Resvératrol et santé cardiovasculaire chez les personnes âgées
Resvératrol et santé cardiovasculaire chez les personnes âgées : l'essai Reache
Arrière plan:
- Le resvératrol est un composé présent dans la peau des raisins rouges. Il est testé pour voir s'il peut avoir des effets positifs sur la santé humaine. Des études en laboratoire montrent qu'il peut aider à réduire la glycémie, à améliorer la santé du cœur et des vaisseaux sanguins et à prévenir le cancer. Les chercheurs veulent tester différentes doses de resvératrol pour voir quel type d'effets il a sur les personnes âgées en surpoids. Il sera testé sur des volontaires sains âgés d'au moins 50 ans.
Objectifs:
- Tester les effets de différentes doses de resvératrol sur la santé du cœur et des vaisseaux sanguins.
Admissibilité:
- Volontaires non fumeurs en surpoids et en bonne santé âgés d'au moins 50 ans.
Concevoir:
- Cette étude comprendra une visite de dépistage et quatre visites d'étude. Certaines des visites d'étude impliqueront des séjours d'une nuit en hospitalisation.
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés. Ils recevront une liste d'aliments qu'ils devraient éviter de manger pendant l'étude.
- Les participants seront séparés en trois groupes. Deux groupes prendront différentes doses du médicament à l'étude. Le troisième groupe prendra un placebo.
- Lors de la première visite d'étude, les participants resteront au centre clinique pendant la nuit pendant 2 jours de tests. Ils fourniront des échantillons de sang et d'urine et subiront des analyses corporelles pour mesurer la graisse et la masse musculaire. Ils auront également des tests d'effort. Une biopsie musculaire sera également réalisée. Lors de cette visite, ils recevront leur dose du médicament à l'étude. Ils continueront à prendre cette dose aussi longtemps qu'ils participeront à l'étude.
- La deuxième visite aura lieu 16 semaines après la première. Cela ne prendra que 2 heures et répétera la plupart des tests de la visite de dépistage.
- La troisième visite aura lieu 16 semaines plus tard. Il s'agira d'une nuitée. La plupart des tests de la deuxième visite seront répétés.
- La quatrième et dernière visite aura lieu 16 semaines plus tard. Il s'agira d'une nuitée. La plupart des tests de la visite d'étude initiale (y compris les scans et les tests d'effort) seront répétés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le resvératrol se trouve dans les feuilles et la peau des raisins, dans les arachides et dans les racines de la plante polygonum cupsidatum. Bien qu'utilisé depuis les premières années dans la médecine indienne ayurvédique et chinoise, il a pris de l'importance dans les années 1990 car il était considéré comme la principale raison de l'effet positif du vin sur la santé cardiovasculaire et le paradoxe français. Depuis lors, des études ont montré que le resvératrol affecte un certain nombre de voies cellulaires clés et de cibles moléculaires avec un large éventail d'effets biologiques. Notons parmi ceux-ci ses effets sur les vaisseaux sanguins, le cancer, la coagulation sanguine, le contrôle de la glycémie, la cognition, l'activité musculaire et l'inflammation. Le resvératrol peut également produire certains des mêmes effets qu'une diminution de l'apport alimentaire, peut-être par son action sur une molécule du corps appelée Sirtuin, ce qui est important car c'est l'une des seules approches qui a constamment démontré des effets bénéfiques sur le processus de vieillissement.
L'action et la pharmacologie du resvératrol ont été largement étudiées dans des tubes à essai, des cellules et des animaux, mais ce n'est que maintenant qu'elles sont pleinement explorées chez l'homme. Les études animales comprennent une récente étude menée par le NIA chez des singes qui a démontré une réduction de la rigidité des vaisseaux sanguins sur plusieurs semaines. Des études cliniques de phase 1 et 2 chez des volontaires humains en bonne santé ou chez des patients atteints de diabète sucré de type II ont commencé à identifier les rôles possibles du resvératrol en tant que complément alimentaire et le composé semble n'avoir aucun effet nocif à des doses allant jusqu'à 5 grammes par jour. Il existe également un intérêt croissant pour les interventions pharmacologiques ciblant les facteurs de risque cardiovasculaires tels que l'athérosclérose et le diabète de type II afin de prévenir les maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer (MA).
Nous réaliserons un essai de 12 mois de resVida (une préparation orale de resvératrol) chez 120 personnes randomisées en surpoids/obèses âgées de plus de 50 ans (40 dans chaque groupe). Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle de phase 1 et 2. L'une des deux doses du composé à l'étude (75 mg deux fois par jour ou 150 mg deux fois par jour) ou du placebo sera auto-administrée deux fois par jour pendant 52 semaines aux participants âgés de 50 ans ou plus. Le critère d'évaluation principal sera la rigidité vasculaire (mesurée par la vitesse de l'onde de pouls) et le critère d'évaluation secondaire sera la capacité d'exercice telle que mesurée par l'utilisation de l'oxygène (VO2max). Des tests seront effectués sur les niveaux de resvératrol dans le sang avec différentes doses du composé. L'étude comprendra également des mesures des changements dans les niveaux de glucose sanguin, l'inflammation et la capacité d'exercice. Des essais métabolomiques quantitatifs ciblés dans le sang seront effectués pour tester si les concentrations de petits métabolites précédemment associés à la rigidité artérielle, y compris les oxystérols libres, les acides aminés, les acycarnitines et les glycérophospholipides, sont modulées par le resvératrol. Ces études fourniront les informations nécessaires pour tester plus avant resVida en tant que composé susceptible de favoriser un vieillissement en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Homme ou femme, âgé de 50 ans ou plus
IMC supérieur ou égal à 25 ou inférieur ou égal à 35 et poids inférieur à 300 livres.
Les participants doivent fournir leur propre consentement.
Les femmes doivent être ménopausées ou avoir subi une ovariectomie bilatérale.
- Si plus de 55 ans : absence de règles depuis 12 mois ou plus. Les femmes de plus de 55 ans qui n'ont pas eu de règles depuis un an seront considérées comme ménopausées et n'auront pas besoin de test FSH.
- Si 50-55 ans : absence de règles depuis 12 mois ET taux de FSH supérieur ou égal à 20. Les femmes entre 50 et 55 ans qui n'ont pas eu de règles depuis un an auront besoin d'un test FSH. Si leur test FSH est supérieur à 20, elles seront considérées comme ménopausées. Si leur test FSH est inférieur à 20, ils ne seront pas éligibles pour participer.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Tests de la fonction hépatique (LFT) supérieurs à 2 fois la normale.
Fonction thyroïdienne anormale, comme en témoignent Free T3, t4, Free T4 ou TSH +/- 5 % des plages de référence du laboratoire
Antécédents de diabète (diabète gestationnel ok).
Hémoglobine A1C supérieure à 6,5 et/ou glucose sérique à l'état de fatigue supérieur ou égal à 126 mg/dL.
Dysfonctionnement rénal (DFG inférieur à 60 ml/min).
Profil de coagulation anormal (PT/PTT et INR).
Médicaments : (en raison d'une interaction potentielle avec le resvératrol)
Médicaments contre le cholestérol Atorvastatine (Lipitor) Rosuvastatine (Crestor), Simvastatine (Zocor), Gemfibrazole (Lopid), Niacine (Niacor), etc.
Aspirine supérieure à 81 mg
- Prendre des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement tels que Coumadin (warfarine), Plavix (clopidogrel), Xarelto (rivaroxaban), Pradaxa (dabgatran), Eliquis (apixaban) ou Heparin (médicaments anticoagulants) en raison de leur interaction potentielle avec le resvératrol et le risque accru de saignement avec la biopsie musculaire.
- Prendre des suppléments tels que le Ginkgo biloba, le Ginseng ou le Gingembre en raison de leur risque accru de saignement avec la biopsie musculaire.
- Utilisation chronique (quotidienne) d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que Motrin (Ibuprofène), Advil (Ibuprofène) ou Naprosyn (Naproxène) - en raison d'une interaction potentielle avec le resvératrol. (L'utilisation occasionnelle est acceptable si le participant ne les prend pas 4 jours avant et 3 jours après la procédure de biopsie musculaire).
Médicaments antidiabétiques : insuline, metformine (Glucophage, Avandamet, Glibomet, etc.), rosiglitazone (Avandia), exénatide (Byetta), sitagliptine (Januvia), etc.
Supplément de testostérone et d'œstrogènes
Utilisation actuelle de glucocorticoïdes ou jusqu'à 3 mois auparavant (l'utilisation nasale, topique, ophtalmique et inhalée n'est pas exclusive)
Suppléments vitaminiques contenant du resvératrol
Contre-indications à l'étude IRM ; par exemple. implants métalliques, stimulateurs cardiaques, etc. et arthroplasties de la hanche (métal ou plastique) en raison de l'inhibition de la visualisation de la zone scannée.
Fumer de la nicotine actuellement ou au cours des 3 derniers mois.
Insuffisance cardiaque congestive connue actuellement ou dans le passé.
Consommation d'alcool supérieure à 30 grammes (équivalent à environ 10 onces de vin, 24 onces de bière, 3 onces d'alcool fort) pour les hommes ou 15 grammes pour les femmes (équivalent à environ 5 onces de vin, 12 onces de bière, 1,5 once de alcool fort) tous les jours.
Résultat de dépistage positif pour la consommation d'alcool lors de la visite de dépistage. Score 8+ sur l'AUDIT.
Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou C.
Test de dépistage urinaire positif (excluant en raison d'un effet d'interaction inconnu avec le médicament à l'étude et d'une question de conformité aux procédures de l'étude).
- Benzodiazépines
- Amphétamines
- Barbituriques
- Cannabis
- Cocaïne
Réception de tout produit expérimental (par ex. médicaments, suppléments, interventions diététiques) dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours suivant l'administration de la dose initiale
Incapable de se conformer aux exigences et aux procédures de l'étude.
Impossible d'effectuer des tests sur tapis roulant pour des raisons telles que des problèmes orthopédiques, une sténose aortique modérée à sévère telle que constatée sur l'échocardiogramme lors de la visite de dépistage, des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois ou une angine de poitrine (sous traitement).
Impossible d'effectuer des tests de force du genou pour des raisons telles que des arthroplasties bilatérales du genou.
Impossible d'effectuer des tests de préhension en raison d'une limitation telle que la douleur ou la déformation.
Allergie ou intolérance à l'anesthésique local - Lidocaïne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
2x/jour par voie orale
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2x/jour par voie orale
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Expérimental: Resvératrol 1
75 mg, 2x/jour par voie orale
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Nutriceutique
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Expérimental: Resvératrol 2
150 mg, 2x/jour par voie orale
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Nutriceutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si le resvératrol oral administré pendant 12 mois atténuera l'augmentation de la rigidité vasculaire associée au vieillissement, telle que mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV).
Délai: Semaine 16, 32, 52
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Diminution du taux de raidissement artériel associé à l'âge
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Semaine 16, 32, 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si le resvératrol oral administré pendant 12 mois améliorera la capacité d'exercice telle que mesurée par le tapis roulant MVO2.
Délai: Semaine 16, 32, 52
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Modifications de la capacité aérobie, de la capacité fonctionnelle, de la composition corporelle, de l'énergétique musculaire, des marqueurs inflammatoires, du métabolisme du glucose.
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Semaine 16, 32, 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajoy C Karikkineth, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130078
- 13-AG-0078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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