Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resweratrol i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób starszych

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Resweratrol i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób starszych: próba Reache

Tło:

- Resweratrol to związek występujący w skórce czerwonych winogron. Jest testowany, aby sprawdzić, czy może mieć pozytywny wpływ na zdrowie ludzi. Badania laboratoryjne pokazują, że może pomóc obniżyć poziom cukru we krwi, poprawić zdrowie serca i naczyń krwionośnych oraz zapobiegać rakowi. Naukowcy chcą przetestować różne poziomy dawek resweratrolu, aby zobaczyć, jaki ma wpływ na starsze osoby z nadwagą. Zostanie przetestowany na zdrowych ochotnikach w wieku co najmniej 50 lat.

Cele:

- Aby przetestować wpływ różnych poziomów dawek resweratrolu na zdrowie serca i naczyń krwionośnych.

Kwalifikowalność:

- Zdrowi, otyli, niepalący ochotnicy w wieku co najmniej 50 lat.

Projekt:

  • Badanie to obejmie wizytę przesiewową i cztery wizyty studyjne. Niektóre wizyty studyjne będą obejmować noclegi w szpitalu.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Otrzymają listę produktów, których powinni unikać podczas badania.
  • Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy. Dwie grupy przyjmą różne poziomy dawek badanego leku. Trzecia grupa przyjmie placebo.
  • Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy pozostaną w ośrodku klinicznym na noc przez 2 dni badań. Dostarczą próbki krwi i moczu oraz wykonają skany ciała w celu zmierzenia tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej. Przejdą też testy sprawnościowe. Zostanie również przeprowadzona biopsja mięśnia. Podczas tej wizyty otrzymają swoją dawkę badanego leku. Będą oni nadal przyjmować tę dawkę tak długo, jak długo będą brać udział w badaniu.
  • Druga wizyta odbędzie się 16 tygodni po pierwszej. Zajmie to tylko 2 godziny i powtórzy większość badań z wizyty przesiewowej.
  • Trzecia wizyta odbędzie się 16 tygodni później. Będzie się to wiązało z noclegiem. Większość badań z drugiej wizyty zostanie powtórzona.
  • Czwarta i ostatnia wizyta odbędzie się 16 tygodni później. Będzie się to wiązało z noclegiem. Większość badań z pierwszej wizyty studyjnej (w tym skany i próby wysiłkowe) zostanie powtórzona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resweratrol znajduje się w liściach i skórce winogron, w orzeszkach ziemnych i korzeniach rośliny polygonum cupsidatum. Stosowane od wczesnych lat w indyjskiej medycynie ajurwedyjskiej i chińskiej, zyskało na znaczeniu w latach 90. XX wieku, ponieważ uważano, że jest głównym powodem pozytywnego wpływu wina na zdrowie układu krążenia i francuskiego paradoksu. Od tego czasu badania wykazały, że resweratrol wpływa na wiele kluczowych szlaków komórkowych i celów molekularnych z szerokim zakresem efektów biologicznych. Wśród nich odnotowano jego wpływ na naczynia krwionośne, raka, krzepnięcie krwi, kontrolę poziomu cukru we krwi, funkcje poznawcze, aktywność mięśni i stany zapalne. Resweratrol może również wywoływać niektóre z tych samych efektów, co zmniejszone spożycie pokarmu, być może poprzez działanie na cząsteczkę w organizmie zwaną sirtuiną, co jest ważne, ponieważ jest to jedno z niewielu podejść, które konsekwentnie wykazuje korzystny wpływ na proces starzenia.

Działanie i farmakologia resweratrolu były szeroko badane w probówkach, komórkach i zwierzętach, ale dopiero teraz są w pełni badane u ludzi. Badania na zwierzętach obejmują niedawno przeprowadzone przez NIA badanie na małpach, które wykazało zmniejszenie sztywności naczyń krwionośnych w ciągu kilku tygodni. Badania kliniczne fazy 1 i 2 na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z cukrzycą typu II zaczęły identyfikować możliwe role resweratrolu jako suplementu diety, a związek wydaje się nie mieć szkodliwych skutków w dawkach do 5 gramów dziennie. Rośnie również zainteresowanie interwencjami farmakologicznymi ukierunkowanymi na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak miażdżyca tętnic i cukrzyca typu II, w celu zapobiegania chorobom neurodegeneracyjnym, takim jak choroba Alzheimera (AD).

Przeprowadzimy 12-miesięczną próbę resVida (doustny preparat resweratrolu) na 120 randomizowanych osobach z nadwagą/otyłych w wieku powyżej 50 lat (po 40 w każdej grupie). Jest to randomizowane badanie fazy 1 i 2 z podwójnie ślepą próbą. Jedna z dwóch dawek badanego związku (75 mg dwa razy dziennie lub 150 mg dwa razy dziennie) lub placebo będzie podawana samodzielnie dwa razy dziennie przez 52 tygodnie uczestnikom w wieku 50 lat lub starszym. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie sztywność naczyń (mierzona za pomocą prędkości fali tętna), a drugorzędowym punktem końcowym będzie wydolność wysiłkowa mierzona na podstawie wykorzystania tlenu (VO2max). Testy zostaną przeprowadzone na poziomie resweratrolu we krwi przy różnych dawkach związku. Badanie obejmie również pomiary zmian poziomu glukozy we krwi, stanu zapalnego i wydolności wysiłkowej. Ukierunkowane, ilościowe testy metaboliczne we krwi zostaną przeprowadzone w celu sprawdzenia, czy stężenia małych metabolitów, które wcześniej wykazano, że są związane ze sztywnością tętnic, w tym wolnych oksysteroli, aminokwasów, acykarnityn i glicerofosfolipidów, są modulowane przez resweratrol. Badania te dostarczą niezbędnych informacji do dalszych testów resVida jako związku, który może promować zdrowe starzenie się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Mężczyzna lub kobieta, wiek 50 lat lub starszy

BMI większy lub równy 25 lub mniejszy lub równy 35 i waga mniejsza niż 300 funtów.

Uczestnicy muszą wyrazić własną zgodę.

Kobiety muszą być w okresie menopauzy lub mieć obustronne wycięcie jajników.

  • Osoby w wieku powyżej 55 lat: brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej. Kobiety w wieku powyżej 55 lat, które nie miały miesiączki przez rok, zostaną uznane za menopauzalne i nie będą potrzebowały testu FSH.
  • W wieku 50-55 lat: brak miesiączki przez 12 miesięcy ORAZ poziom FSH większy lub równy 20. Kobiety w wieku od 50 do 55 lat, które nie miały miesiączki od roku, będą musiały wykonać badanie FSH. Jeśli ich test FSH jest większy niż 20, zostaną uznane za menopauzę. Jeśli ich test FSH jest mniejszy niż 20, nie będą kwalifikować się do udziału.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Testy czynnościowe wątroby (LFT) większe niż 2 razy normalne.

Nieprawidłowa czynność tarczycy, o czym świadczy Wolne T3, t4, Wolne T4 lub TSH +/- 5% zakresów referencyjnych laboratorium

Historia cukrzycy (cukrzyca ciążowa ok).

Hemoglobina A1C większa niż 6,5 i/lub stężenie glukozy w surowicy na czczo większe lub równe 126 mg/dl.

Zaburzenia czynności nerek (GFR poniżej 60 ml/min).

Nieprawidłowy profil krzepnięcia (PT/PTT i INR).

Leki: (Ze względu na potencjalną interakcję z resweratrolem)

Leki na cholesterol Atorwastatyna (Lipitor) Rozuwastatyna (Crestor), Symwastatyna (Zocor), Gemfibrazol (Lopid), Niacyna (Niacor) itp.

Aspiryna większa niż 81 mg

  • Przyjmowanie leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takich jak Coumadin (warfaryna), Plavix (klopidogrel), Xarelto (rywaroksaban), Pradaxa (dabgatran), Eliquis (apiksaban) lub heparyna (leki rozrzedzające krew), ze względu na ich potencjalne interakcje z resweratrolem i zwiększone ryzyko krwawienia podczas biopsji mięśnia.
  • Przyjmowanie suplementów, takich jak Ginkgo biloba, Ginseng lub Ginger ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas biopsji mięśnia.
  • Przewlekłe (codzienne) stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak Motrin (Ibuprofen), Advil (Ibuprofen) lub Naprosyn (Naproxen) – ze względu na potencjalną interakcję z resweratrolem. (Sporadyczne stosowanie jest ok, jeśli uczestnik nie przyjmuje ich 4 dni przed i 3 dni po zabiegu biopsji mięśnia).

Leki przeciwcukrzycowe: insulina, metformina (Glucophage, Avandamet, Glibomet itp.), Rosiglitazon (Avandia), eksenatyd (Byetta), sitagliptyna (Januvia) itp.

Suplement testosteronu i estrogenu

Obecne stosowanie glikokortykosteroidów lub do 3 miesięcy temu (stosowanie donosowe, miejscowe, do oczu i wziewne nie wyklucza)

Suplementy witaminowe zawierające resweratrol

Przeciwwskazania do badania MRI; np. metalowe implanty, rozruszniki serca itp. oraz protezy stawu biodrowego (metalowe lub plastikowe) ze względu na utrudnianie wizualizacji skanowanego obszaru.

Palenie nikotyny obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Znana obecnie lub w przeszłości zastoinowa niewydolność serca.

Spożycie alkoholu powyżej 30 gramów (co odpowiada około 10 uncji wina; 24 uncje piwa; 3 uncje mocnego alkoholu) dla mężczyzn lub 15 gramów dla kobiet (co odpowiada około 5 uncjom wina; 12 uncji piwa; 1,5 uncji alkoholu) mocne alkohole) codziennie.

Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem spożycia alkoholu podczas wizyty przesiewowej. Wynik 8+ w AUDYCIE.

Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.

Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (wykluczenie z powodu nieznanego wpływu na interakcję z badanym lekiem i kwestia zgodności z procedurami badania).

  • Benzodiazepiny
  • amfetaminy
  • barbiturany
  • Konopie indyjskie
  • Kokaina

Przyjmowanie jakichkolwiek badanych produktów (np. leki, suplementy, interwencje dietetyczne) w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni od podania dawki początkowej

Niezdolność do przestrzegania wymagań i procedur badania.

Niemożność wykonania testu na bieżni z przyczyn takich jak problemy ortopedyczne, umiarkowane lub ciężkie zwężenie aorty stwierdzone na echokardiogramie podczas ScreeningVisit, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub dławica piersiowa (w trakcie leczenia).

Nie można wykonać testu wytrzymałości kolana z powodów takich jak obustronna wymiana stawu kolanowego.

Nie można wykonać testu chwytu dłoni z powodu jakichkolwiek ograniczeń, takich jak ból lub deformacja.

Alergia lub nietolerancja na środek miejscowo znieczulający – lidokainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
2x dziennie doustnie
Lek: Placebo
2x dziennie doustnie
Eksperymentalny: Resweratrol 1
75 mg, 2x dziennie doustnie
Suplement diety: Resweratrol
Odżywczy
Eksperymentalny: Resweratrol 2
150 mg, 2x dziennie doustnie
Suplement diety: Resweratrol
Odżywczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy doustny resweratrol podawany przez 12 miesięcy zmniejszy związany ze starzeniem wzrost sztywności naczyń, mierzony za pomocą prędkości fali tętna (PWV).
Ramy czasowe: Tydzień 16, 32, 52
Zmniejszona częstość usztywnienia tętnic związanego z wiekiem
Tydzień 16, 32, 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy doustny resweratrol podawany przez 12 miesięcy poprawi wydolność wysiłkową mierzoną na bieżni MVO2.
Ramy czasowe: Tydzień 16, 32, 52
Zmiany wydolności tlenowej, wydolności funkcjonalnej, składu ciała, energetyki mięśniowej, markerów stanu zapalnego, metabolizmu glukozy.
Tydzień 16, 32, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajoy C Karikkineth, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130078
  • 13-AG-0078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

.W ramach NIA IRP trwa dyskusja, a plan nie został jeszcze sfinalizowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj