Resveratrol a kardiovaskulární zdraví u starších osob
Resveratrol a kardiovaskulární zdraví u seniorů: The Reache Trial
Pozadí:
- Resveratrol je sloučenina, která se nachází ve slupce červených hroznů. Testuje se, zda může mít pozitivní účinky na lidské zdraví. Laboratorní studie ukazují, že může pomoci snížit hladinu cukru v krvi, zlepšit zdraví srdce a cév a zabránit rakovině. Vědci chtějí otestovat různé úrovně dávek Resveratrolu, aby zjistili, jaké účinky má na starší lidi s nadváhou. Bude testován na zdravých dobrovolnících ve věku minimálně 50 let.
Cíle:
- Testovat účinky různých úrovní dávek Resveratrolu na zdraví srdce a krevních cév.
Způsobilost:
- Zdraví dobrovolníci nekuřáci s nadváhou ve věku alespoň 50 let.
Design:
- Tato studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu a čtyři studijní návštěvy. Některé ze studijních návštěv budou zahrnovat přenocování v nemocnici.
- Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve a moči. Dostanou seznam potravin, které by se během studie měli vyvarovat.
- Účastníci budou rozděleni do tří skupin. Dvě skupiny budou užívat různé úrovně dávek studovaného léku. Třetí skupina bude brát placebo.
- Při první studijní návštěvě zůstanou účastníci v klinickém centru přes noc na 2 dny testů. Poskytnou vzorky krve a moči a provedou skenování těla pro měření tuku a svalové hmoty. Budou mít také zátěžové testy. Bude také provedena svalová biopsie. Při této návštěvě obdrží svou dávku studovaného léku. Budou pokračovat v užívání této dávky tak dlouho, dokud budou ve studii.
- Druhá návštěva bude 16 týdnů po první. Zabere to jen 2 hodiny a většinu testů ze screeningové návštěvy zopakujete.
- Třetí návštěva bude o 16 týdnů později. Bude zahrnovat nocleh. Většina testů z druhé návštěvy se bude opakovat.
- Čtvrtá a poslední návštěva bude o 16 týdnů později. Bude zahrnovat nocleh. Většina testů z úvodní studijní návštěvy (včetně skenů a zátěžových testů) se bude opakovat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Resveratrol se nachází v listech a slupce hroznů, v arašídech a v kořenech rostliny polygonum cupsidatum. Ačkoli se od raných let používal v indické ajurvédské a čínské medicíně, do popředí se dostal v 90. letech 20. století, protože se věřilo, že je hlavním důvodem pozitivního vlivu vína na kardiovaskulární zdraví a francouzský paradox. Od té doby studie prokázaly, že resveratrol ovlivňuje řadu klíčových buněčných drah a molekulárních cílů s širokým spektrem biologických účinků. Mezi nimi jsou jeho účinky na krevní cévy, rakovinu, srážení krve, kontrolu krevního cukru, kognici, svalovou aktivitu a záněty. Resveratrol také může vyvolat některé stejné účinky jako snížený příjem potravy, možná svým působením na molekulu v těle zvanou Sirtuin, což je důležité, protože je to jeden z mála přístupů, který trvale prokázal příznivé účinky na proces stárnutí.
Působení a farmakologie resveratrolu byla rozsáhle studována ve zkumavkách, buňkách a zvířatech, ale teprve nyní je plně prozkoumána u lidí. Studie na zvířatech zahrnují nedávnou studii provedenou NIA na opicích, která prokázala snížení tuhosti krevních cév během několika týdnů. Klinické studie fáze 1 a 2 u zdravých lidských dobrovolníků nebo u pacientů s diabetes mellitus typu II začaly identifikovat možné role resveratrolu jako doplňku stravy a zdá se, že tato sloučenina nemá žádné škodlivé účinky v dávkách do 5 gramů denně. Roste také zájem o farmakologické intervence zaměřené na kardiovaskulární rizikové faktory, jako je ateroskleróza a diabetes typu II, k prevenci neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba (AD).
Provedeme 12měsíční studii resVida (perorální přípravek resveratrolu) u 120 randomizovaných lidí s nadváhou/obézních ve věku nad 50 let (40 v každé skupině). Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze 1 a 2. Jedna ze dvou dávek studované sloučeniny (75 mg dvakrát denně nebo 150 mg dvakrát denně) nebo placeba si budou sami podávat dvakrát denně po dobu 52 týdnů účastníkům ve věku 50 let nebo starším. Primárním koncovým bodem bude vaskulární tuhost (měřená pomocí rychlosti pulzní vlny) a sekundárním koncovým bodem bude zátěžová kapacita měřená pomocí využití kyslíku (VO2max). Testování bude provedeno na hladinách resveratrolu v krvi s různými dávkami sloučeniny. Studie bude také zahrnovat měření změn hladiny glukózy v krvi, zánětu a zátěžové kapacity. Budou provedeny cílené kvantitativní metabolomické testy v krvi, aby se otestovalo, zda koncentrace malých metabolitů, o kterých se dříve ukázalo, že jsou spojeny s arteriální tuhostí, včetně volných oxysterolů, aminokyselin, acykarnitinů a glycerofosfolipidů, jsou modulovány resveratrolem. Tyto studie poskytnou potřebné informace pro další testování resVida jako sloučeniny, která by mohla podporovat zdravé stárnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Muž nebo žena, věk 50 let nebo starší
BMI větší nebo rovné 25 nebo menší nebo rovné 35 a hmotnost menší než 300 liber.
Účastníci musí poskytnout svůj vlastní souhlas.
Ženy musí být v menopauze nebo musí mít oboustrannou ooforektomii.
- Pokud jste starší 55 let: žádná menstruace po dobu 12 měsíců nebo déle. Ženy starší 55 let, které rok neměly menstruaci, budou považovány za menopauzální a nepotřebují test FSH.
- Pokud je vám 50-55 let: žádná menstruace po dobu 12 měsíců A hladina FSH vyšší nebo rovna 20. Ženy ve věku 50 až 55 let, které neměly menstruaci rok, budou potřebovat test FSH. Pokud je jejich test FSH vyšší než 20, budou považovány za menopauzální. Pokud je jejich test FSH nižší než 20, nebudou se moci zúčastnit.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Testy jaterních funkcí (LFT) více než 2krát normální.
Abnormální funkce štítné žlázy, o čemž svědčí volné T3, t4, volné T4 nebo TSH +/- 5 % laboratorních referenčních rozsahů
Diabetes v anamnéze (těhotenská cukrovka ok).
Hemoglobin A1C vyšší než 6,5 a/nebo glykémie v séru vyšší než nebo rovna 126 mg/dl.
Renální dysfunkce (GFR méně než 60 ml/min).
Abnormální koagulační profil (PT/PTT a INR).
Léky: (Vzhledem k potenciální interakci s resveratrolem)
Cholesterolové léky Atorvastatin (Lipitor) Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor), Gemfibrazol (Lopid), Niacin (Niacor) atd.
Aspirin vyšší než 81 mg
- Užívání léků, které mohou zvýšit riziko krvácení, jako je Coumadin (warfarin), Plavix (klopidogrel), Xarelto (rivaroxaban), Pradaxa (dabgatran), Eliquis (apixaban) nebo Heparin (léky na ředění krve) kvůli jejich potenciální interakci s resveratrolem a zvýšené riziko krvácení při svalové biopsii.
- Užívání doplňků, jako je Ginkgo biloba, ženšen nebo zázvor, kvůli jejich zvýšenému riziku krvácení při svalové biopsii.
- Chronické (denní) užívání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID), jako je Motrin (Ibuprofen), Advil (Ibuprofen) nebo Naprosyn (Naproxen) – kvůli potenciální interakci s resveratrolem. (Příležitostné použití je v pořádku, pokud je účastník neužije 4 dny před a 3 dny po proceduře svalové biopsie).
Antidiabetické léky: Inzulin, Metformin (Glucophage, Avandamet, Glibomet atd.), Rosiglitazon (Avandia), Exenatid (Byetta), Sitagliptin (Januvia) atd.
Doplněk testosteronu a estrogenu
Současné užívání glukokortikoidů nebo až před 3 měsíci (nazální, topické, oftalmologické a inhalační použití není vyloučeno)
Vitamínové doplňky obsahující resveratrol
Kontraindikace studie MRI; např. kovové implantáty, kardiostimulátory atd. a náhrady kyčelního kloubu (kovové nebo plastové) kvůli inhibici vizualizace snímané oblasti.
Kouření nikotinu v současnosti nebo během posledních 3 měsíců.
Známé městnavé srdeční selhání nyní nebo v minulosti.
Spotřeba alkoholu více než 30 gramů (ekvivalent asi 10 uncí vína; 24 uncí piva; 3 unce tvrdého alkoholu) u mužů nebo 15 gramů u žen (ekvivalent asi 5 uncí vína; 12 uncí piva; 1,5 unce tvrdý alkohol) denně.
Pozitivní výsledek screeningu na užívání alkoholu při screeningové návštěvě. Skóre 8+ v AUDITU.
Pozitivní testy na HIV, hepatitidu B nebo C.
Pozitivní močový test na drogy (vylučující kvůli neznámému interakčnímu účinku se studovanou medikací a otázce dodržování studijních postupů).
- Benzodiazepiny
- Amfetaminy
- Barbituráty
- Konopí
- Kokain
Příjem jakýchkoliv hodnocených produktů (např. léky, doplňky stravy, dietní intervence) jako součást výzkumné studie do 30 dnů od podání počáteční dávky
Neschopnost dodržet studijní požadavky a postupy.
Nelze provést vyšetření na běžícím pásu z důvodů, jako jsou ortopedické problémy, středně závažná až závažná aortální stenóza zjištěná na echokardiogramu při ScreeningVisit, anamnéza infarktu myokardu v posledních třech měsících nebo angina pectoris (v léčbě).
Nelze provést testování síly kolena z důvodů, jako jsou oboustranné náhrady kolena.
Nelze provést testování úchopu ruky kvůli omezení, jako je bolest nebo deformace.
Alergie nebo intolerance na lokální anestetikum - lidokain.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
2x denně orálně
|
2x denně orálně
|
|
Experimentální: Resveratrol 1
75 mg, 2x/den perorálně
|
Nutriceutický
|
|
Experimentální: Resveratrol 2
150 mg, 2x/den perorálně
|
Nutriceutický
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda perorální resveratrol podávaný po dobu 12 měsíců otupí zvýšení vaskulární tuhosti spojené se stárnutím, jak je měřeno rychlostí pulzní vlny (PWV).
Časové okno: 16., 32., 52. týden
|
Snížená míra tuhnutí tepen související s věkem
|
16., 32., 52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda perorální resveratrol podávaný po dobu 12 měsíců zlepší cvičební kapacitu měřenou pomocí MVO2-treadmill.
Časové okno: 16., 32., 52. týden
|
Změny aerobní kapacity, funkční kapacity, tělesného složení, svalové energetiky, zánětlivých markerů, metabolismu glukózy.
|
16., 32., 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajoy C Karikkineth, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130078
- 13-AG-0078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .