Resveratroli ja sydän- ja verisuoniterveys vanhuksilla
Resveratroli ja sydän- ja verisuoniterveys vanhuksilla: Reache-tutkimus
Tausta:
- Resveratroli on punaisten viinirypäleiden kuoresta löytyvä yhdiste. Sitä testataan sen selvittämiseksi, voiko sillä olla myönteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen. Laboratoriotutkimukset osoittavat, että se voi auttaa alentamaan verensokeria, parantamaan sydämen ja verisuonten terveyttä ja ehkäisemään syöpää. Tutkijat haluavat testata Resveratrolin eri annostasoja nähdäkseen millaisia vaikutuksia sillä on iäkkäisiin ylipainoisiin ihmisiin. Se testataan terveillä, vähintään 50-vuotiailla vapaaehtoisilla.
Tavoitteet:
- Testaa Resveratrolin eri annostasojen vaikutuksia sydämen ja verisuonten terveyteen.
Kelpoisuus:
- Terveet ylipainoiset tupakoimattomat vapaaehtoiset vähintään 50-vuotiaat.
Design:
- Tämä tutkimus sisältää seulontakäynnin ja neljä opintokäyntiä. Osa opintokäynneistä sisältää yöpymistä laitoshoidossa.
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Veri- ja virtsanäytteet otetaan. Heille annetaan luettelo elintarvikkeista, joita heidän tulisi välttää syömästä tutkimuksen aikana.
- Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään. Kaksi ryhmää ottaa eri annostasoja tutkimuslääkkeestä. Kolmas ryhmä saa lumelääkkeen.
- Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä osallistujat yöpyvät kliinisessä keskuksessa 2 päivän testien ajan. He antavat veri- ja virtsanäytteitä ja mittaavat kehon rasva- ja lihasmassaa. Heillä on myös harjoitustestejä. Tehdään myös lihasbiopsia. Tällä vierailulla he saavat annoksensa tutkimuslääkettä. He jatkavat tämän annoksen ottamista niin kauan kuin he ovat tutkimuksessa.
- Toinen käynti on 16 viikkoa ensimmäisestä. Se kestää vain 2 tuntia ja toista useimmat testit seulontakäynniltä.
- Kolmas käynti on 16 viikon kuluttua. Siihen sisältyy yöpyminen. Suurin osa toisen käynnin testeistä toistetaan.
- Neljäs ja viimeinen käynti on 16 viikkoa myöhemmin. Siihen sisältyy yöpyminen. Suurin osa ensimmäisen opintokäynnin testeistä (mukaan lukien skannaukset ja harjoitustestit) toistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Resveratrolia löytyy rypäleiden lehdistä ja kuoresta, maapähkinöistä ja polygonum cupsidatum -kasvin juurista. Vaikka sitä on käytetty alkuvuosista lähtien intialaisessa ayurvedassa ja kiinalaisessa lääketieteessä, se tuli tunnetuksi 1990-luvulla, koska sen uskottiin olevan tärkein syy viinin positiiviseen vaikutukseen sydän- ja verisuoniterveyteen ja ranskalaiseen paradoksiin. Siitä lähtien tutkimukset ovat osoittaneet, että resveratroli vaikuttaa useisiin keskeisiin solureitteihin ja molekyylikohteisiin, joilla on laaja valikoima biologisia vaikutuksia. Näistä mainittakoon sen vaikutukset verisuoniin, syöpään, veren hyytymiseen, verensokerin hallintaan, kognitioon, lihastoimintaan ja tulehdukseen. Resveratroli voi myös tuottaa joitain samoja vaikutuksia kuin vähentynyt ruoan saanti, ehkä sen vaikutuksesta kehossa olevaan Sirtuin-nimiseen molekyyliin, mikä on tärkeää, koska tämä on yksi ainoista lähestymistavoista, joilla on jatkuvasti osoitettu myönteisiä vaikutuksia ikääntymisprosessiin.
Resveratrolin toimintaa ja farmakologiaa on tutkittu laajasti koeputkissa, soluissa ja eläimissä, mutta vasta nyt sitä tutkitaan täysin ihmisillä. Eläinkokeissa on äskettäin tehty NIA:lla apinoilla tehty tutkimus, joka osoitti verisuonten jäykkyyden vähenemistä useiden viikkojen aikana. Vaiheen 1 ja 2 kliiniset tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä tai tyypin II diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ovat alkaneet tunnistaa resveratrolin mahdollisia rooleja ravintolisänä, eikä yhdisteellä näytä olevan haitallisia vaikutuksia jopa 5 grammaa päivässä annoksilla. Kiinnostus kasvaa myös sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin, kuten ateroskleroosiin ja tyypin II diabetekseen, kohdistuviin farmakologisiin interventioihin, joilla ehkäistään hermostoa rappeuttavia sairauksia, kuten Alzheimerin tautia (AD).
Suoritamme 12 kuukautta kestävän resVida-tutkimuksen (resveratrolia sisältävä suun kautta otettava valmiste) 120 satunnaistetulla yli 50-vuotiaalla ylipainoisella/lihavaisella henkilöllä (40 kussakin ryhmässä). Tämä on vaiheen 1 ja 2 kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Yksi kahdesta annoksesta tutkimusyhdistettä (75 mg kahdesti päivässä tai 150 mg kahdesti päivässä) tai lumelääkettä annetaan itselle kahdesti päivässä 52 viikon ajan 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille. Ensisijainen päätetapahtuma on verisuonten jäykkyys (mitattuna pulssiaallon nopeudella) ja toissijainen päätetapahtuma on rasituskyky mitattuna hapen käytöstä (VO2max). Veren resveratrolin pitoisuudet testataan yhdisteen eri annoksilla. Tutkimuksessa mitataan myös verensokerin muutoksia, tulehdusta ja liikuntakykyä. Kohdennettuja, kvantitatiivisia metabolomiikkamäärityksiä veressä tehdään sen testaamiseksi, moduloivatko resveratrolit pienten metaboliittien pitoisuudet, joiden on aiemmin osoitettu liittyvän valtimoiden jäykkyyteen, mukaan lukien vapaat oksisterolit, aminohapot, asykarnitiinit ja glyserofosfolipidit. Nämä tutkimukset antavat tarpeellista tietoa resVidan jatkotestaukseen tervettä ikääntymistä edistävänä yhdisteenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Mies tai nainen, 50 vuotta tai vanhempi
BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 tai pienempi tai yhtä suuri kuin 35 ja paino alle 300 kiloa.
Osallistujien tulee antaa oma suostumus.
Naisilla on oltava vaihdevuodet tai heillä on ollut molemminpuolinen munanpoisto.
- Jos yli 55-vuotias: ei kuukautisia 12 kuukauteen tai pidempään. Yli 55-vuotiaat naiset, joilla ei ole ollut kuukautisia vuoteen, katsotaan vaihdevuosiin, eivätkä he tarvitse FSH-testiä.
- Jos 50–55-vuotias: ei kuukautisia 12 kuukauteen JA FSH-taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 20. 50–55-vuotiaat naiset, joilla ei ole ollut kuukautisia vuoteen, tarvitsevat FSH-testin. Jos heidän FSH-testinsä on yli 20, heidän katsotaan olevan vaihdevuodet. Jos heidän FSH-testinsä on alle 20, he eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
POISTAMISKRITEERIT:
Maksan toimintatestit (LFT) yli 2 kertaa normaalit.
Epänormaali kilpirauhasen toiminta, kuten Free T3, t4, Free T4 tai TSH +/- 5 % laboratorion viitearvoista
Diabetes historia (raskausdiabetes ok).
Hemoglobiini A1C suurempi kuin 6,5 ja/tai seerumin paastoglukoosi vähintään 126 mg/dl.
Munuaisten toimintahäiriö (GFR alle 60 ml/min).
Epänormaali hyytymisprofiili (PT/PTT ja INR).
Lääkkeet: (mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi resveratrolin kanssa)
Kolesterolilääkkeet Atorvastatiini (Lipitor) Rosuvastatiini (Crestor), Simvastatiini (Zocor), Gemfibratsoli (Lopid), Niasiini (Niacor) jne.
Aspiriini yli 81 mg
- Lääkkeiden, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten Coumadin (varfariini), Plavix (klopidogreeli), Xarelto (rivaroksabaani), Pradaxa (dabgatraani), Eliquis (apiksabaani) tai hepariinin (verenohennuslääkkeet) käyttö, koska ne voivat yhteisvaikuttaa resveratrolin ja lisääntynyt verenvuotoriski lihasbiopsian avulla.
- Lisäravinteiden, kuten Ginkgo biloba, Ginseng tai Inkivääri, ottaminen niiden lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi lihaskoepalalla.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten Motrin (Ibuprofeeni), Advil (Ibuprofeeni) tai Naprosyn (Naproxen) krooninen (päivittäinen) käyttö mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi resveratrolin kanssa. (Satunnainen käyttö on ok, jos osallistuja ei ota niitä 4 päivää ennen ja 3 päivää lihasbiopsiatoimenpiteen jälkeen).
Diabeteslääkkeet: Insuliini, Metformiini (Glucophage, Avandamet, Glibomet jne.), Rosiglitatsoni (Avandia), Eksenatidi (Byetta), Sitagliptiini (Januvia) jne.
Testosteroni- ja estrogeenilisä
Nykyinen glukokortikoidien käyttö tai enintään 3 kuukautta sitten (nenän, paikallisen, oftalmologisen ja hengitettyjen käyttö ei ole poissulkevaa)
Resveratrolia sisältävät vitamiinilisät
MRI-tutkimuksen vasta-aiheet; esim. metalliset implantit, sydämentahdistimet jne. ja lonkkaproteesit (metalliset tai muoviset), koska ne estävät skannattavan alueen visualisoinnin.
Polttanut nikotiinia tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana.
Tunnettu sydämen vajaatoiminta nyt tai aiemmin.
Alkoholin kulutus yli 30 grammaa (vastaa noin 10 unssia viiniä; 24 unssia olutta; 3 unssia väkevää viinaa) miehillä tai 15 grammaa naisilla (vastaa noin 5 unssia viiniä; 12 unssia olutta; 1,5 unssia olutta väkevä viina) päivittäin.
Positiivinen seulontatulos alkoholinkäytölle seulontakäynnillä. Pistemäärä 8+ AUDITissa.
Positiiviset HIV-, B- tai C-hepatiittitestit.
Positiivinen virtsan lääketesti (poissulkeva, koska yhteisvaikutus tutkimuslääkityksen kanssa ei tunneta, ja tutkimusmenettelyjen noudattaminen).
- Bentsodiatsepiinit
- Amfetamiinit
- Barbituraatit
- Kannabis
- Kokaiini
Kuitti kaikista tutkimustuotteista (esim. lääkkeet, lisäravinteet, ruokavaliotoimenpiteet) osana tutkimusta 30 päivän kuluessa aloitusannoksen antamisesta
Ei pysty noudattamaan opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja.
Juoksumattotestejä ei voida suorittaa esimerkiksi ortopedisten ongelmien, kohtalaisen tai vaikean aortan ahtauman, joka havaittiin kaikukuvauksessa ScreeningVisitin, sydäninfarktin historian viimeisen kolmen kuukauden aikana tai angina pectoriksen (hoidossa).
Polvivoiman mittausta ei voida suorittaa esimerkiksi kahdenvälisten polven tekonivelten vuoksi.
Käden pitotestausta ei voida suorittaa minkään rajoituksen, kuten kivun tai epämuodostuman, vuoksi.
Allergia tai intoleranssi paikallispuudutteelle - lidokaiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
2x/päivä suun kautta
|
2x/päivä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Resveratroli 1
75 mg, 2x/vrk suun kautta
|
Ravitsemukselliset
|
|
Kokeellinen: Resveratroli 2
150 mg, 2x/vrk suun kautta
|
Ravitsemukselliset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö resveratrolia suun kautta annettuna 12 kuukauden ajan ikääntymiseen liittyvää verisuonten jäykkyyden kasvua pulssiaallon nopeudella (PWV) mitattuna.
Aikaikkuna: Viikko 16, 32, 52
|
Vähentynyt ikään liittyvä valtimoiden jäykistyminen
|
Viikko 16, 32, 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako suun kautta annettu resveratroli 12 kuukauden ajan harjoituskykyä MVO2-juoksumatolla mitattuna.
Aikaikkuna: Viikko 16, 32, 52
|
Muutokset aerobisessa kapasiteetissa, toimintakyvyssä, kehon koostumuksessa, lihasenergiassa, tulehdusmarkkereissa, glukoosiaineenvaihdunnassa.
|
Viikko 16, 32, 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajoy C Karikkineth, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130078
- 13-AG-0078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .