光線力学療法 (PDT) 腫瘍学登録 (PDT Registry)
2018年8月23日 更新者：Patrick Ross、Main Line Health
PDT Registry プロジェクトのデータ要素には、標準的な病院ベースのがん登録レコードの実質的にすべての要素が含まれていますが、場合によってはより詳細なレベルのデータが含まれています。
すべてのデータ ポイントは、参加者の医療記録に記載されている必要があります。
PDT レジストリ データ セットとレジストリによって収集されたデータ セットとの主な違いは、PDT に固有のより多くの情報が含まれていることです。
調査の概要
詳細な説明
参加センターは、患者の識別と適格性スクリーニングのための独自のメカニズムを説明する必要があります。
各参加センターの主任研究者によって特定されたデータマネージャーは、適格性についてすべての患者をスクリーニングします。
予約、診断、および治療データは、クリニックの記録、予約リスト、病理部門の記録、OR スケジュールおよび/または腫瘍登録などの情報を使用してレビューされます。
選択基準を満たす患者は、レトロスペクティブ部分とプロスペクティブ部分で構成される 3 年間のレジストリに登録されます。
患者は、登録の最初の 12 か月間、さかのぼって登録されます。
レトロスペクティブの部分には、2007 年から 2012 年までに Photofrin® で PDT を受けた患者が含まれます。
適格であるが登録前に死亡した患者も含まれ、進行期の患者が含まれないことによるバイアスを最小限に抑えます。
将来の採用パートは3年になります。
各患者の推定フォローアップ期間は 3 年です。
フォローアップは、各施設の主任研究員の指示の下、医療記録のレビューを介して各施設の調査研究スタッフによって実施されます。
研究データを取得するため、またはフォローアップのために、いかなる時点でも患者に連絡することはありません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patsy Skabla, PA
- メール：SkablaP@mlhs.org
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- 募集
- Main Line Health, Lankenau Medical Center
-
コンタクト：
- Patsy Skabla, PA
- メール：SkablaP@mlhs.org
-
主任研究者：
- Patrick Ross, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
各参加センターは、患者の識別と適格性スクリーニングのための独自のメカニズムを説明する必要があります。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性で、がんと診断され、光線力学療法 (PDT) を受けているか受けたことがある。
- -患者は、参加施設でPhotofrin®を使用したPDTを受けている必要があります。
- Photofrin®によるPDTを予定している患者
- -参加施設で一部またはすべてのプライマリケア（がんを対象とした手術、全身療法、放射線療法、緩和ケアなど）を受けているがん患者。
- あらゆる種類のがんの病歴があり、疾患の証拠がない（5年間、遠隔転移の病歴または再発の証拠がない、以前の基準を満たしている）がん患者。
除外基準:
- -同時二次プライマリーの診断で参加施設に来院したがん患者。
- -参加施設の外ですべての主要ながんケア（例：がんを対象とした手術、化学療法、標的療法、放射線療法、緩和ケア）を受けているがん患者。
- フォトフリン®以外の光増感剤を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PDT 登録患者
-参加施設でPDTで治療されている、新たに診断された肺がんまたは食道がん。
|
レジストリ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
光線力学療法 (PDT) の研究リポジトリと匿名化されたレジストリ
時間枠：3年まで
|
参加施設は、匿名化された集計データを利用して、PDT、PDT を受けた患者、およびその結果と処置後の合併症に関する研究を行うことができます。 収集されるデータには以下が含まれます。 表1。 PDTレジストリのデータ要素の概要
|
3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緩和的および非緩和的PDT後の生存
時間枠：3年まで
|
PDT治療の日付と死亡日（該当する場合）によって計算されます
|
3年まで
|
|
症状の改善を示す際のPDTの短期および長期の有効性
時間枠：3年まで
|
PDT前後のQOLスコア
|
3年まで
|
|
PDT後の合併症
時間枠：3年後まで
|
30 日死亡率 (はい/いいえ)、入院期間 (日数)、PDT 関連の合併症の評価 (例: 光毒性反応 (はい/いいえ)、緊急の再気管支鏡検査 (はい/いいえ))
|
3年後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。