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노인의 레스베라트롤과 심혈관 건강

2022년 12월 21일 업데이트: National Institute on Aging (NIA)

노인의 레스베라트롤 및 심혈관 건강: 리치 시험

배경:

- 레스베라트롤은 적포도 껍질에서 발견되는 화합물입니다. 인간의 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 알아보기 위해 테스트 중입니다. 실험실 연구에 따르면 혈당을 낮추고 심장 및 혈관 건강을 개선하며 암을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 레스베라트롤이 과체중 노인에게 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 다양한 용량 수준의 레스베라트롤을 테스트하려고 합니다. 50세 이상의 건강한 지원자를 대상으로 테스트합니다.

목표:

- 다양한 용량의 레스베라트롤이 심장 및 혈관 건강에 미치는 영향을 테스트합니다.

적임:

- 50세 이상의 건강한 과체중 비흡연 자원봉사자.

설계:

  • 이 연구는 스크리닝 방문과 네 번의 연구 방문을 포함합니다. 연구 방문 중 일부는 하룻밤 입원 환자 체류를 포함합니다.
  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 그들은 연구 중에 먹지 말아야 할 음식 목록을 받게 될 것입니다.
  • 참가자는 세 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹은 서로 다른 용량 수준의 연구 약물을 복용합니다. 세 번째 그룹은 위약을 복용합니다.
  • 첫 번째 연구 방문에서 참가자는 2일간의 테스트 동안 임상 센터에 밤새 머물게 됩니다. 그들은 혈액과 소변 샘플을 제공하고 신체 스캔을 통해 지방과 근육량을 측정합니다. 그들은 또한 운동 테스트를 할 것입니다. 근육 생검도 수행됩니다. 이 방문에서 그들은 연구 약물의 용량을 받게 됩니다. 그들은 연구에 참여하는 한 이 용량을 계속 복용할 것입니다.
  • 두 번째 방문은 첫 번째 방문 후 16주 후입니다. 2시간 정도 소요되며 선별진료소 방문부터 대부분의 검사를 반복합니다.
  • 세 번째 방문은 16주 후입니다. 숙박이 포함됩니다. 두 번째 방문에서 대부분의 테스트가 반복됩니다.
  • 네 번째이자 마지막 방문은 16주 후입니다. 숙박이 포함됩니다. 초기 연구 방문의 대부분의 테스트(스캔 및 운동 테스트 포함)는 반복됩니다.

연구 개요

상세 설명

레스베라트롤은 포도의 잎과 껍질, 땅콩, 폴리곤 컵시다툼(polygonum cupsidatum) 식물의 뿌리에서 발견됩니다. 초기부터 인도 아유르베다와 한의학에서 사용되었지만 와인이 심혈관 건강과 프렌치 패러독스에 긍정적인 영향을 미치는 주요 원인으로 여겨져 1990년대에 유명해졌습니다. 그 이후로 연구 결과에 따르면 레스베라트롤은 광범위한 생물학적 효과를 가진 다수의 주요 세포 경로와 분자 표적에 영향을 미칩니다. 그중 주목되는 것은 혈관, 암, 혈액 응고, 혈당 조절, 인지, 근육 활동 및 염증에 미치는 영향입니다. 레스베라트롤은 또한 신체의 시르투인(Sirtuin)이라는 분자에 대한 작용을 통해 음식 섭취 감소와 동일한 효과 중 일부를 생성할 수 있습니다. 이는 노화 과정에 지속적으로 유익한 효과를 입증한 유일한 접근법 중 하나이기 때문에 중요합니다.

레스베라트롤의 작용 및 약리학은 시험관, 세포 및 동물에서 광범위하게 연구되었지만 지금은 사람에게서 완전히 탐구되고 있습니다. 동물 연구에는 몇 주에 걸쳐 혈관의 경직도 감소를 입증한 원숭이를 대상으로 한 최근 NIA가 수행한 연구가 포함됩니다. 건강한 지원자 또는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 및 2상 임상 연구에서 레스베라트롤이 식이 보충제로서 가능한 역할을 확인하기 시작했으며 이 화합물은 하루 최대 5g의 용량에서 유해한 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 알츠하이머병(AD)과 같은 신경퇴행성 질환을 예방하기 위해 죽상동맥경화증 및 제2형 당뇨병과 같은 심혈관 위험 인자를 표적으로 하는 약리학적 개입에 대한 관심도 증가하고 있습니다.

50세 이상의 무작위 과체중/비만 120명(각 그룹당 40명)을 대상으로 resVida(레스베라트롤의 경구 제제)를 12개월간 시험할 예정입니다. 이것은 1상 및 2상 이중 맹검 무작위 연구입니다. 50세 이상의 참가자에게 52주 동안 연구 화합물의 2회 용량(75mg 1일 2회 또는 150mg 1일 2회) 중 하나 또는 위약을 1일 2회 자가 투여합니다. 1차 종점은 혈관 경직(맥파 속도로 측정)이고 2차 종점은 산소 이용률(VO2max)로 측정한 운동 능력입니다. 다양한 용량의 화합물을 사용하여 혈액 내 레스베라트롤 수준에 대한 테스트가 수행됩니다. 이 연구에는 혈당 수치, 염증 및 운동 능력의 변화 측정도 포함됩니다. 유리 옥시스테롤, 아미노산, 아시카르니틴 및 글리세로인지질을 포함하여 동맥 경직과 관련이 있는 것으로 이전에 밝혀진 작은 대사 산물의 농도가 레스베라트롤에 의해 조절되는지 여부를 테스트하기 위해 혈액 내 표적 정량적 대사체학 분석이 수행됩니다. 이러한 연구는 건강한 노화를 촉진할 수 있는 화합물로서 resVida의 추가 테스트에 필요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

남성 또는 여성, 50세 이상

BMI 25 이상 또는 35 이하 및 체중 300파운드 미만.

참가자는 자신의 동의를 제공해야 합니다.

여성은 폐경기이거나 양측 난소절제술을 받아야 합니다.

  • 55세 이상인 경우: 12개월 이상 월경이 없습니다. 1년 동안 생리가 없는 55세 이상의 여성은 폐경기로 간주되며 FSH 검사가 필요하지 않습니다.
  • 50-55세: 12개월 동안 월경이 없고 ​​FSH 수치가 20 이상인 경우. 50세에서 55세 사이의 1년 동안 생리가 없는 여성은 FSH 검사가 필요합니다. FSH 테스트가 20 이상이면 폐경으로 간주됩니다. FSH 테스트가 20 미만인 경우 참가 자격이 없습니다.

제외 기준:

간 기능 검사(LFT)가 정상의 2배를 초과합니다.

Free T3, t4, Free T4 또는 TSH +/- 실험실 참조 범위의 5%로 입증되는 비정상적인 갑상선 기능

당뇨병 병력(임신성 당뇨병 ok).

6.5 초과의 헤모글로빈 A1C 및/또는 126 mg/dL 이상의 조혈 혈청 포도당.

신장 기능 장애(GFR 60mL/분 미만).

비정상적인 응고 프로파일(PT/PTT 및 INR).

약물: (레스베라트롤과의 잠재적인 상호 작용으로 인해)

콜레스테롤 치료제 Atorvastatin(Lipitor) Rosuvastatin(Crestor), Simvastatin(Zocor), Gemfibrazole(Lopid), Niacin(Niacor) 등

아스피린 81mg 초과

  • Coumadin(와파린), Plavix(클로피도그렐), Xarelto(리바록사반), Pradaxa(dabgatran), Eliquis(아픽사반) 또는 Heparin(혈액 희석제)과 같은 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약물 복용 근육 생검으로 인한 출혈 위험 증가.
  • 근육 생검으로 출혈 위험이 높아지기 때문에 징코 빌로바, 인삼 또는 생강과 같은 보충제를 복용합니다.
  • Motrin(Ibuprofen), Advil(Ibuprofen) 또는 Naprosyn(Naproxen)과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성(매일) 사용 - 레스베라트롤과의 잠재적인 상호 작용으로 인한 것입니다. (근생검 시술 4일 전과 3일 후 참가자가 복용하지 않는 경우 가끔 사용 가능).

당뇨병 치료제: 인슐린, 메트포르민(Glucophage, Avandamet, Glibomet 등), Rosiglitazone(Avandia), Exenatide(Byetta), Sitagliptin(Januvia) 등

테스토스테론 및 에스트로겐 보충제

현재 글루코코르티코이드 사용 또는 최대 3개월 전(비강, 국소, 안과 및 흡입 사용은 배제되지 않음)

레스베라트롤을 함유한 비타민 보충제

MRI 연구에 대한 금기; 예를 들어 금속 임플란트, 심박 조율기 등 및 고관절 교체(금속 또는 플라스틱)는 스캔되는 영역의 시각화를 방해합니다.

현재 또는 지난 3개월 이내에 니코틴 흡연.

현재 또는 과거에 알려진 울혈성 심부전.

남성의 경우 30그램(와인 약 10온스, 맥주 24온스, 독주 3온스에 해당), 여성의 경우 15그램(와인 약 5온스, 맥주 12온스, 독주 1.5온스에 해당) 이상의 알코올 소비 독주) 매일.

스크리닝 방문 시 알코올 사용에 대한 양성 스크리닝 결과. AUDIT에서 8점 이상을 획득하십시오.

양성 HIV, B형 또는 C형 간염 검사.

양성 소변 약물 검사(연구 약물과 연구 절차 준수 여부에 대한 질문과 알 수 없는 상호 작용 영향으로 인한 제외).

  • 벤조디아제핀
  • 암페타민
  • 바르비튜레이트
  • 대마초
  • 코카인

조사용 제품 수령(예: 약물, 보충제, 식이 중재) 초기 용량 투여 후 30일 이내에 연구 연구의 일부로

연구 요구 사항 및 절차를 준수할 수 없습니다.

정형외과적 문제, ScreeningVisit 심초음파에서 발견된 중등도에서 중증의 대동맥 협착증, 지난 3개월 동안의 심근경색 병력 또는 협심증(치료 중) 등의 이유로 트레드밀 테스트를 수행할 수 없습니다.

양측 슬관절 치환술 등의 이유로 무릎 근력 검사를 시행할 수 없습니다.

통증이나 기형 등의 제한으로 인해 손 그립 테스트를 수행할 수 없습니다.

국소 마취제- 리도카인에 대한 알레르기 또는 편협.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 비교기
2x/일 경구
2x/일 경구
실험적: 레스베라트롤 1
75 mg, 2x/일 경구
영양학
실험적: 레스베라트롤 2
150 mg, 2x/일 경구
영양학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 동안 투여된 경구 레스베라트롤이 맥파 속도(PWV)에 의해 측정된 바와 같이 노화와 관련된 혈관 경직 증가를 둔화시킬 것인지를 결정하기 위해.
기간: 16, 32, 52주차
연령 관련 동맥 경화의 감소율
16, 32, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 동안 경구 레스베라트롤을 투여하면 MVO2-러닝머신으로 측정한 운동 능력이 향상되는지 확인합니다.
기간: 16, 32, 52주차
호기성 능력, 기능적 능력, 신체 구성, 근육 에너지, 염증 표지자, 포도당 대사의 변화.
16, 32, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ajoy C Karikkineth, M.D., National Institute on Aging (NIA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

.NIA IRP 내에서 논의가 진행 중이며 아직 계획이 확정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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