Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol og kardiovaskulær sundhed hos ældre

21. december 2022 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)

Resveratrol og kardiovaskulær sundhed hos ældre: The Reache Trial

Baggrund:

- Resveratrol er en forbindelse, der findes i huden på røde druer. Det bliver testet for at se, om det kan have positive effekter på menneskers sundhed. Laboratorieundersøgelser viser, at det kan hjælpe med at sænke blodsukkeret, forbedre hjerte- og blodkarsundheden og forhindre kræft. Forskere ønsker at teste forskellige dosisniveauer af Resveratrol for at se, hvilken slags virkning det har på ældre overvægtige mennesker. Det vil blive testet i raske frivillige på mindst 50 år.

Mål:

- At teste virkningerne af forskellige dosisniveauer af Resveratrol på hjerte og blodkars sundhed.

Berettigelse:

- Sunde overvægtige ikke-rygere frivillige på mindst 50 år.

Design:

  • Denne undersøgelse vil omfatte et screeningsbesøg og fire studiebesøg. Nogle af studiebesøgene vil involvere døgnophold.
  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver. De vil få en liste over fødevarer, som de bør undgå at spise, mens de er på undersøgelsen.
  • Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper. To grupper vil tage forskellige dosisniveauer af undersøgelseslægemidlet. Den tredje gruppe vil tage en placebo.
  • Ved det første studiebesøg vil deltagerne overnatte i det kliniske center i 2 dages test. De vil give blod- og urinprøver og få kropsscanninger for at måle fedt og muskelmasse. De vil også have træningsprøver. Der vil også blive udført en muskelbiopsi. Ved dette besøg vil de modtage deres dosis af studielægemidlet. De vil fortsætte med at tage denne dosis, så længe de er i undersøgelsen.
  • Det andet besøg vil være 16 uger efter det første. Det vil kun tage 2 timer, og gentage de fleste af testene fra screeningsbesøget.
  • Det tredje besøg vil være 16 uger senere. Det vil indebære en overnatning. De fleste af testene fra det andet besøg vil blive gentaget.
  • Det fjerde og sidste besøg vil være 16 uger senere. Det vil indebære en overnatning. De fleste af testene fra det indledende studiebesøg (inklusive scanningerne og træningstestene) vil blive gentaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resveratrol findes i blade og skind på druer, i jordnødder og i rødderne af planten polygonum cupsidatum. Selvom det blev brugt siden de tidlige år i indisk ayurvedisk og kinesisk medicin, kom det frem i 1990'erne, da det blev anset for at være hovedårsagen til vinens positive effekt på kardiovaskulær sundhed og det franske paradoks. Siden da har undersøgelser vist, at resveratrol påvirker en række centrale cellulære veje og molekylære mål med en bred vifte af biologiske effekter. Blandt disse er dets virkninger på blodkarrene, kræft, blodpropper, blodsukkerkontrol, kognition, muskelaktivitet og inflammation. Resveratrol kan også producere nogle af de samme virkninger som nedsat fødeindtagelse, måske gennem dets virkning på et molekyle i kroppen kaldet Sirtuin, hvilket er vigtigt, fordi dette er en af ​​de eneste tilgange, der konsekvent har vist gavnlige virkninger på ældningsprocessen.

Resveratrols virkning og farmakologi er blevet grundigt undersøgt i reagensglas, celler og dyr, men bliver først nu fuldt ud undersøgt i mennesker. Dyreforsøgene inkluderer en nylig NIA-gennemført undersøgelse i aber, der viste en reduktion i stivheden af ​​blodkar over flere uger. Fase 1 og 2 kliniske undersøgelser i raske frivillige frivillige eller hos patienter med type II diabetes mellitus er begyndt at identificere mulige roller for resveratrol som kosttilskud, og forbindelsen ser ikke ud til at have nogen skadelige virkninger ved doser op til 5 gram pr. dag. Der er også stigende interesse for farmakologiske interventioner rettet mod kardiovaskulære risikofaktorer såsom åreforkalkning og type II diabetes for at forebygge neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom (AD).

Vi vil udføre et 12-måneders forsøg med resVida (et oralt præparat af resveratrol) i 120 randomiserede overvægtige/fede personer over 50 år (40 i hver gruppe). Dette er et fase 1 og 2 dobbeltblindt randomiseret studie. En af to doser af undersøgelsesforbindelsen (75 mg to gange dagligt eller 150 mg to gange dagligt) eller placebo vil blive selvadministreret to gange dagligt i 52 uger til deltagere på 50 år eller ældre. Det primære endepunkt vil være vaskulær stivhed (målt ved Pulse Wave Velocity), og det sekundære endepunkt vil være træningskapacitet målt ved iltudnyttelse (VO2max). Der vil blive testet på niveauerne af resveratrol i blodet med forskellige doser af forbindelsen. Undersøgelsen vil også omfatte målinger af ændringer i blodsukkerniveauer, inflammation og træningskapacitet. Målrettede, kvantitative metabolomiske assays i blod vil blive udført for at teste, om koncentrationer af små metabolitter, der tidligere har vist sig at være forbundet med arteriel stivhed, herunder frie oxysteroler, aminosyrer, acycarnitiner og glycerophospholipider, moduleres af resveratrol. Disse undersøgelser vil give den nødvendige information til yderligere test af resVida som en forbindelse, der kan fremme sund aldring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Mand eller kvinde, alder 50 år eller ældre

BMI større end eller lig med 25 eller mindre end eller lig med 35 og vægt mindre end 300 pounds.

Deltagerne skal give deres eget samtykke.

Hunnerne skal være i overgangsalderen eller have haft en bilateral ooforektomi.

  • Hvis over 55 år: ingen menstruation i 12 måneder eller længere. Kvinder over 55 år, der ikke har haft menstruation i et år, vil blive betragtet som overgangsalderen og behøver ikke en FSH-test.
  • Hvis 50-55 år gammel: ingen menstruation i 12 måneder OG et FSH-niveau større end eller lig med 20. Kvinder mellem 50 og 55 år, der ikke har haft menstruation i et år, skal have FSH-test. Hvis deres FSH-test er mere end 20, vil de blive betragtet som overgangsalderen. Hvis deres FSH-test er mindre end 20, vil de ikke være berettiget til at deltage.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Leverfunktionstests (LFT) større end 2 gange det normale.

Unormal skjoldbruskkirtelfunktion, som påvist af frit T3, t4, frit T4 eller TSH +/- 5 % af laboratoriets referenceområder

Anamnese med diabetes (svangerskabsdiabetes ok).

Hæmoglobin A1C større end 6,5 og/eller fastende serumglukose større end eller lig med 126 mg/dL.

Renal dysfunktion (GFR mindre end 60 ml/min).

Unormal koagulationsprofil (PT/PTT og INR).

Medicin: (På grund af potentiel interaktion med resveratrol)

Kolesterolmedicin Atorvastatin (Lipitor) Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor), Gemfibrazol (Lopid), Niacin (Niacor) osv.

Aspirin større end 81 mg

  • Indtagelse af medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom Coumadin (warfarin), Plavix (clopidogrel), Xarelto (rivaroxaban), Pradaxa (dabgatran), Eliquis (apixaban) eller Heparin (blodfortyndende medicin) på grund af deres potentielle interaktion med resveratrol og den øgede risiko for blødning med muskelbiopsien.
  • Tager kosttilskud som Ginkgo biloba, Ginseng eller Ingefær på grund af deres øgede risiko for blødning med muskelbiopsien.
  • Kronisk (daglig) brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) såsom Motrin (Ibuprofen), Advil (Ibuprofen) eller Naprosyn (Naproxen) - på grund af potentiel interaktion med resveratrol. (Lejlighedsvis brug er ok, hvis deltageren ikke tager dem 4 dage før og 3 dage efter muskelbiopsiproceduren).

Anti-diabetiske medicin: Insulin, Metformin (Glucophage, Avandamet, Glibomet osv.), Rosiglitazon (Avandia), Exenatid (Byetta), Sitagliptin (Januvia) osv.

Testosteron og østrogen tilskud

Aktuel brug af glukokortikoid eller for op til 3 måneder siden (nasal, topisk, oftalmisk og inhaleret brug er ikke udelukkende)

Vitamintilskud indeholdende resveratrol

Kontraindikationer til MRI-undersøgelse; for eksempel. metalimplantater, pacemakere osv. og hofteudskiftninger (metal eller plastik) på grund af hæmmende visualisering af det område, der scannes.

Ryger nikotin i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder.

Kendt kongestiv hjertesvigt nu eller tidligere.

Alkoholforbrug mere end 30 gram (svarende til omkring 10 ounce vin; 24 ounces øl; 3 ounces hård spiritus) for mænd eller 15 gram for kvinder (svarende til omkring 5 ounces vin; 12 ounces øl; 1,5 ounces af hård spiritus) dagligt.

Positivt screeningsresultat for alkoholforbrug ved screeningsbesøget. Score 8+ på AUDIT.

Positiv HIV, Hepatitis B eller C test.

Positiv urinlægemiddeltest (ekskluderende på grund af ukendt interaktionspåvirkning med undersøgelsesmedicin og spørgsmål om overholdelse af undersøgelsesprocedurer).

  • Benzodiazepiner
  • Amfetamin
  • Barbiturater
  • Cannabis
  • Kokain

Modtagelse af eventuelle undersøgelsesprodukter (f.eks. lægemidler, kosttilskud, diætinterventioner) som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage efter indledende dosisadministration

Ude af stand til at overholde undersøgelseskravene og procedurerne.

Ude af stand til at udføre løbebåndstest på grund af årsager såsom ortopædiske problemer, moderat til svær aortastenose som fundet på ekkokardiogram på ScreeningVisit, historie med myokardieinfarkt i de sidste tre måneder eller angina (under behandling).

Ude af stand til at udføre knæstyrketestning på grund af årsager såsom bilaterale knæudskiftninger.

Ude af stand til at udføre håndgrebstest på grund af nogen begrænsning såsom smerte eller deformitet.

Allergi eller intolerance over for lokalbedøvelse - Lidocain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
2x/dag oralt
Medicin: Placebo
2x/dag oralt
Eksperimentel: Resveratrol 1
75 mg, 2x/dag oralt
Kosttilskud: Resveratrol
Ernæringsmæssigt
Eksperimentel: Resveratrol 2
150 mg, 2x/dag oralt
Kosttilskud: Resveratrol
Ernæringsmæssigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om oral resveratrol administreret i 12 måneder vil sløve den ældningsassocierede stigning i vaskulær stivhed målt ved Pulse Wave Velocity (PWV).
Tidsramme: Uge 16, 32, 52
Nedsat frekvens af aldersassocieret arteriel afstivning
Uge 16, 32, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om oral resveratrol administreret i 12 måneder vil forbedre træningskapaciteten målt med MVO2-løbebånd.
Tidsramme: Uge 16, 32, 52
Ændringer i aerob kapacitet, funktionel kapacitet, kropssammensætning, muskelenergi, inflammatoriske markører, glukosemetabolisme.
Uge 16, 32, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajoy C Karikkineth, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (Skøn)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130078
  • 13-AG-0078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

.Der er løbende diskussion inden for NIA IRP, og en plan er ikke færdiggjort endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner