Resveratrolo e salute cardiovascolare negli anziani
Resveratrolo e salute cardiovascolare negli anziani: The Reache Trial
Sfondo:
- Il resveratrolo è un composto presente nella buccia dell'uva rossa. È in fase di test per vedere se può avere effetti positivi sulla salute umana. Studi di laboratorio dimostrano che può aiutare a ridurre la glicemia, migliorare la salute del cuore e dei vasi sanguigni e prevenire il cancro. I ricercatori vogliono testare diversi livelli di dose di resveratrolo per vedere che tipo di effetti ha sulle persone anziane in sovrappeso. Sarà testato su volontari sani di almeno 50 anni di età.
Obiettivi:
- Per testare gli effetti di diversi livelli di dose di resveratrolo sulla salute del cuore e dei vasi sanguigni.
Eleggibilità:
- Volontari sani in sovrappeso non fumatori di almeno 50 anni di età.
Disegno:
- Questo studio comporterà una visita di screening e quattro visite di studio. Alcune delle visite di studio comporteranno pernottamenti ospedalieri.
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue e urina. Riceveranno un elenco di alimenti che dovrebbero evitare di mangiare durante lo studio.
- I partecipanti saranno divisi in tre gruppi. Due gruppi assumeranno diversi livelli di dose del farmaco in studio. Il terzo gruppo prenderà un placebo.
- Alla prima visita di studio, i partecipanti rimarranno nel centro clinico durante la notte per 2 giorni di test. Forniranno campioni di sangue e urina e avranno scansioni del corpo per misurare il grasso e la massa muscolare. Avranno anche prove di esercizio. Verrà eseguita anche una biopsia muscolare. Durante questa visita, riceveranno la loro dose del farmaco oggetto dello studio. Continueranno a prendere questa dose per tutto il tempo in cui rimarranno nello studio.
- La seconda visita avverrà 16 settimane dopo la prima. Ci vorranno solo 2 ore e ripeteranno la maggior parte dei test dalla visita di screening.
- La terza visita avverrà 16 settimane dopo. Comporterà un pernottamento. La maggior parte dei test della seconda visita verrà ripetuta.
- La quarta e ultima visita avverrà 16 settimane dopo. Comporterà un pernottamento. La maggior parte dei test della visita iniziale dello studio (comprese le scansioni e i test da sforzo) verrà ripetuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il resveratrolo si trova nelle foglie e nella buccia dell'uva, nelle arachidi e nelle radici della pianta Polygonum cupidatum. Sebbene utilizzato fin dai primi anni nella medicina indiana ayurvedica e cinese, è diventato famoso negli anni '90 poiché si riteneva che fosse la ragione principale dell'effetto positivo del vino sulla salute cardiovascolare e del paradosso francese. Da allora, gli studi hanno dimostrato che il resveratrolo influenza una serie di percorsi cellulari chiave e bersagli molecolari con un'ampia gamma di effetti biologici. Tra questi sono noti i suoi effetti sui vasi sanguigni, sul cancro, sulla coagulazione del sangue, sul controllo della glicemia, sulla cognizione, sull'attività muscolare e sull'infiammazione. Il resveratrolo può anche produrre alcuni degli stessi effetti della diminuzione dell'assunzione di cibo, forse attraverso la sua azione su una molecola nel corpo chiamata Sirtuina, che è importante perché questo è uno dei pochi approcci che ha costantemente dimostrato effetti benefici sul processo di invecchiamento.
L'azione e la farmacologia del resveratrolo sono state ampiamente studiate in provette, cellule e animali, ma solo ora vengono esplorate completamente nelle persone. Gli studi sugli animali includono un recente studio condotto dalla NIA sulle scimmie che ha dimostrato una riduzione della rigidità dei vasi sanguigni per diverse settimane. Gli studi clinici di fase 1 e 2 su volontari umani sani o su pazienti con diabete mellito di tipo II hanno iniziato a identificare i possibili ruoli del resveratrolo come integratore alimentare e il composto sembra non avere effetti dannosi a dosi fino a 5 grammi al giorno. C'è anche un crescente interesse per gli interventi farmacologici mirati a fattori di rischio cardiovascolare come l'aterosclerosi e il diabete di tipo II per prevenire malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer (AD).
Eseguiremo una prova di 12 mesi di resVida (una preparazione orale di resveratrolo) in 120 persone sovrappeso/obese randomizzate di età superiore ai 50 anni (40 in ciascun gruppo). Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco di Fase 1 e 2. Una delle due dosi del composto in studio (75 mg due volte al giorno o 150 mg due volte al giorno) o il placebo sarà autosomministrato due volte al giorno per 52 settimane ai partecipanti di età pari o superiore a 50 anni. L'endpoint primario sarà la rigidità vascolare (misurata dalla velocità dell'onda del polso) e l'endpoint secondario sarà la capacità di esercizio misurata dall'utilizzo dell'ossigeno (VO2max). Verranno effettuati test sui livelli di resveratrolo nel sangue con diverse dosi del composto. Lo studio includerà anche misurazioni dei cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue, infiammazione e capacità di esercizio. Saranno eseguiti saggi di metabolomica quantitativa mirati nel sangue per verificare se le concentrazioni di piccoli metaboliti precedentemente mostrati essere associati alla rigidità arteriosa, inclusi ossisteroli liberi, amminoacidi, acicarnitine e glicerofosfolipidi sono modulati dal resveratrolo. Questi studi forniranno le informazioni necessarie per ulteriori test su resVida come composto che potrebbe promuovere un invecchiamento sano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Maschio o femmina, età pari o superiore a 50 anni
BMI maggiore o uguale a 25 o minore o uguale a 35 e peso inferiore a 300 libbre.
I partecipanti devono fornire il proprio consenso.
Le donne devono essere in menopausa o aver subito una ovariectomia bilaterale.
- Se ha più di 55 anni: nessuna mestruazione per 12 mesi o più. Le donne di età superiore ai 55 anni che non hanno avuto il ciclo per un anno saranno considerate in menopausa e non avranno bisogno di un test dell'FSH.
- Se di età compresa tra 50 e 55 anni: nessuna mestruazione per 12 mesi E un livello di FSH maggiore o uguale a 20. Le donne tra i 50 ei 55 anni che non hanno il ciclo da un anno, avranno bisogno del test FSH. Se il loro test FSH è superiore a 20, saranno considerate in menopausa. Se il loro test FSH è inferiore a 20, non saranno ammessi a partecipare.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Test di funzionalità epatica (LFT) superiori a 2 volte il normale.
Funzione tiroidea anormale, come evidenziato da T3 libero, t4, T4 libero o TSH +/- 5% dei range di riferimento di laboratorio
Storia di diabete (diabete gestazionale ok).
Emoglobina A1C maggiore di 6,5 e/o glicemia a fase di glucosio maggiore o uguale a 126 mg/dL.
Disfunzione renale (VFG inferiore a 60 ml/min).
Profilo di coagulazione anormale (PT/PTT e INR).
Farmaci: (a causa della potenziale interazione con il resveratrolo)
Farmaci per il colesterolo Atorvastatina (Lipitor) Rosuvastatina (Crestor), Simvastatina (Zocor), Gemfibrazolo (Lopid), Niacina (Niacor), ecc.
Aspirina superiore a 81 mg
- Assunzione di medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento come Coumadin (warfarin), Plavix (clopidogrel), Xarelto (rivaroxaban), Pradaxa (dabgatran), Eliquis (apixaban) o Heparin (farmaci per fluidificare il sangue) a causa della loro potenziale interazione con resveratrolo e l'aumento del rischio di sanguinamento con la biopsia muscolare.
- Assunzione di integratori come Ginkgo biloba, Ginseng o Ginger a causa del loro aumentato rischio di sanguinamento con la biopsia muscolare.
- Uso cronico (quotidiano) di agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) come Motrin (ibuprofene), Advil (ibuprofene) o Naprosyn (naprossene) a causa della potenziale interazione con il resveratrolo. (L'uso occasionale è ok se il partecipante non li prende 4 giorni prima e 3 giorni dopo la procedura di biopsia muscolare).
Farmaci antidiabetici: insulina, metformina (Glucophage, Avandamet, Glibomet, ecc.), Rosiglitazone (Avandia), Exenatide (Byetta), Sitagliptin (Januvia), ecc.
Integratore di testosterone ed estrogeni
Uso attuale di glucocorticoidi o fino a 3 mesi fa (l'uso nasale, topico, oftalmico e inalato non è escluso)
Integratori vitaminici contenenti resveratrolo
Controindicazioni allo studio MRI; per esempio. protesi metalliche, pacemaker, ecc. e protesi d'anca (metallo o plastica) a causa dell'inibizione della visualizzazione dell'area sottoposta a scansione.
Fumare nicotina attualmente o negli ultimi 3 mesi.
Insufficienza cardiaca congestizia nota ora o in passato.
Consumo di alcol superiore a 30 grammi (equivalenti a circa 10 once di vino; 24 once di birra; 3 once di superalcolici) per gli uomini o 15 grammi per le donne (equivalenti a circa 5 once di vino; 12 once di birra; 1,5 once di superalcolici) tutti i giorni.
Risultato positivo dello screening per l'uso di alcol alla visita di screening. Punteggio 8+ sull'AUDIT.
Test HIV, epatite B o C positivo.
Test antidroga sulle urine positivo (esclusione dovuta a interazioni sconosciute con il farmaco in studio e questione di conformità con le procedure dello studio).
- Benzodiazepine
- Anfetamine
- Barbiturici
- Cannabis
- Cocaina
Ricevimento di eventuali prodotti sperimentali (ad es. farmaci, integratori, interventi dietetici) nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni dalla somministrazione della dose iniziale
Incapace di rispettare i requisiti e le procedure dello studio.
Impossibile eseguire il test su tapis roulant per motivi quali problemi ortopedici, stenosi aortica da moderata a grave rilevata all'ecocardiogramma durante la visita di screening, anamnesi di infarto miocardico negli ultimi tre mesi o angina (in trattamento).
Impossibile eseguire il test della forza del ginocchio a causa di motivi come le sostituzioni bilaterali del ginocchio.
Impossibile eseguire il test della presa della mano a causa di limitazioni come dolore o deformità.
Allergia o intolleranza all'anestetico locale - Lidocaina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
2 volte al giorno per via orale
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2 volte al giorno per via orale
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Sperimentale: Resveratrolo 1
75 mg, 2x/die per via orale
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Nutriceutico
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Sperimentale: Resveratrolo 2
150 mg, 2x/die per via orale
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Nutriceutico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se il resveratrolo somministrato per via orale per 12 mesi attenuerà l'aumento della rigidità vascolare associato all'invecchiamento misurato dalla velocità dell'onda di polso (PWV).
Lasso di tempo: Settimana 16, 32, 52
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Diminuzione del tasso di irrigidimento arterioso associato all'età
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Settimana 16, 32, 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se il resveratrolo orale somministrato per 12 mesi migliorerà la capacità di esercizio misurata dal tapis roulant MVO2.
Lasso di tempo: Settimana 16, 32, 52
|
Alterazioni della capacità aerobica, della capacità funzionale, della composizione corporea, dell'energetica muscolare, dei marcatori infiammatori, del metabolismo glucidico.
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Settimana 16, 32, 52
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ajoy C Karikkineth, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130078
- 13-AG-0078
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