyligen genomförd NIA-studie på apor som visade en minskning av styvheten i blodkärlen under flera veckor. Fas 1 och 2 kliniska studier på friska frivilliga frivilliga eller patienter med typ II diabetes mellitus har börjat identifiera möjliga roller för resveratrol som kosttillskott och substansen verkar inte ha några skadliga effekter vid doser upp till 5 gram per dag. Det finns också ett växande intresse för farmakologiska insatser som riktar in sig på kardiovaskulära riskfaktorer som ateroskleros och typ II-diabetes för att förebygga neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom (AD).
Vi kommer att utföra en 12-månaders prövning av resVida (en oral beredning av resveratrol) på 120 randomiserade överviktiga/fetma personer över 50 år (40 i varje grupp). Detta är en dubbelblind randomiserad fas 1 och 2 studie. En av två doser av studiesubstansen (75 mg två gånger dagligen eller 150 mg två gånger dagligen) eller placebo kommer att administreras själv två gånger om dagen i 52 veckor till deltagare 50 år eller äldre. Den primära endpointen kommer att vara vaskulär stelhet (uppmätt med Pulse Wave Velocity) och den sekundära endpointen kommer att vara träningskapacitet mätt med syreanvändning (VO2max). Testning kommer att göras på nivåerna av resveratrol i blodet med olika doser av föreningen. Studien kommer också att omfatta mätningar av förändringar i blodsockernivåer, inflammation och träningskapacitet. Riktade, kvantitativa metabolomiska analyser i blod kommer att utföras för att testa om koncentrationer av små metaboliter som tidigare visat sig vara associerade med arteriell stelhet, inklusive fria oxysteroler, aminosyror, acykarnitiner och glycerofosfolipider, moduleras av resveratrol. Dessa studier kommer att ge nödvändig information för ytterligare testning av resVida som en förening som kan främja hälsosamt åldrande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Man eller kvinna, 50 år eller äldre
BMI större än eller lika med 25 eller mindre än eller lika med 35 och vikt mindre än 300 pund.
Deltagare måste ge sitt eget samtycke.
Kvinnor måste vara i klimakteriet eller ha genomgått en bilateral ooforektomi.
- Om över 55 år: ingen mens på 12 månader eller längre. Kvinnor över 55 år som inte har haft mens på ett år kommer att betraktas som klimakteriet och behöver inget FSH-test.
- Om 50-55 år gammal: ingen mens på 12 månader OCH en FSH-nivå högre än eller lika med 20. Kvinnor mellan 50 och 55 år som inte har haft mens på ett år kommer att behöva FSH-test. Om deras FSH-test är mer än 20, kommer de att betraktas som klimakteriet. Om deras FSH-test är mindre än 20 kommer de inte att vara berättigade att delta.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Leverfunktionstester (LFT) större än 2 gånger det normala.
Onormal sköldkörtelfunktion, vilket framgår av fritt T3, t4, fritt T4 eller TSH +/- 5 % av laboratoriets referensintervall
Historik med diabetes (graviditetsdiabetes ok).
Hemoglobin A1C högre än 6,5 och/eller fastande serumglukos högre än eller lika med 126 mg/dL.
Renal dysfunktion (GFR mindre än 60 ml/min).
Onormal koagulationsprofil (PT/PTT och INR).
Mediciner: (På grund av potentiell interaktion med resveratrol)
Kolesterolmediciner Atorvastatin (Lipitor) Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor), Gemfibrazol (Lopid), Niacin (Niacor), etc.
Aspirin mer än 81 mg
- Att ta läkemedel som kan öka risken för blödning som Coumadin (warfarin), Plavix (klopidogrel), Xarelto (rivaroxaban), Pradaxa (dabgatran), Eliquis (apixaban) eller Heparin (blodförtunnande mediciner) på grund av deras potentiella interaktion med resveratrol och den ökade risken för blödning med muskelbiopsi.
- Tar tillskott som Ginkgo biloba, Ginseng eller Ginger på grund av deras ökade risk för blödning med muskelbiopsi.
- Kronisk (daglig) användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) såsom Motrin (Ibuprofen), Advil (Ibuprofen) eller Naprosyn (Naproxen) - på grund av potentiell interaktion med resveratrol. (Enstaka gånger är okej om deltagaren inte tar dem 4 dagar före och 3 dagar efter muskelbiopsiingreppet).
Antidiabetiska läkemedel: Insulin, Metformin (Glucophage, Avandamet, Glibomet, etc), Rosiglitazon (Avandia), Exenatid (Byetta), Sitagliptin (Januvia), etc.
Testosteron och östrogentillskott
Aktuell användning av glukokortikoid, eller upp till 3 månader sedan (nasal, topikal, oftalmisk och inhalerad användning är inte uteslutande)
Vitamintillskott som innehåller resveratrol
Kontraindikationer för MRT-studie; t.ex. metallimplantat, pacemakers etc och höftproteser (metall eller plast) på grund av hämmande visualisering av området som ska skannas.
Röker nikotin för närvarande eller under de senaste 3 månaderna.
Känd kongestiv hjärtsvikt nu eller tidigare.
Alkoholkonsumtion mer än 30 gram (motsvarande cirka 10 ounces vin; 24 ounces öl; 3 ounces starksprit) för män eller 15 gram för kvinnor (motsvarande cirka 5 ounces vin; 12 ounces öl; 1,5 ounces av starksprit) dagligen.
Positivt screeningresultat för alkoholanvändning vid screeningbesöket. Få 8+ på REVISIONEN.
Positiv HIV, Hepatit B eller C testning.
Positivt urinläkemedelstest (uteslutande på grund av okänd interaktion påverkar studiemedicin och fråga om överensstämmelse med studieprocedurer).
- Bensodiazepiner
- Amfetamin
- Barbiturater
- Cannabis
- Kokain
Mottagande av undersökningsprodukter (t.ex. läkemedel, kosttillskott, kostinterventioner) som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar efter den initiala dosen
Kan inte följa studiekraven och procedurerna.
Kan inte utföra löpbandstest på grund av orsaker som ortopediska problem, måttlig till svår aortastenos som påträffats på ekokardiogram vid ScreeningVisit, historia av hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna eller angina (under behandling).
Kan inte utföra testning av knästyrka på grund av till exempel bilaterala knäproteser.
Kan inte utföra handgreppstestning på grund av någon begränsning som smärta eller missbildning.
Allergi eller intolerans mot lokalbedövningsmedel - Lidokain.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
2 ggr/dag oralt
|
2 ggr/dag oralt
|
|
Experimentell: Resveratrol 1
75 mg, 2x/dag oralt
|
Näringsmässigt
|
|
Experimentell: Resveratrol 2
150 mg, 2x/dag oralt
|
Näringsmässigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om oralt resveratrol administrerat i 12 månader kommer att dämpa den åldrande associerade ökningen av vaskulär stelhet mätt med Pulse Wave Velocity (PWV).
Tidsram: Vecka 16, 32, 52
|
Minskad frekvens av åldersassocierad arteriell förstyvning
|
Vecka 16, 32, 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om oralt resveratrol administrerat i 12 månader kommer att förbättra träningskapaciteten mätt med MVO2-löpband.
Tidsram: Vecka 16, 32, 52
|
Förändringar i aerob kapacitet, funktionsförmåga, kroppssammansättning, muskelenergi, inflammatoriska markörer, glukosmetabolism.
|
Vecka 16, 32, 52
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ajoy C Karikkineth, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130078
- 13-AG-0078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .