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Resveratrol und kardiovaskuläre Gesundheit bei älteren Menschen

21. Dezember 2022 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Resveratrol und kardiovaskuläre Gesundheit bei älteren Menschen: The Reache Trial

Hintergrund:

- Resveratrol ist eine Verbindung, die in der Schale roter Weintrauben vorkommt. Es wird getestet, ob es positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben kann. Laborstudien zeigen, dass es helfen kann, den Blutzucker zu senken, die Gesundheit von Herz und Blutgefäßen zu verbessern und Krebs vorzubeugen. Forscher wollen verschiedene Dosierungen von Resveratrol testen, um zu sehen, welche Auswirkungen es auf ältere übergewichtige Menschen hat. Es wird an gesunden Freiwilligen im Alter von mindestens 50 Jahren getestet.

Ziele:

- Um die Auswirkungen verschiedener Dosierungen von Resveratrol auf die Gesundheit von Herz und Blutgefäßen zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde übergewichtige freiwillige Nichtraucher im Alter von mindestens 50 Jahren.

Entwurf:

  • Diese Studie umfasst einen Screening-Besuch und vier Studienbesuche. Einige der Studienaufenthalte beinhalten stationäre Übernachtungen.
  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Blut- und Urinproben werden gesammelt. Sie erhalten eine Liste mit Lebensmitteln, die sie während der Studie vermeiden sollten.
  • Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt. Zwei Gruppen nehmen unterschiedliche Dosierungen des Studienmedikaments ein. Die dritte Gruppe erhält ein Placebo.
  • Beim ersten Studienbesuch bleiben die Teilnehmer für 2 Testtage über Nacht im klinischen Zentrum. Sie werden Blut- und Urinproben abgeben und Körperscans durchführen, um Fett und Muskelmasse zu messen. Sie werden auch Übungstests haben. Eine Muskelbiopsie wird ebenfalls durchgeführt. Bei diesem Besuch erhalten sie ihre Dosis des Studienmedikaments. Sie werden diese Dosis so lange einnehmen, wie sie an der Studie teilnehmen.
  • Der zweite Besuch findet 16 Wochen nach dem ersten statt. Es dauert nur 2 Stunden und wiederholt die meisten Tests des Screening-Besuchs.
  • Der dritte Besuch findet 16 Wochen später statt. Es wird eine Übernachtung beinhalten. Die meisten Tests des zweiten Besuchs werden wiederholt.
  • Der vierte und letzte Besuch findet 16 Wochen später statt. Es wird eine Übernachtung beinhalten. Die meisten Tests aus dem ersten Studienbesuch (einschließlich der Scans und der Belastungstests) werden wiederholt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Resveratrol kommt in den Blättern und Schalen von Trauben, in Erdnüssen und in den Wurzeln der Pflanze Polygonum Cupsidatum vor. Obwohl es seit frühen Jahren in der indischen ayurvedischen und chinesischen Medizin verwendet wird, gewann es in den 1990er Jahren an Bedeutung, da angenommen wurde, dass es der Hauptgrund für die positive Wirkung von Wein auf die kardiovaskuläre Gesundheit und das französische Paradoxon ist. Seitdem haben Studien gezeigt, dass Resveratrol eine Reihe wichtiger zellulärer Signalwege und molekularer Ziele mit einer Vielzahl biologischer Wirkungen beeinflusst. Darunter sind seine Auswirkungen auf die Blutgefäße, Krebs, Blutgerinnung, Blutzuckerkontrolle, Kognition, Muskelaktivität und Entzündungen zu nennen. Resveratrol kann auch einige der gleichen Wirkungen hervorrufen wie eine verminderte Nahrungsaufnahme, vielleicht durch seine Wirkung auf ein Molekül im Körper namens Sirtuin, was wichtig ist, weil dies einer der wenigen Ansätze ist, der durchweg positive Auswirkungen auf den Alterungsprozess gezeigt hat.

Die Wirkung und Pharmakologie von Resveratrol wurde ausführlich in Reagenzgläsern, Zellen und Tieren untersucht, wird aber erst jetzt vollständig bei Menschen erforscht. Zu den Tierversuchen gehört eine kürzlich von der NIA durchgeführte Studie an Affen, die eine Verringerung der Steifheit von Blutgefäßen über mehrere Wochen zeigte. Klinische Studien der Phasen 1 und 2 an gesunden Probanden oder an Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus haben begonnen, mögliche Rollen von Resveratrol als Nahrungsergänzungsmittel zu identifizieren, und die Verbindung scheint bei Dosen von bis zu 5 Gramm pro Tag keine schädlichen Wirkungen zu haben. Es besteht auch ein wachsendes Interesse an pharmakologischen Interventionen, die auf kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Atherosklerose und Typ-II-Diabetes abzielen, um neurodegenerativen Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit (AD) vorzubeugen.

Wir werden eine 12-monatige Studie mit resVida (einem oralen Präparat von Resveratrol) bei 120 randomisierten übergewichtigen/fettleibigen Personen über 50 Jahren (40 in jeder Gruppe) durchführen. Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie der Phasen 1 und 2. Eine von zwei Dosen der Studienverbindung (75 mg zweimal täglich oder 150 mg zweimal täglich) oder Placebo wird den Teilnehmern über 50 Jahre zweimal täglich für 52 Wochen selbst verabreicht. Der primäre Endpunkt ist die Gefäßsteifigkeit (gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit) und der sekundäre Endpunkt ist die Belastungskapazität, gemessen anhand der Sauerstoffnutzung (VO2max). Die Resveratrolspiegel im Blut werden mit unterschiedlichen Dosierungen der Verbindung getestet. Die Studie wird auch Messungen der Veränderungen des Blutzuckerspiegels, der Entzündung und der körperlichen Leistungsfähigkeit umfassen. Gezielte, quantitative Metabolomics-Assays im Blut werden durchgeführt, um zu testen, ob Konzentrationen von kleinen Metaboliten, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie mit arterieller Steifheit in Verbindung stehen, einschließlich freier Oxysterole, Aminosäuren, Acycarnitine und Glycerophospholipide, durch Resveratrol moduliert werden. Diese Studien werden notwendige Informationen für weitere Tests von resVida als Wirkstoff liefern, der ein gesundes Altern fördern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männlich oder weiblich, Alter 50 Jahre oder älter

BMI größer oder gleich 25 oder kleiner oder gleich 35 und Gewicht kleiner als 300 Pfund.

Die Teilnehmer müssen ihre eigene Zustimmung geben.

Frauen müssen in den Wechseljahren sein oder eine bilaterale Ovarektomie gehabt haben.

  • Wenn über 55 Jahre alt: keine Menstruation für 12 Monate oder länger. Frauen über 55 Jahre, die seit einem Jahr keine Periode mehr hatten, gelten als menopausal und benötigen keinen FSH-Test.
  • Wenn 50-55 Jahre alt: keine Menstruation für 12 Monate UND ein FSH-Wert größer oder gleich 20. Frauen zwischen 50 und 55 Jahren, die seit einem Jahr keine Periode mehr haben, benötigen einen FSH-Test. Wenn ihr FSH-Test mehr als 20 beträgt, gelten sie als menopausal. Wenn ihr FSH-Test weniger als 20 beträgt, sind sie nicht teilnahmeberechtigt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Leberfunktionstests (LFT) größer als 2 mal normal.

Abnormale Schilddrüsenfunktion, nachgewiesen durch freies T3, t4, freies T4 oder TSH +/- 5 % der Laborreferenzbereiche

Vorgeschichte von Diabetes (Gestationsdiabetes ok).

Hämoglobin A1C größer als 6,5 und/oder fasierende Serumglukose größer oder gleich 126 mg/dL.

Nierenfunktionsstörung (GFR unter 60 ml/min).

Abnormales Gerinnungsprofil (PT/PTT und INR).

Medikamente: (Aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit Resveratrol)

Cholesterinmedikamente Atorvastatin (Lipitor), Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor), Gemfibrazol (Lopid), Niacin (Niacor) usw.

Aspirin über 81 mg

  • Einnahme von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie Coumadin (Warfarin), Plavix (Clopidogrel), Xarelto (Rivaroxaban), Pradaxa (Dabgatran), Eliquis (Apixaban) oder Heparin (Blutverdünner) aufgrund ihrer möglichen Wechselwirkung mit Resveratrol und das erhöhte Blutungsrisiko bei der Muskelbiopsie.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wie Ginkgo biloba, Ginseng oder Ingwer aufgrund ihres erhöhten Blutungsrisikos bei der Muskelbiopsie.
  • Chronischer (täglicher) Gebrauch von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs) wie Motrin (Ibuprofen), Advil (Ibuprofen) oder Naprosyn (Naproxen) – aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit Resveratrol. (Eine gelegentliche Anwendung ist in Ordnung, wenn der Teilnehmer sie 4 Tage vor und 3 Tage nach der Muskelbiopsie nicht einnimmt).

Antidiabetika: Insulin, Metformin (Glucophage, Avandamet, Glibomet usw.), Rosiglitazon (Avandia), Exenatide (Byetta), Sitagliptin (Januvia) usw

Testosteron- und Östrogenergänzung

Aktuelle Anwendung von Glukokortikoiden oder vor bis zu 3 Monaten (nasale, topische, ophthalmische und inhalative Anwendung sind nicht ausgeschlossen)

Vitaminpräparate mit Resveratrol

Kontraindikationen für MRT-Studien; z.B. Metallimplantate, Herzschrittmacher usw. und Hüftprothesen (Metall oder Kunststoff), da die Visualisierung des gescannten Bereichs behindert wird.

Rauchen von Nikotin derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate.

Bekannte kongestive Herzinsuffizienz jetzt oder in der Vergangenheit.

Alkoholkonsum von mehr als 30 Gramm (entspricht etwa 10 Unzen Wein; 24 Unzen Bier; 3 Unzen Schnaps) für Männer oder 15 Gramm für Frauen (entspricht etwa 5 Unzen Wein; 12 Unzen Bier; 1,5 Unzen Schnaps) täglich.

Positives Screening-Ergebnis auf Alkoholkonsum beim Screening-Besuch. Ergebnis 8+ beim AUDIT.

Positiver HIV-, Hepatitis B- oder C-Test.

Positiver Urin-Drogentest (Ausschluss aufgrund unbekannter Wechselwirkungen mit Studienmedikation und Frage der Compliance mit Studienverfahren).

  • Benzodiazepine
  • Amphetamine
  • Barbiturate
  • Cannabis
  • Kokain

Erhalt von Prüfprodukten (z. Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, diätetische Interventionen) als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Anfangsdosis

Die Studienanforderungen und -verfahren können nicht eingehalten werden.

Kann aus Gründen wie orthopädischen Problemen, mittelschwerer bis schwerer Aortenstenose, wie im Echokardiogramm beim ScreeningVisit festgestellt, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten drei Monaten oder Angina pectoris (in Behandlung) nicht auf dem Laufband testen.

Kniekrafttests können aus Gründen wie bilateralem Kniegelenkersatz nicht durchgeführt werden.

Aufgrund von Einschränkungen wie Schmerzen oder Deformität kann der Handgrifftest nicht durchgeführt werden.

Allergie oder Intoleranz gegenüber Lokalanästhetika – Lidocain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
2x/Tag oral
Arzneimittel: Placebo
2x/Tag oral
Experimental: Resveratrol 1
75 mg, 2x/Tag oral
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Nutriceutical
Experimental: Resveratrol 2
150 mg, 2x/Tag oral
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Nutriceutical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob orales Resveratrol, das über 12 Monate verabreicht wird, die altersbedingte Zunahme der Gefäßsteifigkeit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV), abschwächt.
Zeitfenster: Woche 16, 32, 52
Verringerte altersbedingte Arterienversteifung
Woche 16, 32, 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob orales Resveratrol, das über 12 Monate verabreicht wird, die Trainingskapazität, gemessen mit dem MVO2-Laufband, verbessert.
Zeitfenster: Woche 16, 32, 52
Veränderungen der aeroben Kapazität, der funktionellen Kapazität, der Körperzusammensetzung, der Muskelenergie, der Entzündungsmarker, des Glukosestoffwechsels.
Woche 16, 32, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajoy C Karikkineth, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130078
  • 13-AG-0078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

.Es gibt laufende Diskussionen innerhalb des NIA IRP und ein Plan wurde noch nicht fertiggestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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