Resveratrol y Salud Cardiovascular en los Ancianos
El resveratrol y la salud cardiovascular en los ancianos: el ensayo Reache
Fondo:
- El resveratrol es un compuesto que se encuentra en la piel de las uvas rojas. Se está probando para ver si puede tener efectos positivos en la salud humana. Los estudios de laboratorio muestran que puede ayudar a reducir el azúcar en la sangre, mejorar la salud del corazón y los vasos sanguíneos y prevenir el cáncer. Los investigadores quieren probar diferentes niveles de dosis de resveratrol para ver qué tipo de efectos tiene en las personas mayores con sobrepeso. Se probará en voluntarios sanos de al menos 50 años de edad.
Objetivos:
- Probar los efectos de diferentes niveles de dosis de Resveratrol en la salud del corazón y los vasos sanguíneos.
Elegibilidad:
- Voluntarios no fumadores sanos con sobrepeso de al menos 50 años de edad.
Diseño:
- Este estudio incluirá una visita de selección y cuatro visitas de estudio. Algunas de las visitas del estudio implicarán estancias hospitalarias durante la noche.
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recolectarán muestras de sangre y orina. Se les dará una lista de alimentos que deben evitar comer durante el estudio.
- Los participantes serán separados en tres grupos. Dos grupos tomarán diferentes niveles de dosis del fármaco del estudio. El tercer grupo tomará un placebo.
- En la primera visita del estudio, los participantes permanecerán en el centro clínico durante la noche durante 2 días de pruebas. Proporcionarán muestras de sangre y orina y se realizarán escáneres corporales para medir la grasa y la masa muscular. También tendrán pruebas de ejercicio. También se realizará una biopsia muscular. En esta visita, recibirán su dosis del fármaco del estudio. Continuarán tomando esta dosis mientras estén en el estudio.
- La segunda visita será 16 semanas después de la primera. Tomará solo 2 horas y repetirá la mayoría de las pruebas de la visita de selección.
- La tercera visita será 16 semanas después. Implicará una estancia de una noche. Se repetirán la mayoría de las pruebas de la segunda visita.
- La cuarta y última visita será 16 semanas después. Implicará una estancia de una noche. Se repetirán la mayoría de las pruebas de la visita inicial del estudio (incluidas las exploraciones y las pruebas de ejercicio).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resveratrol se encuentra en las hojas y la piel de las uvas, en los cacahuetes y en las raíces de la planta polygonum cupsidatum. Aunque se usó desde los primeros años en la medicina india ayurvédica y china, adquirió importancia en la década de 1990, ya que se creía que era la razón principal del efecto positivo del vino en la salud cardiovascular y la paradoja francesa. Desde entonces, los estudios han demostrado que el resveratrol afecta una serie de vías celulares clave y objetivos moleculares con una amplia gama de efectos biológicos. Entre estos se destacan sus efectos sobre los vasos sanguíneos, el cáncer, la coagulación de la sangre, el control del azúcar en la sangre, la cognición, la actividad muscular y la inflamación. El resveratrol también puede producir algunos de los mismos efectos que la disminución de la ingesta de alimentos, quizás a través de su acción sobre una molécula en el cuerpo llamada sirtuina, lo cual es importante porque este es uno de los únicos enfoques que ha demostrado consistentemente efectos beneficiosos sobre el proceso de envejecimiento.
La acción y la farmacología del resveratrol se han estudiado ampliamente en tubos de ensayo, células y animales, pero recién ahora se están explorando completamente en personas. Los estudios en animales incluyen un estudio reciente realizado por el NIA en monos que demostró una reducción en la rigidez de los vasos sanguíneos durante varias semanas. Los estudios clínicos de fase 1 y 2 en voluntarios humanos sanos o en pacientes con diabetes mellitus tipo II han comenzado a identificar las posibles funciones del resveratrol como suplemento dietético y el compuesto parece no tener efectos nocivos en dosis de hasta 5 gramos por día. También existe un interés creciente en las intervenciones farmacológicas dirigidas a factores de riesgo cardiovascular como la aterosclerosis y la diabetes tipo II para prevenir enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer (EA).
Realizaremos una prueba de 12 meses de resVida (una preparación oral de resveratrol) en 120 personas aleatorias con sobrepeso/obesidad mayores de 50 años (40 en cada grupo). Este es un estudio aleatorizado doble ciego de fase 1 y 2. Una de las dos dosis del compuesto del estudio (75 mg dos veces al día o 150 mg dos veces al día) o el placebo se autoadministrarán dos veces al día durante 52 semanas a los participantes de 50 años o más. El criterio de valoración principal será la rigidez vascular (medida por la velocidad de la onda del pulso) y el criterio de valoración secundario será la capacidad de ejercicio medida por la utilización de oxígeno (VO2max). Se realizarán pruebas sobre los niveles de resveratrol en la sangre con diferentes dosis del compuesto. El estudio también incluirá mediciones de cambios en los niveles de glucosa en sangre, inflamación y capacidad de ejercicio. Se realizarán ensayos metabolómicos cuantitativos específicos en sangre para evaluar si las concentraciones de metabolitos pequeños que previamente se demostró que están asociados con la rigidez arterial, incluidos los oxiesteroles libres, los aminoácidos, las acicarnitinas y los glicerofosfolípidos, son modulados por el resveratrol. Estos estudios proporcionarán la información necesaria para realizar más pruebas de resVida como un compuesto que podría promover un envejecimiento saludable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Hombre o mujer, de 50 años o más
IMC mayor o igual a 25 o menor o igual a 35 y peso menor a 300 libras.
Los participantes deben proporcionar su propio consentimiento.
Las mujeres deben ser menopáusicas o haber tenido una ooforectomía bilateral.
- Si tiene más de 55 años: sin menstruación durante 12 meses o más. Las mujeres mayores de 55 años que no han tenido un período durante un año se considerarán menopáusicas y no necesitan una prueba de FSH.
- Si tiene 50-55 años: sin menstruación durante 12 meses Y un nivel de FSH mayor o igual a 20. Las mujeres entre 50 y 55 años que no han tenido un período durante un año, necesitarán una prueba de FSH. Si su prueba de FSH es más de 20, se considerarán menopáusicas. Si su prueba de FSH es inferior a 20, no serán elegibles para participar.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pruebas de función hepática (LFT) más de 2 veces lo normal.
Función tiroidea anormal, evidenciada por T3 libre, t4, T4 libre o TSH +/- 5 % de los rangos de referencia de laboratorio
Antecedentes de diabetes (diabetes gestacional ok).
Hemoglobina A1C superior a 6,5 y/o glucosa sérica en ayunas superior o igual a 126 mg/dL.
Disfunción renal (TFG inferior a 60 ml/min).
Perfil de coagulación anormal (PT/PTT e INR).
Medicamentos: (Debido a la posible interacción con el resveratrol)
Medicamentos para el colesterol Atorvastatina (Lipitor) Rosuvastatina (Crestor), Simvastatina (Zocor), Gemfibrazole (Lopid), Niacina (Niacor), etc.
Aspirina superior a 81 mg
- Tomar medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado como Coumadin (warfarina), Plavix (clopidogrel), Xarelto (rivaroxaban), Pradaxa (dabgatran), Eliquis (apixaban) o Heparin (medicamentos anticoagulantes) debido a su posible interacción con el resveratrol y el mayor riesgo de sangrado con la biopsia muscular.
- Tomar suplementos como Ginkgo biloba, Ginseng o Ginger por su mayor riesgo de sangrado con la biopsia muscular.
- Uso crónico (diario) de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como Motrin (ibuprofeno), Advil (ibuprofeno) o Naprosyn (naproxeno), debido a la posible interacción con el resveratrol. (El uso ocasional está bien si el participante no los toma 4 días antes y 3 días después del procedimiento de biopsia muscular).
Medicamentos antidiabéticos: insulina, metformina (Glucophage, Avandamet, Glibomet, etc.), rosiglitazona (Avandia), exenatida (Byetta), sitagliptina (Januvia), etc.
Suplemento de testosterona y estrógeno
Uso actual de glucocorticoides, o hasta hace 3 meses (el uso nasal, tópico, oftálmico e inhalado no son excluyentes)
Suplementos vitamínicos que contienen resveratrol
Contraindicaciones para el estudio de resonancia magnética; p.ej. implantes metálicos, marcapasos, etc. y reemplazos de cadera (metal o plástico) debido a la inhibición de la visualización del área que se escanea.
Fumar nicotina actualmente o en los últimos 3 meses.
Insuficiencia cardíaca congestiva conocida ahora o en el pasado.
Consumo de alcohol superior a 30 gramos (equivalente a unas 10 onzas de vino; 24 onzas de cerveza; 3 onzas de licor fuerte) para hombres o 15 gramos para mujeres (equivalente a unas 5 onzas de vino; 12 onzas de cerveza; 1,5 onzas de licor fuerte) diariamente.
Resultado positivo de detección de consumo de alcohol en la visita de detección. Puntuación 8+ en el AUDIT.
Prueba positiva de VIH, Hepatitis B o C.
Prueba de drogas en orina positiva (excluyente debido al efecto de interacción desconocido con la medicación del estudio y la cuestión del cumplimiento de los procedimientos del estudio).
- Benzodiazepinas
- anfetaminas
- barbitúricos
- Canabis
- Cocaína
Recepción de cualquier producto en investigación (p. medicamentos, suplementos, intervenciones dietéticas) como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis inicial
Incapaz de cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.
No se puede realizar la prueba en cinta rodante debido a razones tales como problemas ortopédicos, estenosis aórtica de moderada a grave según lo encontrado en el ecocardiograma en la visita de selección, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos tres meses o angina (en tratamiento).
No se puede realizar la prueba de fuerza de la rodilla debido a razones como los reemplazos de rodilla bilaterales.
No se puede realizar la prueba de agarre manual debido a alguna limitación, como dolor o deformidad.
Alergia o intolerancia al anestésico local- Lidocaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
2x/día por vía oral
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2x/día por vía oral
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Experimental: Resveratrol 1
75 mg, 2 veces al día por vía oral
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Nutricéutico
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Experimental: Resveratrol 2
150 mg, 2 veces al día por vía oral
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Nutricéutico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar si el resveratrol oral administrado durante 12 meses atenuará el aumento de la rigidez vascular asociado con el envejecimiento, medido por la velocidad de la onda del pulso (PWV).
Periodo de tiempo: Semana 16, 32, 52
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Disminución de la tasa de rigidez arterial asociada a la edad
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Semana 16, 32, 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si el resveratrol oral administrado durante 12 meses mejorará la capacidad de ejercicio medida por MVO2-treadmill.
Periodo de tiempo: Semana 16, 32, 52
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Cambios en la capacidad aeróbica, capacidad funcional, composición corporal, energía muscular, marcadores inflamatorios, metabolismo de la glucosa.
|
Semana 16, 32, 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajoy C Karikkineth, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130078
- 13-AG-0078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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