Registre d'oncologie de la thérapie photodynamique (PDT) (PDT Registry)
23 août 2018 mis à jour par: Patrick Ross, Main Line Health
Les éléments de données pour le projet de registre PDT comprennent pratiquement tous les éléments du dossier standard du registre du cancer en milieu hospitalier, bien que dans certains cas à un niveau de détail plus fin.
Tous les points de données doivent se trouver dans le dossier médical du participant.
La principale différence entre l'ensemble de données du registre PDT et celui recueilli par les registres est l'inclusion de plus d'informations spécifiques à la PDT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les centres participants devront décrire leur propre mécanisme d'identification des patients et de sélection de l'éligibilité.
Un gestionnaire de données, identifié par l'investigateur principal dans chaque centre participant, sélectionnera tous les patients pour l'éligibilité.
Les données de rendez-vous, de diagnostic et de traitement seront examinées à l'aide d'informations telles que les dossiers de la clinique, les listes de rendez-vous, les dossiers du service de pathologie, le calendrier de la salle d'opération et/ou les registres des tumeurs.
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront inscrits dans le registre de 3 ans qui comprendra des parties rétrospectives et prospectives.
Les patients seront comptabilisés rétrospectivement pour la première période de 12 mois du registre.
La partie rétrospective inclura les patients ayant reçu une PDT avec Photofrin® de 2007 à 2012.
Les patients éligibles mais décédés avant l'inscription seront également inclus afin de minimiser les biais résultant de la non-inclusion des patients à un stade avancé.
Les parties prospectives de recrutement seront de trois ans.
La durée estimée du suivi pour chaque patient sera de 3 ans.
Le suivi sera effectué par le personnel de l'étude de recherche dans chaque établissement via l'examen des dossiers médicaux, sous la direction du chercheur principal de ce site.
Aucun patient ne sera contacté à aucun moment pour obtenir des données d'étude ou pour un suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patsy Skabla, PA
- E-mail: SkablaP@mlhs.org
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Recrutement
- Main Line Health, Lankenau Medical Center
-
Contact:
- Patsy Skabla, PA
- E-mail: SkablaP@mlhs.org
-
Chercheur principal:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Chaque centre participant devra décrire son propre mécanisme d'identification des patients et de sélection de l'admissibilité.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, homme ou femme, diagnostiqué avec un cancer et subissant ou ayant subi une thérapie photodynamique (PDT).
- Les patients doivent avoir subi une PDT avec Photofrin® dans un établissement participant.
- Patients devant subir une PDT avec Photofrin®
- Patients atteints de cancer recevant une partie ou la totalité des soins primaires (par exemple, chirurgie dirigée contre le cancer, thérapie systémique, radiothérapie, soins palliatifs) dans l'établissement participant.
- Patients cancéreux ayant des antécédents de tout type de cancer qui n'ont présenté aucun signe de maladie (depuis cinq ans mais sans antécédents de métastases à distance ou signe de rechute s'ils répondent aux critères précédents).
Critère d'exclusion:
- Patients cancéreux qui se présentent à l'établissement participant avec un diagnostic de deuxième primaire simultanée.
- Patients atteints de cancer recevant tous les soins primaires contre le cancer (p. ex., chirurgie dirigée contre le cancer, chimiothérapie, thérapie ciblée, radiothérapie, soins palliatifs) à l'extérieur de l'établissement participant.
- Patients traités avec des photosensibilisateurs autres que Photofrin®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients du registre PDT
Tout cancer du poumon ou de l'œsophage nouvellement diagnostiqué qui est traité par PDT dans un établissement participant.
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Enregistrement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un dépôt de recherche sur la thérapie photodynamique (PDT) et un registre anonymisé
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les sites participants pourront utiliser des données agrégées et anonymisées pour effectuer des recherches sur la PDT, les patients recevant la PDT, et leurs résultats et complications après la procédure. Les données collectées incluent les éléments suivants : Tableau 1. Aperçu des éléments de données dans le registre PDT
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie après PDT palliative et non palliative
Délai: Jusqu'à 3 ans
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calculé en fonction de la date du traitement PDT et de la date du décès (le cas échéant)
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Jusqu'à 3 ans
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Efficacité à court et à long terme de la PDT pour présenter une amélioration des symptômes
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Score de qualité de vie avant et après PDT
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Jusqu'à 3 ans
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Complications après PDT
Délai: jusqu'à 3 ans après
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Mortalité à 30 jours (oui/non), durée d'hospitalisation (nombre de jours), évaluation des complications liées à la PDT (ex : réaction phototoxique (oui/non), re-bronchoscopie urgente (oui/non))
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jusqu'à 3 ans après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Première publication (Estimation)
29 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R16-3560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .