- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01842555
Fotodinamikus terápia (PDT) onkológiai nyilvántartás (PDT Registry)
2018. augusztus 23. frissítette: Patrick Ross, Main Line Health
A PDT Registry projekt adatelemei gyakorlatilag a szabványos kórházi rákregiszter rekord összes elemét tartalmazzák, bár egyes esetekben finomabb részletezéssel.
Az összes adatpontot a résztvevő egészségügyi dokumentációjában kell megtalálni.
A fő különbség a PDT-nyilvántartási adatkészlet és a nyilvántartások által gyűjtött adatok között az, hogy több, a PDT-re jellemző információt tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A részt vevő központoknak le kell írniuk saját mechanizmusukat a betegek azonosítására és a jogosultság szűrésére.
Az egyes részt vevő központok vizsgálatvezetője által megjelölt adatkezelő minden beteget átvizsgál a jogosultság szempontjából.
A kinevezések, a diagnózis és a kezelés adatait olyan információk alapján tekintik át, mint a klinikai feljegyzések, előjegyzési listák, patológiai osztályok nyilvántartásai, VAGY ütemterv és/vagy daganatregiszterek.
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, bekerülnek a 3 éves regiszterbe, amely retrospektív és prospektív részből áll.
A betegek visszamenőlegesen halmozódnak fel a nyilvántartás első 12 hónapjára.
A retrospektív rész azokat a betegeket foglalja magában, akik 2007 és 2012 között Photofrin® PDT-t kaptak.
Azok a betegek is bevonásra kerülnek, akik jogosultak, de a felvétel előtt meghalnak, hogy minimalizálják az előrehaladott stádiumú betegek felvételének hiányából adódó torzítást.
A leendő toborzási részek három évesek lesznek.
A követés becsült időtartama minden egyes beteg esetében 3 év.
A nyomon követést az egyes intézmények kutatói vizsgálati munkatársai végzik az orvosi feljegyzések áttekintésével, az adott helyszín vezető kutatójának irányítása alatt.
A betegeket semmilyen ponton nem veszik fel vizsgálati adatok beszerzése vagy nyomon követés céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patsy Skabla, PA
- E-mail: SkablaP@mlhs.org
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Toborzás
- Main Line Health, Lankenau Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Patsy Skabla, PA
- E-mail: SkablaP@mlhs.org
-
Kutatásvezető:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden résztvevő központnak le kell írnia saját mechanizmusát a betegek azonosítására és a jogosultság szűrésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő, rákkal diagnosztizáltak, és fotodinamikus terápián (PDT) részesülnek vagy estek át.
- A betegeknek egy részt vevő intézményben Photofrin® PDT-n kell átesniük.
- A Photofrin® PDT-kezelésre tervezett betegek
- A részt vevő intézményben részben vagy egészben alapellátásban (pl. rákorientált műtét, szisztémás terápia, sugárterápia, palliatív ellátás) részesülő daganatos betegek.
- Rákbetegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen típusú rák szerepelt, és akiknél nem mutatkozott betegség (öt éve, de nem szerepeltek távoli metasztázisok vagy a visszaesés bizonyítéka, ha megfelelnek az előző kritériumoknak).
Kizárási kritériumok:
- Rákbetegek, akik egyidejű második elsődleges diagnózissal jelentkeznek a résztvevő intézményben.
- Azon daganatos betegek, akik a részt vevő intézményen kívül minden elsődleges daganatos ellátásban részesülnek (pl. rákellenes műtét, kemoterápia, célzott terápia, sugárterápia, palliatív ellátás).
- A Photofrin®-től eltérő fényérzékenyítő szerekkel kezelt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PDT nyilvántartásban szereplő betegek
Bármilyen újonnan diagnosztizált tüdő- vagy nyelőcsőrák, amelyet PDT-vel kezelnek egy részt vevő intézményben.
|
Iktató hivatal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fotodinamikus terápia (PDT) kutatási tárháza és az azonosítatlan nyilvántartás
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A résztvevő helyek összesített, azonosítatlan adatok felhasználásával végezhetnek kutatást a PDT-vel, a PDT-ben részesülő betegekkel, valamint az eljárás utáni kimenetelükkel és szövődményeikkel kapcsolatban. Az összegyűjtött adatok a következőket tartalmazzák: Asztal 1. A PDT nyilvántartó adatelemeinek vázlata
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés palliatív és nem palliatív PDT után
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
a PDT-kezelés dátuma és a halál időpontja alapján számítva (adott esetben)
|
Legfeljebb 3 év
|
A PDT rövid és hosszú távú hatékonysága a tünetek javításában
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Életminőségi pontszám a PDT előtt és után
|
Legfeljebb 3 év
|
Komplikációk a PDT után
Időkeret: legfeljebb 3 év múlva
|
30 napos mortalitás (igen/nem), kórházi tartózkodás időtartama (napok száma), PDT-vel kapcsolatos szövődmények felmérése (pl.: fototoxikus reakció (igen/nem), sürgős re-bronchoszkópia (igen/nem))
|
legfeljebb 3 év múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R16-3560
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Iktató hivatal
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatokEgyesült Államok
-
Forbes Norris MDA/ALS Research CenterMuscular Dystrophy AssociationBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
SCRI Development Innovations, LLCMegszűntMelanóma | Limfóma | Myeloma multiplex | Myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok
-
Fadoi Foundation, ItalyToborzásIsmeretlen eredetű lázOlaszország
-
Aventyn, Inc.Karolinska Institutet; Intel Corporation; Abrazo Health Network; ASU College of Health...ToborzásCovid19Egyesült Államok, India, Svédország
-
Duke UniversityMegszűntSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív diszfunkció | Elmebaj | Alzheimer-kór | Lewy testbetegség | Frontotemporális demenciaEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország
-
InterMuneBefejezveOsteopetrózisEgyesült Államok
-
Sir Charles Gairdner HospitalBefejezve