PDT(광역동 요법) 종양학 등록부 (PDT Registry)
2018년 8월 23일 업데이트: Patrick Ross, Main Line Health
PDT 등록 프로젝트의 데이터 요소에는 표준 병원 기반 암 등록 기록의 거의 모든 요소가 포함되지만 경우에 따라 세부적인 수준도 있습니다.
모든 데이터 포인트는 참가자의 의료 기록에서 찾아야 합니다.
PDT 레지스트리 데이터 세트와 레지스트리에서 수집한 데이터 세트의 주요 차이점은 PDT에 특정한 추가 정보가 포함되어 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참여 센터는 환자 식별 및 자격 심사를 위한 자체 메커니즘을 설명해야 합니다.
각 참여 센터의 수석 연구원이 식별한 데이터 관리자가 모든 환자의 적격성을 선별합니다.
예약, 진단 및 치료 데이터는 클리닉 기록, 예약 목록, 병리과 기록, OR 일정 및/또는 종양 등록과 같은 정보를 사용하여 검토됩니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 후향적 및 전향적 부분으로 구성되는 3년 등록부에 등록됩니다.
환자는 레지스트리의 첫 12개월 기간 동안 소급하여 누적됩니다.
후향적 부분에는 2007년부터 2012년까지 Photofrin®으로 PDT를 받은 환자가 포함됩니다.
자격이 있지만 등록 전에 사망한 환자도 포함되어 진행 단계 환자의 비포함으로 인한 편견을 최소화합니다.
예비 채용 파트는 3년이 될 것입니다.
각 환자의 예상 추적 기간은 3년입니다.
후속 조치는 해당 현장의 주임 연구원의 지시에 따라 의료 기록 검토를 통해 각 기관의 연구 직원이 수행합니다.
연구 데이터를 얻거나 후속 조치를 위해 어떤 시점에서도 환자에게 연락하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patsy Skabla, PA
- 이메일: SkablaP@mlhs.org
연구 장소
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Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- 모병
- Main Line Health, Lankenau Medical Center
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연락하다:
- Patsy Skabla, PA
- 이메일: SkablaP@mlhs.org
-
수석 연구원:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
각 참여 센터는 환자 식별 및 적격성 심사를 위한 고유한 메커니즘을 설명해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 암 진단을 받고 PDT(광역동 요법)를 받고 있거나 받은 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 환자는 참여 기관에서 Photofrin®으로 PDT를 받아야 합니다.
- Photofrin®으로 PDT를 받을 예정인 환자
- 참여 기관에서 일부 또는 모든 일차 진료(예: 암 관련 수술, 전신 요법, 방사선 요법, 완화 치료)를 받는 암 환자.
- 질병의 증거가 없는 모든 유형의 암 병력이 있는 암 환자(5년 동안 그러나 이전 기준을 충족하는 경우 원격 전이 또는 재발 증거가 없음).
제외 기준:
- 동시 2차 1차 진단을 받아 참여 기관에 내원한 암 환자.
- 참여 기관 외부에서 모든 1차 암 치료(예: 암 관련 수술, 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 완화 치료)를 받는 암 환자.
- Photofrin® 이외의 감광제로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PDT 등록 환자
참여 기관에서 PDT로 치료 중인 새로 진단된 폐암 또는 식도암.
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기재
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광역학 요법(PDT) 연구 저장소 및 익명화된 레지스트리
기간: 최대 3년
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참여 사이트는 PDT, PDT를 받는 환자, 시술 후 결과 및 합병증에 대한 연구를 수행하기 위해 집계되고 비식별화된 데이터를 활용할 수 있습니다. 수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다. 1 번 테이블. PDT 레지스트리의 데이터 요소 개요
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완화 및 비완화 PDT 후 생존
기간: 최대 3년
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PDT 치료 날짜와 사망 날짜로 계산(해당하는 경우)
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최대 3년
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증상 개선을 나타내는 PDT의 장단기 효능
기간: 최대 3년
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PDT 전후의 삶의 질 점수
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최대 3년
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PDT 후 합병증
기간: 3년 후까지
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30일 사망률(예/아니오), 입원 기간(일수), PDT 관련 합병증 평가(예: 광독성 반응(예/아니오), 긴급 재기관지경 검사(예/아니오))
|
3년 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .