Фотодинамическая терапия (ФДТ) Онкологический регистр (PDT Registry)
23 августа 2018 г. обновлено: Patrick Ross, Main Line Health
Элементы данных для проекта PDT Registry включают практически все элементы стандартной записи больничного онкологического регистра, хотя в некоторых случаях и с более высоким уровнем детализации.
Все точки данных должны быть найдены в медицинской карте участника.
Основное различие между набором данных реестра PDT и данными, собранными реестрами, заключается во включении большего количества информации, относящейся к PDT.
Обзор исследования
Подробное описание
Участвующим центрам необходимо будет описать свой собственный механизм идентификации пациентов и проверки соответствия требованиям.
Менеджер данных, назначенный главным исследователем в каждом участвующем центре, проверит всех пациентов на соответствие требованиям.
Данные о назначении, диагностике и лечении будут рассмотрены с использованием такой информации, как медицинские записи, списки посещений, записи отделения патологии, график операционной и / или реестры опухолей.
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в трехлетний регистр, который будет состоять из ретроспективной и проспективной частей.
Пациенты будут начисляться ретроспективно за первые 12 месяцев регистра.
В ретроспективную часть войдут пациенты, получавшие ФДТ с Фотофрином® с 2007 по 2012 год.
Пациенты, которые соответствуют критериям, но умерли до регистрации, также будут включены, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, возникающую из-за невключения пациентов с поздней стадией.
Предполагаемый набор частей составит три года.
Расчетная продолжительность наблюдения за каждым пациентом составит 3 года.
Последующее наблюдение будет проводиться исследовательским персоналом в каждом учреждении посредством просмотра медицинской документации под руководством главного исследователя в этом центре.
Ни с одним пациентом не будет связываться в любой момент для получения данных исследования или для последующего наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patsy Skabla, PA
- Электронная почта: SkablaP@mlhs.org
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Рекрутинг
- Main Line Health, Lankenau Medical Center
-
Контакт:
- Patsy Skabla, PA
- Электронная почта: SkablaP@mlhs.org
-
Главный следователь:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Каждому участвующему центру необходимо будет описать свой собственный механизм идентификации пациентов и проверки соответствия требованиям.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, мужчины или женщины, у которых диагностирован рак и которые проходят или прошли фотодинамическую терапию (ФДТ).
- Пациенты должны пройти ФДТ с Photofrin® в участвующем учреждении.
- Пациенты, которым назначена ФДТ с Фотофрином®
- Онкологические больные, получающие частично или полностью первичную помощь (например, противораковую хирургию, системную терапию, лучевую терапию, паллиативную помощь) в участвующем учреждении.
- Онкологические больные с любым типом рака в анамнезе, у которых не было признаков заболевания (в течение пяти лет, но без отдаленных метастазов в анамнезе или признаков рецидива, если они соответствуют предыдущим критериям).
Критерий исключения:
- Больные раком, которые обращаются в участвующее учреждение с диагнозом одновременного второго первичного заболевания.
- Онкологические больные, получающие всю первичную онкологическую помощь (например, противораковую хирургию, химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию, паллиативную помощь) за пределами участвующего учреждения.
- Пациенты, получавшие лечение фотосенсибилизаторами, отличными от Photofrin®
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты регистра ФДТ
Любой недавно диагностированный рак легких или пищевода, который лечится с помощью ФДТ в участвующем учреждении.
|
Реестр
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Репозиторий исследований фотодинамической терапии (ФДТ) и обезличенный реестр
Временное ограничение: До 3 лет
|
Участвующие сайты смогут использовать сводные обезличенные данные для проведения исследований ФДТ, пациентов, получающих ФДТ, а также их исходов и осложнений после процедуры. Собранные данные включают следующее: Таблица 1. Краткое описание элементов данных в реестре PDT
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость после паллиативной и непаллиативной ФДТ
Временное ограничение: До 3 лет
|
рассчитано по дате лечения ФДТ и дате смерти (где применимо)
|
До 3 лет
|
|
Краткосрочная и долгосрочная эффективность ФДТ в улучшении симптомов
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценка качества жизни до и после ФДТ
|
До 3 лет
|
|
Осложнения после ФДТ
Временное ограничение: до 3 лет после
|
30-дневная смертность (да/нет), продолжительность пребывания в стационаре (количество дней), оценка осложнений, связанных с ФДТ (например, фототоксическая реакция (да/нет), срочная повторная бронхоскопия (да/нет))
|
до 3 лет после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R16-3560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .