光动力疗法 (PDT) 肿瘤登记处 (PDT Registry)
2018年8月23日 更新者：Patrick Ross、Main Line Health
PDT Registry 项目的数据元素几乎包括标准医院癌症登记记录中的所有元素，尽管在某些情况下更详细。
所有数据点都应在参与者的医疗记录中找到。
PDT Registry 数据集与注册机构收集的数据集之间的主要区别在于包含了更多特定于 PDT 的信息。
研究概览
详细说明
参与中心将需要描述自己的患者识别和资格筛选机制。
由每个参与中心的首席研究员确定的数据管理员将筛选所有患者的资格。
预约、诊断和治疗数据将使用临床记录、预约列表、病理科记录、手术室时间表和/或肿瘤登记处等信息进行审查。
符合纳入标准的患者将被纳入为期 3 年的登记，其中包括回顾性和前瞻性部分。
患者将在登记的前 12 个月期间被追溯累积。
回顾部分将包括从 2007 年到 2012 年接受 Photofrin® PDT 的患者。
符合条件但在入组前死亡的患者也将被纳入，以尽量减少因未纳入晚期患者而导致的偏倚。
预期招聘部分将是三年。
每位患者的预计随访时间为 3 年。
后续行动将由每个机构的研究人员在该地点的首席研究员的指导下，通过病历审查进行。
在任何时候都不会联系任何患者以获取研究数据或进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patsy Skabla, PA
- 邮箱：SkablaP@mlhs.org
学习地点
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- 招聘中
- Main Line Health, Lankenau Medical Center
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接触：
- Patsy Skabla, PA
- 邮箱：SkablaP@mlhs.org
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首席研究员：
- Patrick Ross, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
每个参与中心都需要描述自己的患者识别和资格筛选机制。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，男性或女性，被诊断患有癌症并且正在接受或已经接受光动力疗法 (PDT)。
- 患者必须在参与机构接受过 Photofrin® 的 PDT。
- 计划接受 Photofrin® 光动力治疗的患者
- 在参与机构接受部分或全部初级保健（例如，针对癌症的手术、全身治疗、放射治疗、姑息治疗）的癌症患者。
- 有任何类型癌症病史且无疾病证据（五年但无远处转移史或复发证据，如果符合先前标准）的癌症患者。
排除标准：
- 到参与机构诊断为同时第二原发性癌症的癌症患者。
- 在参与机构之外接受所有初级癌症治疗（例如，针对癌症的手术、化疗、靶向治疗、放射治疗、姑息治疗）的癌症患者。
- 使用 Photofrin® 以外的光敏剂治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PDT登记患者
在参与机构接受 PDT 治疗的任何新诊断的肺癌或食道癌。
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注册表
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光动力疗法 (PDT) 研究资料库和去识别化注册表
大体时间：长达 3 年
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参与站点将能够利用汇总的、去识别化的数据对 PDT、接受 PDT 的患者及其术后结果和并发症进行研究。 收集的数据包括以下内容： 表格1。 PDT 注册表中的数据元素概要
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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姑息性和非姑息性 PDT 后的生存
大体时间：长达 3 年
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按 PDT 治疗日期和死亡日期（如适用）计算
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长达 3 年
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PDT 在症状改善方面的短期和长期疗效
大体时间：长达 3 年
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PDT 前后的生活质量评分
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长达 3 年
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PDT 后的并发症
大体时间：最多 3 年后
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30 天死亡率（是/否）、住院时间（天数）、PDT 相关并发症的评估（例如：光毒性反应（是/否）、紧急再次支气管镜检查（是/否））
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最多 3 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2013年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月24日
首次发布 (估计)
2013年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月23日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.