Resveratrol e Saúde Cardiovascular em Idosos
Resveratrol e saúde cardiovascular em idosos: The Reache Trial
Fundo:
- O resveratrol é um composto encontrado na casca das uvas vermelhas. Está sendo testado para ver se pode ter efeitos positivos na saúde humana. Estudos de laboratório mostram que pode ajudar a diminuir o açúcar no sangue, melhorar a saúde do coração e dos vasos sanguíneos e prevenir o câncer. Os pesquisadores querem testar diferentes níveis de dose de resveratrol para ver que tipo de efeitos ele tem em pessoas mais velhas com excesso de peso. Será testado em voluntários saudáveis com pelo menos 50 anos de idade.
Objetivos.
- Para testar os efeitos de diferentes níveis de dose de Resveratrol na saúde do coração e dos vasos sanguíneos.
Elegibilidade:
- Voluntários não-fumantes saudáveis e acima do peso com pelo menos 50 anos de idade.
Projeto:
- Este estudo envolverá uma visita de triagem e quatro visitas de estudo. Algumas das visitas do estudo envolverão internações durante a noite.
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue e urina serão coletadas. Eles receberão uma lista de alimentos que devem evitar comer durante o estudo.
- Os participantes serão separados em três grupos. Dois grupos tomarão diferentes níveis de dosagem do medicamento do estudo. O terceiro grupo tomará um placebo.
- Na primeira visita do estudo, os participantes permanecerão no centro clínico durante a noite para 2 dias de testes. Eles fornecerão amostras de sangue e urina e farão exames corporais para medir a gordura e a massa muscular. Eles também terão testes de exercício. Uma biópsia muscular também será realizada. Nesta visita, eles receberão sua dose do medicamento do estudo. Eles continuarão a tomar esta dose enquanto estiverem no estudo.
- A segunda visita será 16 semanas após a primeira. Levará apenas 2 horas e repetirá a maioria dos testes da visita de triagem.
- A terceira visita será 16 semanas depois. Isso envolverá uma pernoite. A maioria dos testes da segunda visita será repetida.
- A quarta e última visita será 16 semanas depois. Isso envolverá uma pernoite. A maioria dos testes da visita inicial do estudo (incluindo as varreduras e os testes de exercício) serão repetidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resveratrol é encontrado nas folhas e na casca das uvas, no amendoim e nas raízes da planta polygonum cupsidatum. Embora usado desde os primeiros anos na medicina indiana ayurvédica e chinesa, ganhou destaque na década de 1990, pois se acreditava ser a principal razão para o efeito positivo do vinho na saúde cardiovascular e no paradoxo francês. Desde então, estudos mostraram que o resveratrol afeta várias vias celulares importantes e alvos moleculares com uma ampla gama de efeitos biológicos. Entre eles, destacam-se seus efeitos nos vasos sanguíneos, câncer, coagulação sanguínea, controle do açúcar no sangue, cognição, atividade muscular e inflamação. O resveratrol também pode produzir alguns dos mesmos efeitos da diminuição da ingestão de alimentos, talvez por meio de sua ação em uma molécula do corpo chamada sirtuína, o que é importante porque essa é uma das únicas abordagens que demonstraram consistentemente efeitos benéficos no processo de envelhecimento.
A ação e a farmacologia do resveratrol foram extensivamente estudadas em tubos de ensaio, células e animais, mas só agora estão sendo totalmente exploradas em pessoas. Os estudos em animais incluem um estudo recente conduzido pela NIA em macacos que demonstrou uma redução na rigidez dos vasos sanguíneos ao longo de várias semanas. Os estudos clínicos de fase 1 e 2 em voluntários humanos saudáveis ou em pacientes com diabetes mellitus tipo II começaram a identificar possíveis papéis para o resveratrol como suplemento dietético e o composto parece não ter efeitos nocivos em doses de até 5 gramas por dia. Há também um interesse crescente em intervenções farmacológicas visando fatores de risco cardiovascular, como aterosclerose e diabetes tipo II, para prevenir doenças neurodegenerativas, como a doença de Alzheimer (DA).
Faremos um teste de 12 meses de resVida (uma preparação oral de resveratrol) em 120 pessoas randomizadas com sobrepeso/obesidade com mais de 50 anos (40 em cada grupo). Este é um estudo randomizado duplo-cego de fase 1 e 2. Uma das duas doses do composto do estudo (75 mg duas vezes ao dia ou 150 mg duas vezes ao dia) ou placebo será autoadministrada duas vezes ao dia durante 52 semanas para participantes com 50 anos ou mais. O endpoint primário será a rigidez vascular (medida pela velocidade da onda de pulso) e o endpoint secundário será a capacidade de exercício medida pela utilização de oxigênio (VO2max). Serão feitos testes nos níveis de resveratrol no sangue com diferentes doses do composto. O estudo também incluirá medições de mudanças nos níveis de glicose no sangue, inflamação e capacidade de exercício. Ensaios metabolômicos quantitativos direcionados no sangue serão realizados para testar se as concentrações de pequenos metabólitos previamente mostrados como associados à rigidez arterial, incluindo oxisteróis livres, aminoácidos, acicarnitinas e glicerofosfolipídios são modulados pelo resveratrol. Esses estudos fornecerão as informações necessárias para testes adicionais do resVida como um composto que pode promover o envelhecimento saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Homem ou Mulher, 50 anos ou mais
IMC maior ou igual a 25 ou menor ou igual a 35 e peso menor que 300 libras.
Os participantes devem fornecer seu próprio consentimento.
As mulheres devem estar na menopausa ou ter feito uma ooforectomia bilateral.
- Se tiver mais de 55 anos: sem menstruação por 12 meses ou mais. As mulheres com mais de 55 anos que não menstruam há um ano serão consideradas na menopausa e não precisam de um teste de FSH.
- Se 50-55 anos: sem menstruação por 12 meses E um nível de FSH maior ou igual a 20. Mulheres entre 50 e 55 anos que não menstruam há um ano, precisarão do teste de FSH. Se o teste de FSH for superior a 20, eles serão considerados na menopausa. Se o teste de FSH for inferior a 20, eles não serão elegíveis para participar.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Testes de função hepática (LFT) superiores a 2 vezes o normal.
Função tireoidiana anormal, conforme evidenciado por T3 livre, t4, T4 livre ou TSH +/- 5% dos intervalos de referência do laboratório
Histórico de diabetes (diabetes gestacional ok).
Hemoglobina A1C maior que 6,5 e/ou glicemia de jejum maior ou igual a 126 mg/dL.
Disfunção renal (TFG inferior a 60 mL/min).
Perfil de Coagulação Anormal (PT/PTT e INR).
Medicamentos: (Devido à potencial interação com o resveratrol)
Medicamentos para colesterol Atorvastatina (Lipitor) Rosuvastatina (Crestor), Sinvastatina (Zocor), Gemfibrazol (Lopid), Niacina (Niacor), etc.
Aspirina superior a 81 mg
- Tomando medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como Coumadin (varfarina), Plavix (clopidogrel), Xarelto (rivaroxaban), Pradaxa (dabgatran), Eliquis (apixaban) ou Heparin (medicamentos para afinar o sangue) devido à sua potencial interação com resveratrol e o aumento do risco de sangramento com a biópsia muscular.
- Tomar suplementos como Ginkgo biloba, Ginseng ou Gengibre devido ao risco aumentado de sangramento com a biópsia muscular.
- Uso crônico (diário) de agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como Motrin (ibuprofeno), Advil (ibuprofeno) ou Naprosyn (Naproxeno) - devido à potencial interação com o resveratrol. (O uso ocasional está ok se o participante não os tomar 4 dias antes e 3 dias após o procedimento de biópsia muscular).
Medicamentos antidiabéticos: Insulina, Metformina (Glucophage, Avandamet, Glibomet, etc), Rosiglitazona (Avandia), Exenatide (Byetta), Sitagliptina (Januvia), etc
Suplemento de testosterona e estrogênio
Uso atual de glicocorticóide ou até 3 meses atrás (uso nasal, tópico, oftálmico e inalatório não são excludentes)
Suplementos vitamínicos contendo resveratrol
Contra-indicações para estudo de ressonância magnética; por exemplo. implantes de metal, marca-passos, etc. e próteses de quadril (metal ou plástico) devido à inibição da visualização da área que está sendo escaneada.
Fumar nicotina atualmente ou nos últimos 3 meses.
Insuficiência cardíaca congestiva conhecida agora ou no passado.
Consumo de álcool superior a 30 gramas (equivalente a cerca de 10 onças de vinho; 24 onças de cerveja; 3 onças de licor forte) para homens ou 15 gramas para mulheres (equivalente a cerca de 5 onças de vinho; 12 onças de cerveja; 1,5 onças de licor forte) diariamente.
Resultado de triagem positivo para uso de álcool na visita de triagem. Pontue 8+ no AUDIT.
Teste positivo para HIV, Hepatite B ou C.
Teste de drogas na urina positivo (exclusivo devido a interação desconhecida afetar com a medicação do estudo e questão de conformidade com os procedimentos do estudo).
- Benzodiazepínicos
- Anfetaminas
- Barbitúricos
- maconha
- Cocaína
Recebimento de quaisquer produtos experimentais (por exemplo, medicamentos, suplementos, intervenções dietéticas) como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias após a administração da dose inicial
Incapaz de cumprir os requisitos e procedimentos do estudo.
Incapaz de realizar o teste ergométrico por motivos como problemas ortopédicos, estenose aórtica moderada a grave conforme achado no ecocardiograma no ScreeningVisit, histórico de infarto do miocárdio nos últimos três meses ou angina (em tratamento).
Incapaz de realizar o teste de força do joelho devido a razões como substituições bilaterais do joelho.
Incapaz de realizar o teste de preensão manual devido a qualquer limitação, como dor ou deformidade.
Alergia ou intolerância ao anestésico local- lidocaína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
2x/dia via oral
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2x/dia via oral
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Experimental: Resveratrol 1
75 mg, 2x/dia por via oral
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Nutricêutico
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Experimental: Resveratrol 2
150 mg, 2x/dia por via oral
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Nutricêutico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o resveratrol oral administrado por 12 meses diminuirá o aumento da rigidez vascular associado ao envelhecimento, conforme medido pela Velocidade da Onda de Pulso (PWV).
Prazo: Semana 16, 32, 52
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Diminuição da taxa de enrijecimento arterial associado à idade
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Semana 16, 32, 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o resveratrol oral administrado por 12 meses melhorará a capacidade de exercício medida por MVO2-esteira.
Prazo: Semana 16, 32, 52
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Alterações na capacidade aeróbica, capacidade funcional, composição corporal, energética muscular, marcadores inflamatórios, metabolismo da glicose.
|
Semana 16, 32, 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajoy C Karikkineth, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130078
- 13-AG-0078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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