Fotodynaamisen hoidon (PDT) onkologian rekisteri (PDT Registry)
torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Patrick Ross, Main Line Health
PDT-rekisteriprojektin tietoelementit sisältävät käytännössä kaikki tavallisen sairaalapohjaisen syöpärekisteritietueen elementit, joskin joissain tapauksissa tarkemmalla tasolla.
Kaikki datapisteet tulee löytyä osallistujan sairauskertomuksesta.
Pääasiallinen ero PDT-rekisteritietojen ja rekisterien keräämien tietojen välillä on PDT-kohtaisten tietojen sisällyttäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvien keskusten on kuvattava oma mekanisminsa potilaiden tunnistamiseksi ja kelpoisuusseulonnaksi.
Tietovastaava, jonka päätutkija yksilöi kussakin osallistuvassa keskuksessa, seuloa kaikkien potilaiden kelpoisuuden.
Ajanvaraus-, diagnoosi- ja hoitotiedot tarkistetaan käyttämällä tietoja, kuten klinikan asiakirjoja, vastaanottolistoja, patologian osastotietoja, TAI aikataulua ja/tai kasvainrekistereitä.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kirjataan 3-vuotiseen rekisteriin, joka koostuu retrospektiivisistä ja prospektiivisista osista.
Potilaat karttuvat takautuvasti ensimmäiseltä 12 kuukauden ajalta.
Retrospektiivinen osa sisältää potilaat, jotka ovat saaneet PDT:tä Photofrin®:llä vuosina 2007–2012.
Mukaan otetaan myös potilaat, jotka ovat kelvollisia mutta kuolevat ennen ilmoittautumista, jotta voidaan minimoida harha, joka johtuu siitä, että edenneen vaiheen potilaita ei otettu mukaan.
Mahdolliset rekrytointiosat ovat kolme vuotta.
Kunkin potilaan arvioitu seurannan pituus on 3 vuotta.
Kunkin laitoksen tutkimushenkilöstö suorittaa seurantaa potilastietojen tarkastelun kautta kyseisen laitoksen päätutkijan johdolla.
Potilaisiin ei oteta missään vaiheessa yhteyttä tutkimustietojen saamiseksi tai seurantaa varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patsy Skabla, PA
- Sähköposti: SkablaP@mlhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Rekrytointi
- Main Line Health, Lankenau Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Patsy Skabla, PA
- Sähköposti: SkablaP@mlhs.org
-
Päätutkija:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokaisen osallistuvan keskuksen on kuvattava oma mekanisminsa potilaiden tunnistamista ja kelpoisuusseulontaa varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, mies tai nainen, jolla on diagnosoitu syöpä ja hänellä on tai on tehty fotodynaamista hoitoa (PDT).
- Potilaille on täytynyt tehdä PDT Photofrin®:llä osallistuvassa laitoksessa.
- Potilaat, joille on määrä tehdä PDT Photofrin®:llä
- Syöpäpotilaat, jotka saavat osaa tai kaikkea perushoitoa (esim. syöpäohjattua leikkausta, systeemistä hoitoa, sädehoitoa, palliatiivista hoitoa) osallistuvassa laitoksessa.
- Syöpäpotilaat, joilla on ollut minkä tahansa tyyppinen syöpä ja joilla ei ole ollut merkkejä sairaudesta (viiden vuoteen, mutta joilla ei ole ollut etäpesäkkeitä tai merkkejä uusiutumisesta, jos he täyttävät aiemmat kriteerit).
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpäpotilaat, jotka saapuvat osallistuvaan laitokseen samanaikaisen toisen perustutkimuksen diagnoosilla.
- Syöpäpotilaat, jotka saavat kaikkea syövän perushoitoa (esim. syöpään suunnattua leikkausta, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa, palliatiivista hoitoa) osallistuvan laitoksen ulkopuolella.
- Potilaat, joita on hoidettu muilla valoherkistysaineilla kuin Photofrin®-valmisteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PDT-rekisterin potilaat
Mikä tahansa äskettäin diagnosoitu keuhko- tai ruokatorvisyöpä, jota hoidetaan PDT:llä osallistuvassa laitoksessa.
|
Rekisteri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Photodynamic Therapy (PDT) -tutkimusvarasto ja tunnistamaton rekisteri
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistuvat sivustot voivat hyödyntää koottua, tunnistamattomia tietoja tutkiakseen PDT:tä, PDT:tä saavia potilaita ja heidän tuloksiaan ja komplikaatioita toimenpiteen jälkeen. Kerätyt tiedot sisältävät seuraavat: Pöytä 1. Pääpiirteet PDT-rekisterin tietoelementeistä
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen palliatiivisen ja ei-palliatiivisen PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
laskettu PDT-hoidon päivämäärän ja kuolinpäivän mukaan (tarvittaessa)
|
Jopa 3 vuotta
|
|
PDT:n lyhyt- ja pitkäaikainen teho oireiden paranemisessa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Elämänlaatupisteet ennen ja jälkeen PDT:n
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Komplikaatiot PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 vuoden kuluttua
|
30 päivän kuolleisuus (kyllä/ei), sairaalahoidon kesto (päivien lukumäärä), PDT:hen liittyvien komplikaatioiden arviointi (esim. fototoksinen reaktio (kyllä/ei), kiireellinen uusintabronkoskopia (kyllä/ei))
|
jopa 3 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R16-3560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .